Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus da Vinci SP® -kirurgisesta järjestelmästä hepatopankreaticobiliaari- ja etusuolen leikkauksissa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien varalta

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

Tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus da Vinci SP® -kirurgisesta järjestelmästä hepatopancreaticobiliary- ja etusuolen leikkauksissa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien varalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän, instrumenttien ja tarvikkeiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi hepatopankreattisten sappien (HPB) ja Foregut-leikkauksissa. Tämän tutkimuksen HPB- ja Foregut-leikkaukset koostuvat kolekystektomiasta, fundoplikaatiosta, gastrektomiasta, distaalisesta haiman poistoleikkauksesta, haima-duodenektomiasta, esophagectomiasta ja hepatektomiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • AdventhHealth
        • Päätutkija:
          • Sharona Ross, MD
        • Alatutkija:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kolekystektomia, vaihe 1 – osallistumiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko mies tai nainen
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen sairaus

Fundoplikaatiovaihe 1 – sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja/tai hiataltyrä
  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3

Gastrektomia, vaihe 2 – osallistumiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai suhteellisen varhainen pahanlaatuinen mahalaukun sairaus
  • AJCC:n 8. painos T0- tai T1-kasvainpatologia
  • AJCC 8. painos T2, T3, kasvainpatologia (tarvittaessa neoadjuvanttihoidon jälkeen) tutkijan harkinnan mukaan
  • Ei metastaattista sairautta

Distaalinen haiman poisto, vaihe 2 – sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen haimasairaus
  • Ei verisuonten osallistumista
  • Ei metastaattista sairautta

Pancreaticoduodenectomy, vaihe 3 – sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen haimasairaus
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen distaalisen sappitiehyen sairaus
  • Ei puutumista verisuonistoon (eli ei T4-sairautta, haiman tai vaiheen 4a tai b sairautta tai distaalista sappitiehyen vaiheen 3b tai 4 sairautta)
  • Ei metastaattista sairautta

Esofagectomia, vaihe 3 – sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen ruokatorven sairaus
  • AJCC 8. painos T0, T1a, T1b, T2 (ilman muita neoadjuvanttihoidon indikaatioita) kasvainpatologia
  • AJCC:n 8. painos joitakin T2, T3 tai T4a, (neoadjuvanttihoidon jälkeen) tutkijan harkinnan mukaan
  • Ei metastaattista sairautta

Hepatektomia, vaihe 4 – osallistumiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • Joko miehiä tai naisia
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksan tai sappitiehyen sairaus
  • Ei metastaattista sairautta, ei sisällä metastaattista maksan sairautta (esim. paksusuolen ja peräsuolen maksan etäpesäkkeitä)

Poissulkemiskriteerit

Kolekystektomia, vaihe 1 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii kiireellisen toimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kohteet, joilla on pahanlaatuinen sairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa

Fundoplikaatiovaihe 1 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii kiireellisen toimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa

Gastrektomia, vaihe 2 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii hätätoimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa
  • AJCC 8. painos T2, T3, T4a, T4b kasvainpatologia (ilman neoadjuvanttihoitoa, ellei se ole vasta-aiheista)
  • Kliininen tai radiologinen näyttö etäpesäkkeestä

Distaalinen haimapoisto, vaihe 2 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii kiireellisen toimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa
  • Kasvaimen osallisuus ympäröivään verisuoniin (esim. yhteinen maksavaltimo, ylempi suoliliepeen valtimo, ylempi suoliliepeen laskimo, porttilaskimo)
  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista

Pancreaticoduodenectomy, vaihe 3 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii kiireellisen toimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa
  • Kasvaimen osallisuus ympäröivään verisuoniin (esim. haimasairauden T4a: yhteinen maksavaltimo, ylempi suoliliepeen valtimo, ylempi suoliliepeen laskimo, porttilaskimo)
  • Kasvaimen osallisuus ympäröivään verisuoniin (esim. T3b sappitiehyissä: yhteinen maksavaltimo, ylempi suoliliepeen valtimo, ylempi suoliliepeen laskimo, porttilaskimo)
  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista

Esofagelektomia, vaihe 3 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii hätätoimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa
  • AJCC:n 8. painos T2 (joissain olosuhteissa), T3- ja T4a-kasvainpatologia (ilman neoadjuvanttihoitoa)
  • Kliininen tai radiologinen näyttö etäpesäkkeestä

Hepatektomia, vaihe 4 – poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka vaatii hätätoimenpiteen
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 26 kg/m2
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa
  • Perihilaarinen kolangiokarsinooma (eli Klatskin-kasvain)
  • Suuren verisuoniston (esim. porttilaskimo, maksavaltimo tai inferiori onttolaskimo) osallisuus
  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: da Vinci SP® yksiporttinen robottikirurginen järjestelmä

Tämä tutkimus jaetaan neljään vaiheeseen riippuen siitä, mikä sairaus osallistujalla on diagnosoitu. Jokainen osallistuja käy läpi (1) yhden toimenpiteen.

Vaiheessa yksi on viisi (5) henkilöä, joille tehdään kolekystektomia, ja viisi (5) henkilöä, joille tehdään hiataltyrä korjaus fundoplikaatiolla (Nissen tai Toupet), yhteensä kymmenen (10) henkilöä.

Vaihe 2 sisältää viisi (5) henkilöä, joille tehdään mahalaukun poisto, ja viisi (5) henkilöä, joille tehdään distaalinen haiman poisto, yhteensä kymmenen (10) henkilöä.

Kolmas vaihe sisältää viisi (5) henkilöä, joille tehdään haima-duodenektomia, ja viisi (5) henkilöä, joille tehdään ruokatorven poisto, yhteensä kymmenen (10) henkilöä.

Vaihe neljä sisältää viisi (5) henkilöä, joille tehdään maksan poisto

Da Vinci SP® -kirurginen järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan kirurgisten toimenpiteiden suorittaminen käyttämällä minimaalisesti invasiivista yksiporttista lähestymistapaa. Järjestelmä koostuu kirurgin konsolista, näkökärrystä ja potilaskärrystä, ja sitä käytetään kameran, instrumenttien ja lisävarusteiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorittaminen suunniteltua da Vinci SP -avusteista Single Port Robotia käyttämällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittivat suunnitellun da Vinci SP -avusteisen leikkauksen ilman muuntamista vaihtoehtoiseen lähestymistapaan. Vaihtoehtoiseen lähestymistapaan siirtyminen käsittää siirtymisen avoimeen, moniporttiseen laparoskooppiseen, moniporttiseen robotti- tai käsiavusteiseen lähestymistapaan, joka edellyttää da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän irrottamista, jotta suunniteltu toimenpide voidaan suorittaa vaihtoehtoisella menetelmällä.
12 kuukautta
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden seurantajakson aikana.
24 kuukautta
Positiivisten resektiomarginaalien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Positiivisten resektiomarginaalien määrä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
24 kuukautta
Imusolmukkeiden tuoton määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Imusolmukkeiden määrä potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen tilan luokitus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti

Potilaan kunnon arviointi ennen leikkausta ASA Physical Status Score -pistemäärän avulla:

Luokka I – Potilas, jonka terveydentila on normaali Luokka II – Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus, joka ei aiheuta toimintarajoituksia Luokka III – Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta, mutta ei ole toimintakyvytön Luokka IV – Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus, joka jatkuva uhka hengelle Luokka V - Kuoleva potilas, joka ei todennäköisesti selviä ilman leikkausta Luokka VI - Potilas, joka on jo julistettu aivokuolleeksi, jonka elimiä poistetaan luovuttamista varten

Leikkausta edeltävä käynti
Charlson Comorbidity Index -pisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti

Ennustaa yhden vuoden kuolleisuuden potilaille, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja auttaa lääkäriä määrittämään, kuinka aggressiivisesti sairautta tulee hoitaa.

Tämä indeksipistemäärä arvioidaan antamalla pisteitä (1, 2, 3 tai 6) 17 erilaiseen sairauteen (sananaikaiseen sairauteen) liittyvän kuoleman todennäköisyyden perusteella. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi kuolleisuuden ennustamiseksi. Liitännäissairauksien luokittelu on luokiteltu matalaksi (pistemäärä ≤ 3), kohtalaiseksi (pisteet 4 ja 5), ​​korkeaksi (pisteet 6 ja 7) ja erittäin korkeaksi (pisteet ≥ 8)

Leikkausta edeltävä käynti
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu minuuteissa
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Mitattu leikkauksen jälkeen millilitroina verta. Arvioitu veren infuusiomäärän perusteella leikkauksen aikana.
Intraoperatiivisesti
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Ilmaantuvuus - leikkauksen aikana esiintyneiden intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Intraoperatiivisesti
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, arvioituna sähköisten sairauskertomusten (EMR) avulla 10 päivää 60 päivää leikkauksen jälkeen.
10 päivää, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden määrä, joka on kerätty sähköisessä lääketieteessä käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää haittatapahtumien luokitteluun.

Kirurgisten komplikaatioiden luokitus:

Aste I - Kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoidon tai kirurgisten, endoskooppisten tai radiologisten toimenpiteiden tarvetta.

Aste II - Vaatii farmakologista hoitoa lääkkeillä. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös

Aste III – Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä Aste IIIa – Interventio ei yleisanestesiassa Aste IIIb – Interventio yleisanestesiassa

Aste IV – Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston (CNS) komplikaatiot), jotka vaativat IC/ICU-hoitoa Aste IVa – Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) Aste IVb – Monielimen toimintahäiriö

V-aste - Potilaan kuolema

2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Onko potilas vanhentunut leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Purkamispäivämäärä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumääränä mitattuna
10 päivää leikkauksen jälkeen
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 päivää, 2 kuukautta, vuosittain vuodesta 5
Arvioitu seurantakäynneillä. Potilaskartan kautta kerätyt tiedot sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
10 päivää, 2 kuukautta, vuosittain vuodesta 5
Sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 päivää, 2 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
Tarkista EMR-tietueet uuden diagnoosin arvioimiseksi aikataulukäynneillä. Mitattu päivinä, kunnes uusiutumisdiagnoosi on merkitty potilastietoihin.
10 päivää, 2 kuukautta ja vuosittain 5 vuoteen
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
EMR-tietueiden tarkistaminen leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu potilaan kokemien komplikaatioiden lukumääränä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa