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Eine prospektive, monozentrische Untersuchung des da Vinci SP®-Chirurgiesystems bei hepatopankreatikobiliären und Vorderdarmoperationen bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

Eine prospektive, monozentrische Untersuchung des da Vinci SP®-Chirurgiesystems bei hepatopankreatikobiliären und Vorderdarmoperationen bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des da Vinci SP-Chirurgiesystems, der Instrumente und des Zubehörs bei hepatopankreatischen Gallen- (HPB) und Vorderdarmoperationen zu sammeln. HPB- und Foregut-Operationen dieser Studie bestehen aus Cholezystektomie, Fundoplikatio, Gastrektomie, distaler Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, Ösophagektomie und Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • AdventhHealth
        • Hauptermittler:
          • Sharona Ross, MD
        • Unterermittler:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Cholezystektomie Stufe 1 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder männlich oder weiblich
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige Erkrankung diagnostiziert

Fundoplikatio Stufe 1 – Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter GERD und/oder Hiatushernie
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3

Gastrektomie Stadium 2 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige oder relativ frühe bösartige Erkrankung des Magens diagnostiziert
  • AJCC 8. Auflage T0- oder T1-Tumorpathologie
  • AJCC 8. Auflage T2, T3, Tumorpathologie (ggf. nach neoadjuvanter Therapie) nach Ermessen des Prüfarztes
  • Frei von Metastasen

Distale Pankreatektomie Stadium 2 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige oder bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert
  • Keine Gefäßbeteiligung
  • Frei von Metastasen

Pankreatikoduodenektomie Stadium 3 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige oder bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert
  • Es wurde eine gutartige oder bösartige Erkrankung des distalen Gallengangs diagnostiziert
  • Keine Gefäßbeteiligung (d. h. keine T4-Erkrankung, keine Pankreaserkrankung oder Erkrankung im Stadium 4a oder b oder Erkrankung des distalen Gallengangs im Stadium 3b oder 4)
  • Frei von Metastasen

Ösophagektomie Stadium 3 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige oder bösartige Erkrankung der Speiseröhre diagnostiziert
  • AJCC 8. Auflage T0, T1a, T1b, T2 (ohne weitere Indikationen für neoadjuvante Therapie) Tumorpathologie
  • AJCC 8. Auflage einige T2, T3 oder T4a (nach neoadjuvanter Therapie) nach Ermessen des Prüfarztes
  • Frei von Metastasen

Hepatektomie Stadium 4 – Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Entweder Männer oder Frauen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Es wurde eine gutartige oder bösartige Erkrankung der Leber oder des Gallengangs diagnostiziert
  • Frei von Metastasen, ausgenommen Metastasen der Leber (z. B. kolorektale Lebermetastasen)

Ausschlusskriterien

Cholezystektomie Stadium 1 – Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine dringende Operation erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Personen mit bösartigen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie

Fundoplikatio Stufe 1 – Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine dringende Operation erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie

Gastrektomie Stadium 2 – Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie
  • AJCC 8. Auflage T2, T3, T4a, T4b Tumorpathologie (ohne neoadjuvante Therapie, sofern nicht kontraindiziert)
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung

Distale Pankreatektomie Stadium 2 – Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine dringende Operation erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie
  • Tumorbeteiligung am umgebenden Gefäßsystem (z. B. Arteria hepatica communis, A. mesenterica superior, V. mesenterica superior, Pfortader)
  • Klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung

Pankreatikoduodenektomie Stadium 3 – Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine dringende Operation erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie
  • Tumorbeteiligung am umgebenden Gefäßsystem (z. B. T4a bei Pankreaserkrankungen: Arteria hepatica communis, A. mesenterica superior, V. mesenterica superior, Pfortader)
  • Tumorbeteiligung am umgebenden Gefäßsystem (z. B. T3b bei Gallengangserkrankung: Arteria hepatica communis, A. mesenterica superior, V. mesenterica superior, Pfortader)
  • Klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung

Ösophagektomie Stadium 3 – Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie
  • AJCC 8. Auflage T2- (unter bestimmten Umständen), T3- und T4a-Tumorpathologie (ohne neoadjuvante Therapie)
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung

Hepatektomie Stadium 4 – Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 26 kg/m2
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindiziert für Vollnarkose oder minimalinvasive Chirurgie
  • Perihiläres Cholangiokarzinom (d. h. Klatskin-Tumor)
  • Beteiligung wichtiger Gefäße (z. B. Pfortader, Leberarterie oder Vena cava inferior)
  • Klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: da Vinci SP® Single-Port-Roboterchirurgiesystem

Diese Studie wird in vier Phasen unterteilt, abhängig von der Erkrankung, die bei dem Teilnehmer diagnostiziert wird. Jeder Teilnehmer durchläuft (1) eine Operation.

Stufe eins umfasst fünf (5) Probanden, die sich einer Cholezystektomie unterziehen, und fünf (5) Probanden, die sich einer Hiatushernienreparatur mit Fundoplikatio (Nissen oder Toupet) unterziehen, also insgesamt zehn (10) Probanden.

Stufe zwei umfasst fünf (5) Probanden, die sich einer Gastrektomie unterziehen, und fünf (5) Probanden, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, also insgesamt zehn (10) Probanden.

Stufe drei umfasst fünf (5) Probanden, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, und fünf (5) Probanden, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, also insgesamt zehn (10) Probanden.

Stufe vier umfasst fünf (5) Probanden, die sich einer Hepatektomie unterziehen
Gerät: da Vinci SP® Single-Port-Roboterchirurgiesystem
Das da Vinci SP®-Chirurgiesystem ist darauf ausgelegt, die Durchführung chirurgischer Eingriffe mithilfe eines minimalinvasiven Single-Port-Ansatzes zu ermöglichen. Das System besteht aus einer Chirurgenkonsole, einem Sehwagen und einem Patientenwagen und wird mit einer Kamera, Instrumenten und Zubehör verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung Verwendung des geplanten da Vinci SP-unterstützten Single Port Robot.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die die geplante da Vinci SP-gestützte Operation ohne Umstellung auf einen alternativen Ansatz abgeschlossen haben. Die Umstellung auf einen alternativen Zugang umfasst die Umstellung auf einen offenen, laparoskopischen Multiport-, Multiport-Roboter- oder handassistierten Zugang, der das Abdocken des da Vinci SP-Chirurgiesystems erfordert, um die geplante Operation mit dem alternativen Zugang abzuschließen.
12 Monate
Intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse, die während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit auftreten.
24 Monate
Anzahl positiver Resektionsränder
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl positiver Resektionsränder bei Patienten mit maligner Erkrankung.
24 Monate
Anzahl der Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Lymphknoten bei Patienten mit bösartiger Erkrankung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des physischen Status
Zeitfenster: Voroperativer Besuch

Beurteilung der Fitness des Patienten vor der Operation anhand des ASA Physical Status Score:

Klasse I – Ein Patient mit normalem Gesundheitszustand. Klasse II – Ein Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung, die zu keinen funktionellen Einschränkungen führt. Klasse III – Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, aber nicht beeinträchtigt. Klasse IV – Ein Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung eine ständige Lebensgefahr Klasse V – Ein moribunder Patient, der ohne die Operation wahrscheinlich nicht überleben wird. Klasse VI – Ein bereits für hirntot erklärter Patient, dessen Organe für Spenderzwecke entnommen werden
Voroperativer Besuch
Charlson-Komorbiditätsindex-Score
Zeitfenster: Voroperativer Besuch

Prognostiziert die Ein-Jahres-Mortalität für Patienten mit einer Reihe komorbider Erkrankungen und hilft dem Arzt zu bestimmen, wie aggressiv eine Erkrankung zu behandeln ist.

Dieser Indexwert wird durch die Vergabe von Punkten (1,2,3 oder 6) basierend auf der Sterbewahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit 17 verschiedenen Erkrankungen (Komorbiditäten) bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um einen Gesamtwert zur Vorhersage der Sterblichkeit zu erhalten. Die Klassifizierung der Komorbidität erfolgt in die Kategorien niedrig (Score ≤ 3), moderat (Score 4 und 5), hoch (Score 6 und 7) und sehr hohe Komorbidität (Score ≥ 8).
Voroperativer Besuch
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Minuten
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen nach der Operation in Millilitern Blut. Geschätzt basierend auf dem Blutinfusionsvolumen während der Operation.
Intraoperativ
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Inzidenzrate – Anzahl intraoperativer Komplikationen während der Operation.
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage, 2 Monate nach der Operation
Inzidenz von Komplikationen, ermittelt anhand elektronischer Patientenakten (EMR) 10 Tage bis 60 Tage nach der Operation.
10 Tage, 2 Monate nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation

Komplikationsrate, die in der elektronischen Medizin unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems zur Einstufung unerwünschter Ereignisse erfasst wurde.

Klassifizierung chirurgischer Komplikationen:

Grad I – Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind.

Grad II – Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Medikamenten. Dazu gehören auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung

Grad III – Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IIIa – Eingriff nicht unter Vollnarkose. Grad IIIb – Eingriff unter Vollnarkose

Grad IV – Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich Komplikationen des zentralen Nervensystems (ZNS), die eine IC/ICU-Behandlung erfordern. Grad IVa – Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse). Grad IVb – Funktionsstörung mehrerer Organe

Grad V – Tod eines Patienten
2 Monate nach der Operation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Ist der Patient während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation gestorben?
10 Tage nach der Operation
Datum der Entlassung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Gemessen in Anzahl Tagen
10 Tage nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 10 Tage, 2 Monate, jährlich bis zum 5. Jahr
Bewertet durch Folgebesuche. Daten, die über die Patientenakte in der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst werden.
10 Tage, 2 Monate, jährlich bis zum 5. Jahr
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 10 Tage, 2 Monate und jährlich bis zum 5. Jahr
Überprüfung der EMR-Aufzeichnungen auf neue Diagnosen, die bei geplanten Besuchen beurteilt werden. Gemessen in der Anzahl der Tage, bis die Diagnose eines erneuten Auftretens in der Patientenakte vermerkt wird.
10 Tage, 2 Monate und jährlich bis zum 5. Jahr
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Überprüfung der EMR-Aufzeichnungen für jede Wiederaufnahme nach der Entlassung nach der Operation
30 Tage nach der Operation
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet als Anzahl der Komplikationen, die der Patient im Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation erlitten hat.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907766

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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