Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci SP® w operacjach wątrobowo-trzustkowo-żółciowych i przedniego jelita w leczeniu chorób łagodnych i złośliwych

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci SP® w operacjach wątrobowo-trzustkowo-żółciowych i przednich jelit w leczeniu chorób łagodnych i złośliwych.

Celem tego badania jest zebranie danych w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu chirurgicznego da Vinci SP, instrumentów i akcesoriów podczas operacji dróg żółciowych wątrobowo-trzustkowych (HPB) i jelita przedniego. Operacje HPB i Foregut w tym badaniu obejmują cholecystektomię, fundoplikację, wycięcie żołądka, wycięcie dystalnej pankreatektomii, pankreatoduodenektomię, przełyk i hepatektomię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • AdventhHealth
        • Główny śledczy:
          • Sharona Ross, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Cholecystektomia, etap 1 – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyzna, albo kobieta
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną chorobę

Fundoplikacja Etap 1 – Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano GERD i/lub przepuklinę rozworu przełykowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3

Etap 2 gastrektomii – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną lub stosunkowo wczesną złośliwą chorobę żołądka
  • AJCC wydanie 8 Patologia guza T0 lub T1
  • AJCC wydanie 8 T2, T3, patologia nowotworu (po terapii neoadjuwantowej, jeśli to konieczne) według uznania badacza
  • Wolny od choroby przerzutowej

Dalsza pankreatektomia, etap 2 – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę trzustki
  • Brak zajęcia naczyń
  • Wolny od choroby przerzutowej

Pankreatoduodenektomia, etap 3 – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę trzustki
  • Zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę dystalnych dróg żółciowych
  • Brak zajęcia układu naczyniowego (tj. brak choroby T4, choroby trzustki lub choroby w stadium 4a lub b, lub choroby dalszego odcinka przewodu żółciowego w stadium 3b lub 4)
  • Wolny od choroby przerzutowej

Etap 3 przełyku – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę przełyku
  • AJCC wydanie 8 T0, T1a, T1b, T2 (bez innych wskazań do terapii neoadjuwantowej) patologia nowotworowa
  • AJCC, wydanie 8, niektóre T2, T3 lub T4a (po terapii neoadjuwantowej) według uznania badacza
  • Wolny od choroby przerzutowej

Hepatektomia, etap 4 – kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Albo mężczyźni, albo kobiety
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • AS ≤ 3
  • Zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę wątroby lub dróg żółciowych
  • Wolne od przerzutów, z wyłączeniem przerzutów do wątroby (np. przerzuty do wątroby jelita grubego)

Kryteria wykluczenia

Cholecystektomia, etap 1 – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający pilnej operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Osoby cierpiące na chorobę nowotworową
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych

Fundoplikacja Etap 1 – Kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający pilnej operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych

Etap 2 gastrektomii – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający operacji awaryjnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych
  • AJCC wydanie 8. Patologia nowotworów T2, T3, T4a, T4b (bez terapii neoadjuwantowej, jeśli nie ma przeciwwskazań)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi

Dalsza pankreatektomia, etap 2 – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający pilnej operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych
  • Naciek guza w otaczających układach naczyniowych (np. tętnica wątrobowa wspólna, tętnica krezkowa górna, żyła krezkowa górna, żyła wrotna)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej

Pankreatoduodenektomia, etap 3 – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający pilnej operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych
  • Zajęcie guza otaczających naczyń krwionośnych (np. T4a w chorobie trzustki: tętnica wątrobowa wspólna, tętnica krezkowa górna, żyła krezkowa górna, żyła wrotna)
  • Zajęcie guza otaczających naczyń krwionośnych (np. T3b w przypadku choroby dróg żółciowych: tętnica wątrobowa wspólna, tętnica krezkowa górna, żyła krezkowa górna, żyła wrotna)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej

Etap 3 przełyku – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający operacji awaryjnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych
  • AJCC wydanie 8 T2 (w niektórych okolicznościach), T3 i T4a patologia guza (bez terapii neoadiuwantowej)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi

Hepatektomia, etap 4 – kryteria wykluczenia:

  • Temat wymagający operacji awaryjnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 26 kg/m2
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazane przy znieczuleniu ogólnym i zabiegach małoinwazyjnych
  • Rak dróg żółciowych okołownękowych (tj. guz Klatskina)
  • Zajęcie głównych naczyń krwionośnych (np. żyły wrotnej, tętnicy wątrobowej lub żyły głównej dolnej)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowy robot chirurgiczny da Vinci SP®

Badanie to zostanie podzielone na cztery etapy, w zależności od schorzenia, na jakie zdiagnozowano uczestnika. Każdy Uczestnik przejdzie (1) jedną operację.

Etap pierwszy obejmie pięciu (5) pacjentów, którzy zostaną poddani cholecystektomii i pięciu (5) pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi naprawy przepukliny rozworu przełykowego metodą fundoplikacji (Nissen lub Toupet), łącznie dziesięciu (10) pacjentów.

Etap drugi obejmie pięciu (5) pacjentów, którzy zostaną poddani resekcji żołądka i pięciu (5) pacjentów, którzy zostaną poddani dystalnej pankreatektomii, co daje w sumie dziesięciu (10) pacjentów.

Etap trzeci obejmie pięciu (5) pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii i pięciu (5) pacjentów poddanych wycięciu przełyku, łącznie dziesięciu (10) pacjentów.

Etap czwarty obejmie pięciu (5) pacjentów poddanych hepatektomii
Urządzenie: Jednoportowy robot chirurgiczny da Vinci SP®
System chirurgiczny da Vinci SP® został zaprojektowany w celu umożliwienia wykonywania zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem minimalnie inwazyjnego dostępu jednoportowego. System składa się z konsoli chirurga, wózka wizyjnego i wózka pacjenta i jest używany z kamerą, instrumentami i akcesoriami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie Wykorzystanie planowanego robota jednoportowego da Vinci wspomaganego przez SP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli planowaną operację wspomaganą metodą da Vinci SP bez konwersji na podejście alternatywne. Konwersja na podejście alternatywne obejmuje konwersję na podejście otwarte, wieloportowe, laparoskopowe, wieloportowe za pomocą robota lub podejście wspomagane ręcznie, wymagające oddokowania systemu chirurgicznego da Vinci SP w celu zakończenia planowanej operacji przy użyciu podejścia alternatywnego.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
24 miesiące
Liczba pozytywnych marginesów resekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dodatnich marginesów resekcji u pacjentów z chorobą nowotworową.
24 miesiące
Liczba uzysków węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba węzłów chłonnych u pacjentów z chorobą nowotworową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja stanu fizycznego
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna

Ocena stanu zdrowia pacjenta przed operacją za pomocą Skali Stanu Fizycznego ASA:

Klasa I – pacjent w normalnym stanie zdrowia Klasa II – pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową nie powodującą ograniczeń funkcjonalnych Klasa III – pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje niepełnosprawności Klasa IV – pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałe zagrożenie życia. Klasa V – Pacjent umierający, bez operacji nie ma szans na przeżycie. Klasa VI – Pacjent, u którego stwierdzono już śmierć mózgu, którego narządy są pobierane dla dawców.
Wizyta przedoperacyjna
Wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna

Przewiduje roczną śmiertelność pacjentów z szeregiem chorób współistniejących, pomagając lekarzowi określić, jak agresywnie leczyć dany stan.

Wynik tego wskaźnika ocenia się poprzez przypisanie punktów (1,2,3 lub 6) na podstawie prawdopodobieństwa śmierci związanej z 17 różnymi schorzeniami (chorobami współistniejącymi). Wyniki sumuje się, aby uzyskać wynik całkowity pozwalający przewidzieć śmiertelność. Klasyfikacja chorób współistniejących dzieli się na niską (wynik ≤ 3), umiarkowaną (wynik 4 i 5), wysoką (wynik 6 i 7) i bardzo wysoką chorobę współistniejącą (wynik ≥ 8)
Wizyta przedoperacyjna
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone w minutach
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Mierzona po operacji w mililitrach krwi. Oszacowano na podstawie objętości infuzji krwi podczas operacji.
Śródoperacyjnie
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Częstość występowania - liczba powikłań śródoperacyjnych podczas operacji.
Śródoperacyjnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni i 2 miesiące po operacji
Częstość występowania powikłań oceniana na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) 10 i 60 dni po operacji.
10 dni i 2 miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji

Wskaźnik powikłań zebrany w elektronicznej medycynie przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.

Klasyfikacja powikłań chirurgicznych:

Stopień I – Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej.

Stopień II – Wymagający leczenia farmakologicznego lekami. Uwzględniono także transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe

Stopień III – Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa – Interwencja nie w znieczuleniu ogólnym Stopień IIIb – Interwencja w znieczuleniu ogólnym

Stopień IV – Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) wymagające leczenia na OIOM/OIOM Stopień IVa – Dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) Stopień IVb – Dysfunkcja wielonarządowa

Stopień V – Śmierć pacjenta
2 miesiące po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Czy pacjent zmarł podczas pobytu w szpitalu po operacji?
10 dni po zabiegu
Data wypisu
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Mierzona liczbą dni
10 dni po zabiegu
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 dni, 2, miesiące, corocznie do roku 5
Oceniane podczas wizyt kontrolnych. Dane zbierane poprzez kartę pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
10 dni, 2, miesiące, corocznie do roku 5
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 10 dni, 2 miesiące i corocznie do roku 5
Przegląd zapisów EMR pod kątem nowej diagnozy ocenianej podczas zaplanowanych wizyt. Mierzona w dniach do momentu odnotowania w karcie pacjenta rozpoznania nawrotu choroby.
10 dni, 2 miesiące i corocznie do roku 5
30-dniowa ponowna wizyta
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Przegląd zapisów EMR w przypadku każdej ponownej hospitalizacji po wypisie ze szpitala po operacji
30 dni po zabiegu
30-dniowe powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Oceniana jako liczba powikłań, jakie wystąpiły u pacjenta w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1907766

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj