Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus HDM1002:sta rifampisiinin ja itrakonatsolin kanssa terveillä henkilöillä

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, rinnakkainen, kiinteä sekvenssitutkimus rifampisiinin tai itrakonatsolin toistuvan annon vaikutuksen arvioimiseksi HDM1002:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida rifampisiinin ja itrakonatsolin vaikutusta HDM1002:n kerta-annoksen PK-arvoon terveillä aikuisilla koehenkilöillä. HDM1002:n ja rifampisiinin tai itrakonatsolin turvallisuus ja siedettävyys erikseen tai yhdessä annettuna arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Lääkehistorian, kliinisten laboratoriotutkimustulosten, elintoimintomittausten, 12 lyijy-EKG-tuloksen ja seulontajakson aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä yleiskunnossa.
  2. Ikähaitari 18-45 vuotta (sisältäen vaihteluvälin), ei sukupuolirajoituksia.
  3. Soveltuva miespuolinen osallistuja painoi ≥ 50,0 kg, kelpoinen naispuolinen osallistuja painoi ≥ 45,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) oli 19,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut tai suvussa ollut medullaarista kilpirauhassyöpää, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN2) tai kalsitoniiniarvoa ≥ 50 ng/l seulontajakson aikana.
  2. Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Aiempi akuutti kolekystiitti 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkua.
  4. Tutkijan arvioimalla osallistujalla on dysfagiaa, mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravinteiden imeytymiseen vaikuttavia sairauksia tai tiloja, kuten bariatrinen leikkaus tai muu gastrektomia, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia jne.
  5. Aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai aikovat tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
  6. Seulontajakson aikana kaikki poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, laboratoriokokeissa ja elintärkeissä toiminnoissa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  7. Ollut tai aiot ottaa mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa maksaentsyymi- tai kuljettajatoimintaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja aivoverisuonitauti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vastaanottohetkellä.
  9. Kliinisesti merkittävien EKG-tulosten läsnäolo, jonka tutkija arvioi seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HDM1002 ja rifampisiini

Osa 1: HDM1002:n kerta-annos

Osa 2: Kerran vuorokaudessa annettava rifampisiinin annos HDM1002-kerta-annoksella
Lääke: HDM1002 ja rifampisiini
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Kohortti 2: HDM1002 ja itrakonatsoli

Osa 1: HDM1002:n kerta-annos

Osa 2: Kerran vuorokaudessa annettava itrakonatsoliannos HDM1002-kerta-annoksella
Lääke: HDM1002 ja itrakonatsoli
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDM1002:n AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista ∞
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n AUC[0-24 h]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n AUC[0-t]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n Tmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Aika plasman huippupitoisuuteen
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
t1/2 HDM1002:sta
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Puoliintumisaika
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n CL/F
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Näennäinen puhdistuma
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002:n Vz/F
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Näennäinen jakautumistilavuus
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDM1002-metaboliittien AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin ∞
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien AUC[0-24 h]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien AUC[0-t]
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Aika plasman huippupitoisuuteen
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
t1/2 HDM1002-metaboliiteista
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Puoliintumisaika
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien CL/F
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Näennäinen puhdistuma
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
HDM1002-metaboliittien Vz/F
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
PK-parametrit: Näennäinen jakautumistilavuus
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 12 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 5 ja päivä 9 - päivä 13
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 13
AE raportoivien koehenkilöiden määrä
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 16; Kohortti 2: päivä 1 - päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDM1002-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa