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Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von HDM1002 mit Rifampicin und Itraconazol bei gesunden Probanden

16. August 2024 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, parallele Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der wiederholten Verabreichung von Rifampicin oder Itraconazol auf die Pharmakokinetik von HDM1002 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Rifampicin und Itraconazol auf die PK einer Einzeldosis HDM1002 bei gesunden erwachsenen Probanden zu charakterisieren. Die Sicherheit und Verträglichkeit von HDM1002 und Rifampicin oder Itraconazol bei getrennter oder gemeinsamer Gabe wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung während des Screening-Zeitraums geht der Prüfer davon aus, dass sich die Person in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
  2. Altersspanne von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Bereich), keine Beschränkung des Geschlechts.
  3. Der teilnahmeberechtigte männliche Teilnehmer wog ≥ 50,0 kg, der teilnahmeberechtigte weibliche Teilnehmer wog ≥ 45,0 kg und hatte einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–32,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder Calcitonin ≥ 50 ng/L.
  2. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Anamnese einer akuten Cholezystitis innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
  4. Der vom Prüfer beurteilte Teilnehmer leidet an Dysphagie, Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Magen-Darm-Nährstoffen beeinträchtigen, wie bariatrische Chirurgie oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.
  5. Anamnese früherer chirurgischer Eingriffe, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
  6. Während des Screening-Zeitraums sollten alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm, den Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt werden.
  7. innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben oder geplant haben, die die Aktivität von Leberenzymen oder Transportern beeinflussen.
  8. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  9. Vorliegen klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse, die vom Prüfer beim Screening beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HDM1002 und Rifampicin

Teil 1: Einzeldosis HDM1002

Teil 2: Einmal tägliche Dosis Rifampicin mit Einzeldosis HDM1002
Arzneimittel: HDM1002 und Rifampicin
Oral verabreicht
Experimental: Kohorte 2: HDM1002 und Itraconazol

Teil 1: Einzeldosis HDM1002

Teil 2: Einmal tägliche Dosis Itraconazol mit Einzeldosis HDM1002
Arzneimittel: HDM1002 und Itraconazol
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0-∞] von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunde bis ∞
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
AUC[0-24 h] von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Cmax von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
AUC[0-t] von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t Stunde
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Tmax von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
t1/2 von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Halbwertszeit
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
CL/F von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Scheinbares Spiel
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Vz/F von HDM1002
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0-∞] von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunde bis ∞
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
AUC[0–24 h] von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Cmax von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
AUC[0-t] von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t Stunde
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Tmax von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
t1/2 der HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Halbwertszeit
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
CL/F von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Scheinbares Spiel
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Vz/F von HDM1002-Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 5 und Tag 12 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 5 und Tag 9 – Tag 13
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 13
Anzahl der Probanden, die UE melden
Kohorte 1: Tag 1 – Tag 16; Kohorte 2: Tag 1 – Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM1002-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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