Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af da Vinci SP® kirurgiske system i hepatopancreaticobiliary og fortarm operationer for benign og malign sygdom

9. juni 2026 opdateret af: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse af da Vinci SP® kirurgiske system i hepatopancreaticobiliære og fortarmsoperationer for benign og malign sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i hepatopancreatisk galde (HPB) og foregut operationer. HPB- og forgudsoperationer i denne undersøgelse består af kolecystektomi, fundoplikation, gastrectomi, distal pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, esophagectomy og hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • AdventhHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Sharona Ross, MD
        • Underforsker:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kolecystektomi Trin 1 - Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mand eller kvinde
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet sygdom

Fundoplication Fase 1 – Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med GERD og/eller hiatal brok
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3

Gastrectomy Fase 2 - Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet eller relativt tidlig ondartet sygdom i maven
  • AJCC 8. udgave T0 eller T1 tumorpatologi
  • AJCC 8. udgave T2, T3, tumorpatologi (efter neoadjuverende terapi om nødvendigt) efter investigators skøn
  • Fri for metastatisk sygdom

Distal pancreatektomi trin 2 - Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet eller ondartet sygdom i bugspytkirtlen
  • Ingen vaskulær involvering
  • Fri for metastatisk sygdom

Pancreaticoduodenektomi trin 3 - Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet eller ondartet sygdom i bugspytkirtlen
  • Diagnosticeret med godartet eller ondartet distal galdevejssygdom
  • Ingen vaskulaturinvolvering (dvs. ingen T4-sygdom, bugspytkirtel- eller Stage 4a- eller B-sygdom eller distal galdegang Stage 3b eller 4-sygdom)
  • Fri for metastatisk sygdom

Øsofagektomi trin 3 – Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet eller ondartet sygdom i spiserøret
  • AJCC 8. udgave T0, T1a, T1b, T2 (uden andre indikationer for neoadjuverende terapi) tumorpatologi
  • AJCC 8. udgave noget T2, T3 eller T4a, (efter neoadjuverende terapi) efter investigators skøn
  • Fri for metastatisk sygdom

Hepatektomi trin 4 – Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Enten mænd eller kvinder
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosticeret med godartet eller ondartet sygdom i leveren eller galdegangen
  • Fri for metastatisk sygdom, inklusive metastatisk sygdom i leveren (f.eks. kolorektale levermetastaser)

Eksklusionskriterier

Kolecystektomi trin 1 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en akut operation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Personer med ondartet sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi

Fundoplication Fase 1 – Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en akut operation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi

Gastrectomy Fase 2 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en nødoperation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi
  • AJCC 8. udgave T2, T3, T4a, T4b tumorpatologi (uden neoadjuverende terapi medmindre kontraindiceret)
  • Klinisk eller radiologisk bevis for fjernmetastatisk sygdom

Distal pancreatektomi trin 2 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en akut operation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi
  • Tumorinvolvering med omgivende vaskulatur (f.eks. almindelig hepatisk arterie, mesenterisk arterie superior, mesenterisk vene superior, portalvene)
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom

Pancreaticoduodenektomi trin 3 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en akut operation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi
  • Tumorinvolvering med omgivende vaskulatur (f.eks. T4a for bugspytkirtelsygdom: almindelig hepatisk arterie, mesenterisk arterie superior, mesenterisk vene superior, portalvene)
  • Tumorinvolvering med omgivende vaskulatur (f.eks. T3b for galdevejssygdom: almindelig hepatisk arterie, mesenterisk arterie superior, mesenterisk vene superior, portalvene)
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom

Øsofagektomi trin 3 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en nødoperation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi
  • AJCC 8. udgave T2 (i nogle tilfælde), T3 og T4a tumorpatologi (uden neoadjuverende terapi)
  • Klinisk eller radiologisk bevis for fjernmetastatisk sygdom

Hepatektomi trin 4 - Eksklusionskriterier:

  • Emne, der kræver en nødoperation
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 26 kg/m2
  • Tidligere abdominal operation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindiceret til generel anæstesi eller minimalt invasiv kirurgi
  • Perihilært kolangiocarcinom (dvs. Klatskin-tumor)
  • Involvering af større vaskulatur (f.eks. portvene, leverarterie eller inferior vena cava)
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: da Vinci SP® Single-Port Robotic Surgical System

Denne undersøgelse vil blive opdelt i fire faser, afhængigt af den tilstand, deltageren er diagnosticeret med. Hver deltager gennemgår (1) én operation.

Fase et vil omfatte fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår kolecystektomi og fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår hiatal brokreparation med fundoplikation (Nissen eller Toupet) for i alt ti (10) forsøgspersoner.

Fase to vil omfatte fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår gastrektomi og fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår distal pancreatektomi for i alt ti (10) forsøgspersoner.

Trin tre vil omfatte fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår pancreaticoduodenektomi og fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår esophagectomy for i alt ti (10) forsøgspersoner.

Fase fire vil omfatte fem (5) forsøgspersoner, der gennemgår hepatektomi
Enhed: da Vinci SP® Single-Port Robotic Surgical System
Da Vinci SP® kirurgiske system er designet til at muliggøre udførelse af kirurgiske procedurer ved hjælp af en minimalt invasiv enkeltports tilgang. Systemet består af en kirurgkonsol, en synsvogn og en patientvogn og bruges sammen med et kamera, instrumenter og tilbehør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse Brug af den planlagte da Vinci SP-assisterede Single Port Robot.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der gennemførte den planlagte da Vinci SP-assisterede operation uden konvertering til en alternativ tilgang. Konvertering til en alternativ tilgang omfatter konvertering til åben, multiport laparoskopisk, multiport robot eller håndassisteret tilgang, der kræver afdocking af da Vinci SP Surgical System for at fuldføre den planlagte operation ved hjælp af den alternative tilgang.
12 måneder
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår gennem den 24-måneders opfølgningsperiode.
24 måneder
Antal positive resektionsmargener
Tidsramme: 24 måneder
Antal positive resektionsmargener hos patienter med ondartet sygdom.
24 måneder
Antal lymfeknudeudbytte
Tidsramme: 24 måneder
Antal lymfeknudeudbytte hos patienter med ondartet sygdom.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af fysisk status
Tidsramme: Præoperativt besøg

Vurdering af patientens kondition før operation ved hjælp af ASA Physical Status Score:

Klasse I - En patient med normalt helbred Klasse II - En patient med mild systemisk sygdom, der ikke resulterer i funktionelle begrænsninger Klasse III - En patient med alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende Klasse IV - En patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod liv Klasse V - En døende patient vil sandsynligvis ikke overleve uden operationen Klasse VI - En patient, der allerede er erklæret hjernedød, hvis organer bliver fjernet til donorformål
Præoperativt besøg
Charlson Comorbidity Index Score
Tidsramme: Præoperativt besøg

Forudsiger et års dødelighed for patienter med en række komorbide tilstande, hvilket hjælper lægen med at bestemme, hvor aggressivt en tilstand skal behandles.

Denne indeksscore vurderes ved at tildele point (1,2,3 eller 6) baseret på sandsynligheden for at dø i forbindelse med 17 forskellige tilstande (komorbiditeter). Score summeres for at give en samlet score til at forudsige dødelighed. Komorbiditetsklassificering er kategoriseret som lav (score ≤ 3), moderat (score 4 og 5), høj (score 6 og 7) og meget høj komorbiditet (score ≥ 8)
Præoperativt besøg
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i minutter
Intraoperativt
Anslået blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Målt efter operationen i milliliter blod. Estimeret baseret på blodinfusionsvolumen under operationen.
Intraoperativt
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Incidensrate - antal intraoperative komplikationer under operationen.
Intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 dage, 2 måneder efter operationen
Incidens antal af komplikationer, vurderet gennem elektroniske journaler (EMR) 10 dage 60 dage efter operationen.
10 dage, 2 måneder efter operationen
Efter operationen komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter operationen

Hyppighed af komplikationer indsamlet i den elektroniske medicinske ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet til klassificering af bivirkninger.

Klassificering af kirurgiske komplikationer:

Grad I - Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.

Grad II - Kræver farmakologisk behandling med lægemidler. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet

Grad III - Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa - Intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb - Intervention under generel anæstesi

Grad IV - Livstruende komplikation (herunder komplikationer fra centralnervesystemet (CNS)), der kræver IC/ICU-styring Grad IVa - Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) Grad IVb - Multiorgandysfunktion

Grad V - En patients død
2 måneder efter operationen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Har patienten udløbet under hospitalsophold efter operationen.
10 dage efter operationen
Udskrivelsesdato
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Målt i antal dage
10 dage efter operationen
Overlevelse
Tidsramme: 10 dage, 2, måneder, årligt til og med år 5
Vurderet gennem opfølgende besøg. Data indsamlet via patientens skema i den elektroniske journal (EMR).
10 dage, 2, måneder, årligt til og med år 5
Gentagelse af sygdom
Tidsramme: 10 dage, 2 måneder og årligt til og med år 5
Gennemgang af EMR-journaler for ny diagnose vurderet ved skemabesøg. Målt i antal dage indtil gentagelsesdiagnose er noteret i patientjournalen.
10 dage, 2 måneder og årligt til og med år 5
30-dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Gennemgang af EMR-journaler for enhver genindlæggelse efter udskrivelse efter operation
30 dage efter operationen
30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vurderet som antallet af komplikationer oplevet af patienten i 30-dages perioden efter operationen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907766

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner