良性疾患および悪性疾患の肝膵胆管および前腸手術におけるダヴィンチ SP® 手術システムの前向き単一センター研究
2026年6月9日 更新者：Sharona B. Ross, MD、AdventHealth
良性疾患および悪性疾患の肝膵胆管手術および前腸手術におけるダヴィンチ SP® 手術システムの単一施設での前向き研究。
この研究の目的は、肝膵胆管（HPB）手術および前腸手術におけるダヴィンチ SP 手術システム、器具および付属品の安全性と性能を評価するためのデータを収集することです。
この研究のHPBおよび前腸手術は、胆嚢摘出術、胃噴門形成術、胃切除術、膵臓遠位切除術、膵頭十二指腸切除術、食道切除術、および肝切除術で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Robledo, MS
- 電話番号：56518 8139716000
- メール：daniel.robledo@adventhealth.com
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- AdventhHealth
-
主任研究者：
- Sharona Ross, MD
-
副調査官：
- Iswanto Sucandy, MD
-
コンタクト：
- Daniel Robledo, MS
- 電話番号：56518 8139716000
- メール：danel.robledo@adventhealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
胆嚢摘出術ステージ 1 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 良性疾患と診断された
噴門形成ステージ 1 - 対象基準:
- 胃食道逆流症および/または食道裂孔ヘルニアと診断された患者
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
胃切除術ステージ 2 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 胃の良性疾患または比較的早期の悪性疾患と診断されている
- AJCC 第 8 版 T0 または T1 腫瘍病理学
- AJCC 第 8 版 T2、T3、腫瘍病理（必要に応じて術前補助療法後）研究者の裁量による
- 転移性疾患がないこと
膵臓遠位切除術ステージ 2 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 膵臓の良性または悪性疾患と診断されている
- 血管の関与なし
- 転移性疾患がないこと
膵頭十二指腸切除術ステージ 3 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 膵臓の良性または悪性疾患と診断されている
- 良性または悪性の遠位胆管疾患と診断されている
- 血管系の関与がない（すなわち、T4疾患、膵臓疾患、ステージ4aまたはb疾患、または遠位胆管ステージ3bまたは4疾患がない）
- 転移性疾患がないこと
食道切除術ステージ 3 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 食道の良性または悪性疾患と診断されている
- AJCC 第 8 版 T0、T1a、T1b、T2 (術前補助療法の他の適応なし) 腫瘍病理学
- AJCC 第 8 版、治験責任医師の裁量により、一部の T2、T3、または T4a (術前補助療法後)
- 転移性疾患がないこと
肝切除術ステージ 4 - 包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 男性でも女性でも
- BMI ≤ 26 kg/m2
- ASA ≤ 3
- 肝臓または胆管の良性または悪性疾患と診断されている
- 転移性疾患がないこと（肝臓への転移性疾患（結腸直腸肝転移など）は含まない）
除外基準
胆嚢摘出術ステージ 1 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- 悪性疾患を患っている被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
噴門形成ステージ 1 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
胃切除術ステージ 2 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
- AJCC 第 8 版 T2、T3、T4a、T4b 腫瘍病理 (禁忌でない限り術前補助療法なし)
- 遠隔転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
膵臓遠位切除術ステージ 2 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
- 周囲の血管系（例、総肝動脈、上腸間膜動脈、上腸間膜静脈、門脈）との腫瘍の関与
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
膵頭十二指腸切除術ステージ 3 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
- 周囲の血管系への腫瘍の関与（例、膵臓疾患の場合はT4a：総肝動脈、上腸間膜動脈、上腸間膜静脈、門脈）
- 周囲の血管系への腫瘍の関与（例、胆管疾患の場合はT3b：総肝動脈、上腸間膜動脈、上腸間膜静脈、門脈）
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
食道切除術ステージ 3 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
- AJCC 第 8 版 T2 (状況によっては)、T3、および T4a 腫瘍病理 (術前補助療法なし)
- 遠隔転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
肝切除術ステージ 4 - 除外基準:
- 緊急手術が必要な被験者
- 妊娠または授乳中
- BMI > 26 kg/m2
- 過去の腹部手術
- インフォームドコンセントを提供できない
- 全身麻酔または低侵襲手術には禁忌です
- 肺門周囲胆管癌（すなわち、クラットスキン腫瘍）
- 主要な血管系の関与（例：門脈、肝動脈、下大静脈）
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：da Vinci SP® シングルポートロボット手術システム
この研究は、参加者が診断された状態に応じて 4 つの段階に分けられます。 各参加者は、(1) 1 つの操作を実行します。 ステージ１には、胆嚢摘出術を受ける５人の被験者と噴門形成術（ニッセンまたはトゥーペット）による食道裂孔ヘルニア修復を受ける５人の被験者、合計１０人の被験者が含まれる。 第２段階には、胃切除術を受ける５人の被験者と、膵臓遠位切除術を受ける５人の被験者、合計１０人の被験者が含まれる。 ステージ３には、膵頭十二指腸切除術を受ける５人の被験者と食道切除術を受ける５人の被験者、合計１０人の被験者が含まれる。 ステージ 4 には、肝切除術を受ける 5 人の被験者が含まれます。 |
Da Vinci SP® Surgical System は、低侵襲のシングルポート アプローチを使用して外科手術を実行できるように設計されています。
このシステムは、外科医コンソール、ビジョン カート、患者カートで構成され、カメラ、機器、およびアクセサリとともに使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画中のダヴィンチSP支援シングルポートロボットを使用して完成。
時間枠：12ヶ月
|
計画されたダヴィンチ SP 支援手術を、代替アプローチに変更することなく完了した被験者の数。
代替アプローチへの変換には、代替アプローチを使用して計画された手術を完了するためにダ ヴィンチ SP サージカル システムのドッキングを解除する必要がある、オープン、マルチポート腹腔鏡、マルチポート ロボットまたは手動支援アプローチへの変換が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
術中および術後の有害事象
時間枠：24ヶ月
|
24 か月の追跡期間中に発生したすべての術中および術後の有害事象の発生率。
|
24ヶ月
|
|
陽性切除マージンの数
時間枠：24ヶ月
|
悪性疾患患者における切除断端陽性の数。
|
24ヶ月
|
|
リンパ節の収量の数
時間枠：24ヶ月
|
悪性疾患患者におけるリンパ節の発生数。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的状態の分類
時間枠：術前訪問
|
ASA Physical Status Score を使用した手術前の患者の健康状態の評価: クラス I - 正常な健康状態にある患者 クラス II - 機能的制限を伴わない軽度の全身疾患を有する患者 クラス III - 活動性を制限するが、無力化はしていない重度の全身疾患を有する患者 クラス IV - 重度の全身疾患を有する患者生命に対する絶え間ない脅威 クラス V - 手術なしでは生き延びる可能性が低い瀕死の患者 クラス VI - すでに脳死と宣告され、ドナー目的で臓器が摘出されている患者 |
術前訪問
|
|
チャールソン併存疾患指数スコア
時間枠：術前訪問
|
さまざまな併存疾患を持つ患者の 1 年後の死亡率を予測し、医師が疾患をどの程度積極的に治療するかを決定するのに役立ちます。 この指数スコアは、17 の異なる状態 (併存疾患) に関連する死亡の可能性に基づいてポイント (1、2、3、または 6) を割り当てることによって評価されます。 スコアを合計して合計スコアを算出し、死亡率を予測します。 併存疾患の分類は、低（スコア ≤ 3）、中等度（スコア 4 および 5）、高（スコア 6 および 7）、および非常に高い併存疾患（スコア ≥ 8）に分類されます。 |
術前訪問
|
|
稼働時間
時間枠：術中
|
数分で測定
|
術中
|
|
推定失血量
時間枠：術中
|
手術後に血液のミリリットル単位で測定されます。
手術時の輸血量から推定。
|
術中
|
|
術中合併症
時間枠：術中
|
発生率 - 手術中の術中合併症の数。
|
術中
|
|
術後合併症
時間枠：術後10日と2ヶ月
|
合併症の発生数。術後 10 日および 60 日の時点で電子医療記録 (EMR) によって評価されました。
|
術後10日と2ヶ月
|
|
手術後の合併症
時間枠：手術後2ヶ月
|
有害事象の等級付けに Clavien-Dindo 分類システムを使用して電子医療で収集された合併症の割合。 手術合併症の分類: グレード I - 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。 グレード II - 薬物による薬物療法が必要。 輸血や完全中心静脈栄養も含まれます グレード III - 外科的、内視鏡的または放射線学的介入が必要 グレード IIIa - 全身麻酔下ではない介入 グレード IIIb - 全身麻酔下での介入 グレード IV - IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (中枢神経系 (CNS) 合併症を含む) グレード IVa - 単一臓器機能不全 (透析を含む) グレード IVb - 多臓器機能不全 グレード V - 患者の死亡 |
手術後2ヶ月
|
|
院内死亡率
時間枠：手術後10日目
|
手術後の入院中に患者が死亡した。
|
手術後10日目
|
|
退院日
時間枠：手術後10日目
|
日数で測定
|
手術後10日目
|
|
サバイバル
時間枠：10 日、2 か月、5 年目まで毎年
|
フォローアップ訪問を通じて評価されます。
電子医療記録 (EMR) 内の患者のカルテを通じて収集されたデータ。
|
10 日、2 か月、5 年目まで毎年
|
|
病気の再発
時間枠：10 日、2 か月、および 5 年目まで毎年
|
定期訪問時に評価される新しい診断のための EMR 記録のレビュー。
再発診断が患者の記録に記録されるまでの日数で測定されます。
|
10 日、2 か月、および 5 年目まで毎年
|
|
30日間の再入院
時間枠：手術後30日目
|
術後の退院後の再入院に関する EMR 記録のレビュー
|
手術後30日目
|
|
30日間の合併症
時間枠：手術後30日目
|
手術後 30 日間に患者が経験した合併症の数として評価されます。
|
手術後30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharona Ross, MD、AdventHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosemurgy A, Wilfong C, Craigg D, Co F, Sucandy I, Ross S. The Evolving Landscape of Esophageal Cancer: A Four-Decade Analysis. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):944-948.
- Golkar FC, Ross SB, Sperry S, Vice M, Luberice K, Donn N, Morton C, Hernandez JM, Rosemurgy AS. Patients' perceptions of laparoendoscopic single-site surgery: the cosmetic effect. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):751-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.026.
- Ross S, Rosemurgy A, Albrink M, Choung E, Dapri G, Gallagher S, Hernandez J, Horgan S, Kelley W, Kia M, Marks J, Martinez J, Mintz Y, Oleynikov D, Pryor A, Rattner D, Rivas H, Roberts K, Rubach E, Schwaitzberg S, Swanstrom L, Sweeney J, Wilson E, Zemon H, Zundel N. Consensus statement of the consortium for LESS cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2711-6. doi: 10.1007/s00464-012-2478-y. Epub 2012 Aug 31.
- Ross S, Roddenbery A, Luberice K, Paul H, Farrior T, Vice M, Patel K, Rosemurgy A. Laparoendoscopic single site (LESS) vs. conventional laparoscopic fundoplication for GERD: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):538-47. doi: 10.1007/s00464-012-2476-0. Epub 2012 Jul 18.
- Sukharamwala P, Teta A, Ross S, Co F, Alvarez-Calderon G, Luberice K, Rosemurgy A. Over 250 Laparoendoscopic Single Site (LESS) Fundoplications: Lessons Learned. Am Surg. 2015 Sep;81(9):870-5.
- Rosemurgy AS, Downs D, Swaid F, Ross SB. Laparoendoscopic Single-Site (LESS) Nissen Fundoplication: How We Do It. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2093-2099. doi: 10.1007/s11605-016-3290-0. Epub 2016 Oct 11. No abstract available.
- Ryan CE, Ross SB, Sukharamwala PB, Sadowitz BD, Wood TW, Rosemurgy AS. Distal pancreatectomy and splenectomy: a robotic or LESS approach. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00246. doi: 10.4293/JSLS.2014.00246.
- Barbaros U, Sumer A, Demirel T, Karakullukcu N, Batman B, Icscan Y, Saricam G, Serin K, Loh WL, Dinccag A, Mercan S. Single incision laparoscopic pancreas resection for pancreatic metastasis of renal cell carcinoma. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):566-70. doi: 10.4293/108680810X12924466008448.
- Rosemurgy AS, Ross SB, Espeut A, Nguyen D, Crespo K, Syblis C, Vasanthakumar P, Sucandy I. Survival and Robotic Approach for Pancreaticoduodenectomy: A Propensity Score-Match Study. J Am Coll Surg. 2022 Apr 1;234(4):677-684. doi: 10.1097/XCS.0000000000000137.
- Rosemurgy A, Ross S, Bourdeau T, Craigg D, Spence J, Alvior J, Sucandy I. Robotic Pancreaticoduodenectomy Is the Future: Here and Now. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):613-624. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.040. Epub 2019 Jan 23.
- Rosemurgy A, Ross S, Bourdeau T, Jacob K, Thomas J, Przetocki V, Luberice K, Sucandy I. Cost Analysis of Pancreaticoduodenectomy at a High-Volume Robotic Hepatopancreaticobiliary Surgery Program. J Am Coll Surg. 2021 Apr;232(4):461-469. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.12.062. Epub 2021 Feb 10.
- Belfiori G, Crippa S, Francesca A, Pagnanelli M, Tamburrino D, Gasparini G, Partelli S, Andreasi V, Rubini C, Zamboni G, Falconi M. Long-Term Survivors after Upfront Resection for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: An Actual 5-Year Analysis of Disease-Specific and Post-Recurrence Survival. Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(13):8249-8260. doi: 10.1245/s10434-021-10401-7. Epub 2021 Jul 13.
- Sucandy I, Shapera E, Syblis CC, Crespo K, Przetocki VA, Ross SB, Rosemurgy AS. Propensity score matched comparison of robotic and open major hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6724-6732. doi: 10.1007/s00464-021-08948-3. Epub 2022 Jan 3.
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Bjornelv GMW, Kazaryan AM, Kristiansen R, Fagerland MW, Hausken J, Tonnessen TI, Abildgaard A, Barkhatov L, Yaqub S, Rosok BI, Bjornbeth BA, Andersen MH, Flatmark K, Aas E, Edwin B. Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases: The OSLO-COMET Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):199-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002353.
- Shapera E, Sucandy I, Syblis C, Crespo K, Ja'Karri T, Ross S, Rosemurgy A. Cost analysis of robotic versus open hepatectomy: Is the robotic platform more expensive? J Robot Surg. 2022 Dec;16(6):1409-1417. doi: 10.1007/s11701-022-01375-z. Epub 2022 Feb 13.
- Wecowski J, Ross SB, Jadick MF, Justice A, Sucandy I, Rosemurgy AS. THE Big Deal: An Institution's Experience with Robotic Transhiatal Esophagectomy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1061-1065.
- van den Berg JW, Luketich JD, Cheong E. Oesophagectomy: The expanding role of minimally invasive surgery in oesophageal cancer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;36-37:75-80. doi: 10.1016/j.bpg.2018.11.001. Epub 2018 Nov 21.
- Giulianotti PC, Coratti A, Angelini M, Sbrana F, Cecconi S, Balestracci T, Caravaglios G. Robotics in general surgery: personal experience in a large community hospital. Arch Surg. 2003 Jul;138(7):777-84. doi: 10.1001/archsurg.138.7.777.
- Sucandy I, Jacoby H, Crespo K, Syblis C, App S, Ignatius J, Ross S, Rosemurgy A. A Single Institution's Experience With Robotic Minor and Major Hepatectomy. Am Surg. 2023 May;89(5):1387-1391. doi: 10.1177/00031348211047500. Epub 2021 Nov 19.
- Rosemurgy AS, Luberice K, Krill E, Castro M, Espineira GR, Sucandy I, Ross S. 100 Robotic Distal Pancreatectomies: The Future at Hand. Am Surg. 2020 Aug;86(8):958-964. doi: 10.1177/0003134820942181. Epub 2020 Aug 11.
- Qu L, Zhiming Z, Xianglong T, Yuanxing G, Yong X, Rong L, Yee LW. Short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic distal pancreatosplenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: A retrospective propensity score-matched study. Int J Surg. 2018 Jul;55:81-86. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.024. Epub 2018 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。