Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrové vyšetření chirurgického systému da Vinci SP® při operacích hepatopankreatikobiliárních a předžaludkových operací pro benigní a maligní onemocnění

9. června 2026 aktualizováno: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

Prospektivní, jednocentrové vyšetřování chirurgického systému da Vinci SP® při operacích hepatopankreatikobiliárních a předžaludkových operací pro benigní a maligní onemocnění.

Účelem této studie je shromáždit data pro hodnocení bezpečnosti a výkonu chirurgického systému da Vinci SP, nástrojů a příslušenství při operacích hepatopankreatických žlučových cest (HPB) a předžaludků. Operace HPB a Foregut v této studii zahrnují cholecystektomii, fundoplikaci, gastrektomii, distální pankreatektomii, pankreatikoduodenektomii, ezofagektomii a hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • AdventhHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharona Ross, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí

Cholecystektomie Fáze 1 – Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muž nebo žena
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigní onemocnění

Fáze fundoplikace 1 – Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou GERD a/nebo hiátová kýla
  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3

Gastrektomie stadium 2 – kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigním nebo relativně časným maligním onemocněním žaludku
  • AJCC 8. vydání T0 nebo T1 nádorová patologie
  • AJCC 8. vydání T2, T3, patologie nádoru (v případě potřeby po neoadjuvantní léčbě) podle uvážení zkoušejícího
  • Bez metastatického onemocnění

Distální pankreatektomie stadium 2 – kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigní nebo maligní onemocnění slinivky břišní
  • Žádné cévní postižení
  • Bez metastatického onemocnění

Pankreatikoduodenektomie stadium 3 – kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigní nebo maligní onemocnění slinivky břišní
  • Diagnostikováno benigní nebo maligní onemocnění distálních žlučovodů
  • Žádné postižení cév (tj. žádné onemocnění T4, onemocnění slinivky břišní nebo stádia 4a nebo b nebo onemocnění distálního žlučovodu stádia 3b nebo 4)
  • Bez metastatického onemocnění

Esofagektomie 3. fáze – kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigní nebo maligní onemocnění jícnu
  • AJCC 8. vydání T0, T1a, T1b, T2 (bez dalších indikací neoadjuvantní terapie) nádorová patologie
  • AJCC 8. vydání některé T2, T3 nebo T4a (po neoadjuvantní terapii) podle uvážení zkoušejícího
  • Bez metastatického onemocnění

Hepatektomie Fáze 4 – Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Buď muži, nebo ženy
  • BMI ≤ 26 kg/m2
  • ASA ≤ 3
  • Diagnostikováno benigní nebo maligní onemocnění jater nebo žlučovodu
  • Bez metastatického onemocnění, nezahrnuje metastázující onemocnění jater (např. kolorektální jaterní metastázy)

Kritéria vyloučení

Cholecystektomie Fáze 1 – Kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující naléhavou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Subjekty s maligním onemocněním
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii

Fáze fundoplikace 1 – Kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující naléhavou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii

Gastrektomie stadium 2 – kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii
  • AJCC 8. vydání T2, T3, T4a, T4b nádorová patologie (bez neoadjuvantní terapie, pokud není kontraindikována)
  • Klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění

Distální pankreatektomie stadium 2 – kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující naléhavou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii
  • Postižení nádoru s okolní vaskulaturou (např. společná jaterní tepna, horní mezenterická tepna, horní mezenterická žíla, portální žíla)
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění

Pankreatikoduodenektomie stadium 3 – kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující naléhavou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii
  • Postižení nádoru s okolní vaskulaturou (např. T4a pro onemocnění slinivky břišní: arteria hepatica, arteria mesenterica superior, vena mesenterica superior, vena portae)
  • Postižení nádoru s okolní vaskulaturou (např. T3b pro onemocnění žlučovodů: arteria hepatica, arteria mesenterica superior, vena mesenterica superior, vena portae)
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění

Ezofagektomie 3. fáze – kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii
  • AJCC 8. vydání T2 (za určitých okolností), patologie nádorů T3 a T4a (bez neoadjuvantní terapie)
  • Klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění

Hepatektomie Fáze 4 – Kritéria vyloučení:

  • Předmět vyžadující nouzovou operaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 26 kg/m2
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikováno pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní chirurgii
  • Perihilární cholangiokarcinom (tj. Klatskin tumor)
  • Postižení velké vaskulatury (např.: portální žíla, jaterní tepna nebo dolní dutá žíla)
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: da Vinci SP® jednoportový robotický chirurgický systém

Tato studie bude rozdělena do čtyř fází v závislosti na stavu, který je u účastníka diagnostikován. Každý účastník projde (1) jednou operací.

První fáze bude zahrnovat pět (5) subjektů, které podstoupí cholecystektomii, a pět (5) subjektů, které podstoupí opravu hiátové kýly fundoplikací (Nissen nebo Toupet), celkem deset (10) subjektů.

Stupeň dva bude zahrnovat pět (5) subjektů, které podstoupí gastrektomii, a pět (5) subjektů, které podstoupí distální pankreatektomii, pro celkem deset (10) subjektů.

Stupeň tři bude zahrnovat pět (5) subjektů, které podstoupí pankreatikoduodenektomii, a pět (5) subjektů, které podstoupí ezofagektomii pro celkem deset (10) subjektů.

Čtvrtá fáze bude zahrnovat pět (5) subjektů, které podstoupí hepatektomii
Přístroj: da Vinci SP® jednoportový robotický chirurgický systém
Chirurgický systém da Vinci SP® je navržen tak, aby umožňoval provádění chirurgických zákroků pomocí minimálně invazivního přístupu s jedním portem. Systém se skládá z chirurgické konzoly, vozíku pro vidění a vozíku pro pacienty a používá se s kamerou, nástroji a příslušenstvím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení Pomocí plánovaného robota s jedním portem s asistovaným da Vinci SP.
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, které dokončily plánovanou operaci da Vinci za pomoci SP bez přechodu na alternativní přístup. Přechod na alternativní přístup zahrnuje přechod na otevřený, víceportový laparoskopický, víceportový robotický nebo ručně asistovaný přístup, který vyžaduje odpojení chirurgického systému da Vinci SP za účelem dokončení plánované operace pomocí alternativního přístupu.
12 měsíců
Intraoperační a pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 24měsíčního období sledování.
24 měsíců
Počet pozitivních okrajů resekce
Časové okno: 24 měsíců
Počet pozitivních resekčních okrajů u pacientů s maligním onemocněním.
24 měsíců
Počet výtěžků lymfatických uzlin
Časové okno: 24 měsíců
Počet výtěžků lymfatických uzlin u pacientů s maligním onemocněním.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace fyzického stavu
Časové okno: Předoperační návštěva

Posouzení zdatnosti pacienta před operací pomocí skóre fyzického stavu ASA:

Třída I - Pacient s normálním zdravotním stavem Třída II - Pacient s mírným systémovým onemocněním bez funkčních omezení Třída III - Pacient se závažným systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale není invalidizující Třída IV - Pacient s těžkým systémovým onemocněním, které je trvalé ohrožení života třída V – umírající pacient, který pravděpodobně nepřežije bez operace, třída VI – pacient již prohlášen za mozkově mrtvého, kterému jsou odebírány orgány pro účely dárce
Předoperační návštěva
Skóre Charlsonova indexu komorbidity
Časové okno: Předoperační návštěva

Předpovídá jednoletou úmrtnost pacientů s řadou komorbidních stavů a ​​pomáhá lékaři určit, jak agresivně má stav léčit.

Toto indexové skóre se hodnotí přidělováním bodů (1, 2, 3 nebo 6) na základě pravděpodobnosti úmrtí související se 17 různými stavy (současnými onemocněními). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro predikci úmrtnosti. Klasifikace komorbidity je kategorizována jako nízká (skóre ≤ 3), střední (skóre 4 a 5), ​​vysoká (skóre 6 a 7) a velmi vysoká komorbidita (skóre ≥ 8).
Předoperační návštěva
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v minutách
Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Měřeno po operaci v mililitrech krve. Odhad na základě objemu infuze krve během operace.
Intraoperačně
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperačně
Incidence - počet peroperačních komplikací během operace.
Intraoperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: 10 dní, 2 měsíce po operaci
Incidence počet komplikací, hodnocený prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR) 10 dnů 60 dnů po operaci.
10 dní, 2 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 měsíce po operaci

Míra komplikací shromážděných v elektronickém lékařství pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro klasifikaci nežádoucích účinků.

Klasifikace chirurgických komplikací:

Stupeň I - Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí.

Stupeň II - Vyžadující farmakologickou léčbu léky. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa

Stupeň III - Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň IIIa - Zákrok mimo celkovou anestezii Stupeň IIIb - Zákrok v celkové anestezii

Stupeň IV – Život ohrožující komplikace (včetně komplikací centrálního nervového systému (CNS)) vyžadující léčbu IC/JIP Stupeň IVa – Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IVb – Multiorgánová dysfunkce

V. stupeň - Smrt pacienta
2 měsíce po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 10 dní po operaci
Vypršel pacient během hospitalizace po operaci.
10 dní po operaci
Datum propuštění
Časové okno: 10 dní po operaci
Měřeno v počtu dní
10 dní po operaci
Přežití
Časové okno: 10 dní, 2 měsíce, ročně až do 5. roku
Posuzováno prostřednictvím následných návštěv. Data shromážděná prostřednictvím diagramu pacienta v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
10 dní, 2 měsíce, ročně až do 5. roku
Recidiva onemocnění
Časové okno: 10 dní, 2 měsíce a ročně až do 5. roku
Kontrola záznamů EMR pro novou diagnózu hodnocenou při plánovaných návštěvách. Měřeno v počtu dnů do zaznamenání diagnózy recidivy v záznamech pacientů.
10 dní, 2 měsíce a ročně až do 5. roku
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Kontrola záznamů EMR pro jakékoli opětovné přijetí po propuštění po operaci
30 dní po operaci
30denní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnoceno jako počet komplikací, které pacient zažil během 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1907766

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit