Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av HDM1002 med rifampicin og itrakonazol hos friske personer

16. august 2024 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I, åpen etikett, parallell studie med fast sekvens for å evaluere effekten av gjentatt administrering av rifampicin eller itrakonazol på farmakokinetikken til HDM1002 hos friske voksne kinesiske personer

Formålet med denne studien er å karakterisere effekten av rifampicin og itrakonazol på farmakokinetiske egenskaper av enkeltdose av HDM1002 hos friske voksne personer. Sikkerheten og toleransen til HDM1002 og rifampicin eller itrakonazol når gitt separat eller sammen vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I henhold til sykehistorien, resultater fra kliniske laboratorieprøver, målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesresultater i løpet av screeningsperioden, anser etterforskeren at forsøkspersonen er i god generell helse.
  2. Aldersspenning på 18-45 år (inkludert rekkevidde), ingen grense for kjønn.
  3. Kvalifisert mannlig deltaker veide ≥50,0 kg, kvalifisert kvinnelig deltaker veide ≥45,0 kg, og hadde en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 - 32,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥50 ng/L i løpet av screeningsperioden.
  2. Anamnese med kronisk pankreatitt eller en episode med akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening.
  3. Anamnese med akutt kolecystitt innen 3 måneder før oppstart av screeningsperioden.
  4. Deltaker bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming, eller påvirker absorpsjonen av gastrointestinale næringsstoffer, som fedmekirurgi eller annen gastrectomy, irritabel tarm, dyspepsi, etc.
  5. Historie om tidligere kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
  6. Under screeningsperioden, eventuelle abnormiteter i fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, laboratorietester og vitale tegn som er av klinisk betydning.
  7. Tatt eller planlagt å ta ethvert legemiddel som påvirker leverenzymer eller transportøraktivitet innen 28 dager før inntak av undersøkelseslegemidlet.
  8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening eller ved innleggelsestidspunktet.
  9. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-resultater bedømt av etterforskeren ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: HDM1002 og rifampicin

Del 1: Enkeltdose av HDM1002

Del 2: En gang daglig dose rifampicin med enkeltdose av HDM1002
Legemiddel: HDM1002 og rifampicin
Administrert oralt
Eksperimentell: Kohort 2: HDM1002 og itrakonazol

Del 1: Enkeltdose av HDM1002

Del 2: En gang daglig dose av itrakonazol med enkeltdose av HDM1002
Legemiddel: HDM1002 og itrakonazol
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞] av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-24 timer] av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Cmax på HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-t] av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Areal under kurven fra tid 0 til t time
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Tmax på HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
t1/2 av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK parametere: Halveringstid
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
CL/F av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tilsynelatende klaring
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Vz/F av HDM1002
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞] av HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-24 timer] for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere : Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Cmax for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK parametere : Maksimal observert konsentrasjon
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
AUC[0-t] av HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Areal under kurven fra tid 0 til t time
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Tmax for HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
t1/2 av HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametre: Halveringstid
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
CL/F av HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tilsynelatende klaring
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Vz/F av HDM1002-metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
PK-parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Kohort 1: Dag 1-Dag 5 og Dag 12-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 5 og dag 9-dag 13
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 13
Antall personer som rapporterer AE
Kohort 1: Dag 1-Dag 16; Kohort 2: Dag 1-dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDM1002-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere