Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) HDM1002 s rifampicinem a itrakonazolem u zdravých subjektů

16. srpna 2024 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, paralelní studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku opakovaného podávání rifampicinu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku HDM1002 u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem této studie je charakterizovat účinek rifampicinu a itrakonazolu na PK jednotlivé dávky HDM1002 u zdravých dospělých subjektů. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost HDM1002 a rifampicinu nebo itrakonazolu, pokud jsou podávány samostatně nebo společně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a výsledků fyzikálního vyšetření během období screeningu se zkoušející domnívá, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu.
  2. Věkové rozmezí 18-45 let (včetně rozmezí), bez omezení pohlaví.
  3. Způsobilý mužský účastník vážil ≥50,0 kg, způsobilý ženský účastník vážil ≥45,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 - 32,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze nebo rodinné anamnéze medulární karcinom štítné žlázy, hyperplazii C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2 (MEN2) nebo kalcitonin ≥ 50 ng/l během období screeningu.
  2. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizody akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem.
  3. Akutní cholecystitida v anamnéze do 3 měsíců před zahájením období screeningu.
  4. Účastník posuzovaný zkoušejícím má dysfagii, onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo ovlivňují absorpci gastrointestinálních živin, jako je bariatrická operace nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
  5. Anamnéza předchozí operace, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo plánují podstoupit operaci během období studie.
  6. Během období screeningu jakékoli abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testech a vitálních funkcích, které jsou klinicky významné.
  7. Užívání nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů, během 28 dnů před užitím hodnoceného léku.
  8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo v době přijetí.
  9. Přítomnost klinicky významných výsledků EKG posouzených zkoušejícím při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HDM1002 a rifampicin

Část 1: Jedna dávka HDM1002

Část 2: Dávka rifampicinu jednou denně s jednou dávkou HDM1002
Lék: HDM1002 a rifampicin
Podává se ústně
Experimentální: Kohorta 2: HDM1002 a itrakonazol

Část 1: Jedna dávka HDM1002

Část 2: Dávka itrakonazolu jednou denně s jednou dávkou HDM1002
Lék: HDM1002 a itrakonazol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞] HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
AUC[0-24 h] HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Parametr PK : Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Cmax HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
AUC[0-t] HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry : Oblast pod křivkou od času 0 do t hodiny
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Tmax HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
t1/2 HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Poločas
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
CL/F z HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Parametry PK: Zdánlivá vůle
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Vz/F z HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Zdánlivý distribuční objem
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞] metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Parametry PK : Oblast pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
AUC[0-24 h] metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Cmax metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
AUC[0-t] metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry : Oblast pod křivkou od času 0 do t hodiny
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Tmax metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
t1/2 metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Poločas
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
CL/F metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Parametry PK: Zdánlivá vůle
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Vz/F metabolitů HDM1002
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
PK parametry: Zdánlivý distribuční objem
Kohorta 1: den 1-den 5 a den 12-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 5 a Den 9 – Den 13
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Kohorta 1: den 1-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 13
Počet subjektů hlásících AE
Kohorta 1: den 1-den 16; Kohorta 2: Den 1 – Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1002-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit