양성 및 악성 질환에 대한 간췌담도 및 전장 수술에서 da Vinci SP® 수술 시스템에 대한 전향적, 단일 센터 조사
2026년 6월 9일 업데이트: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth
양성 및 악성 질환에 대한 간췌담도 및 전장 수술에서 da Vinci SP® 수술 시스템에 대한 전향적, 단일 센터 조사.
이 연구의 목적은 간췌장 담도(HPB) 및 전장 수술에서 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 부속품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
본 연구의 HPB 및 Foregut 수술은 담낭 절제술, 자궁저부 절제술, 위 절제술, 원위 췌장 절제술, 췌십이지장 절제술, 식도 절제술 및 간 절제술로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Robledo, MS
- 전화번호: 56518 8139716000
- 이메일: daniel.robledo@adventhealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- AdventhHealth
-
수석 연구원:
- Sharona Ross, MD
-
부수사관:
- Iswanto Sucandy, MD
-
연락하다:
- Daniel Robledo, MS
- 전화번호: 56518 8139716000
- 이메일: danel.robledo@adventhealth.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
담낭절제술 1단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 양성질환으로 진단됨
Fundoplication 1단계 - 포함 기준:
- GERD 및/또는 열공탈장 진단을 받은 환자
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
위절제술 2단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 위장의 양성 또는 비교적 초기 악성 질환으로 진단됨
- AJCC 8판 T0 또는 T1 종양 병리학
- AJCC 8판 T2, T3, 조사자의 재량에 따른 종양 병리(필요한 경우 신보강 요법에 따름)
- 전이성 질환이 없음
원위 췌장절제술 2단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 췌장의 양성 또는 악성 질환으로 진단됨
- 혈관 침범 없음
- 전이성 질환이 없음
췌장십이지장절제술 3단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 췌장의 양성 또는 악성 질환으로 진단됨
- 양성 또는 악성 원위 담관 질환으로 진단됨
- 혈관계 침범 없음(즉, T4 질환, 췌장 또는 4a기 또는 b기 질환 또는 원위 담관 3b기 또는 4기 질환 없음)
- 전이성 질환이 없음
식도절제술 3단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 식도의 양성 또는 악성 질환으로 진단됨
- AJCC 8판 T0, T1a, T1b, T2(신보강 요법에 대한 다른 적응증 없음) 종양 병리학
- AJCC 8판 연구자의 재량에 따라 일부 T2, T3 또는 T4a(신보강 요법 후)
- 전이성 질환이 없음
간절제술 4단계 - 포함 기준:
- 18세부터 80세 사이의 환자
- 남자든 여자든
- BMI ≤ 26kg/m2
- ASA ≤ 3
- 간 또는 담관의 양성 또는 악성 질환으로 진단됨
- 간으로의 전이성 질환(예: 결장직장 간 전이)을 포함하지 않고 전이성 질환이 없음
제외 기준
담낭절제술 1단계 - 제외 기준:
- 긴급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 악성질환을 앓고 있는 대상
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
자금증식 1단계 - 제외 기준:
- 긴급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
위절제술 2단계 - 제외 기준:
- 응급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
- AJCC 8판 T2, T3, T4a, T4b 종양 병리학(금기 사항이 아닌 한 신보조 요법 제외)
- 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
원위 췌장절제술 2단계 - 제외 기준:
- 긴급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
- 주변 혈관계(예: 총간동맥, 상장간막 동맥, 상장간막 정맥, 문맥)와 종양 침범
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
췌장십이지장절제술 3단계 - 제외 기준:
- 긴급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
- 주변 혈관계와 종양 관련(예: 췌장 질환의 경우 T4a: 총간동맥, 상장간막동맥, 상장간막정맥, 문맥)
- 주변 혈관계와 종양 관련(예: 담관 질환의 경우 T3b: 총간동맥, 상장간막동맥, 상장간막정맥, 문맥)
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
식도절제술 3단계 - 제외 기준:
- 응급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
- AJCC 8판 T2(일부 상황에서), T3 및 T4a 종양 병리학(신보강 요법 없음)
- 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
간절제술 4단계 - 제외 기준:
- 응급조치가 필요한 대상
- 임신 또는 간호
- BMI > 26kg/m2
- 이전 복부 수술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 전신마취나 최소침습수술 금기
- 담관주위 담관암종(즉, 클라츠킨 종양)
- 주요 혈관계 침범(예: 문맥, 간동맥 또는 하대정맥)
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: da Vinci SP® 단일 포트 로봇 수술 시스템
이 연구는 참가자가 진단받은 상태에 따라 4단계로 구분됩니다. 각 참가자는 (1)번의 작업을 수행합니다. 1단계에는 담낭절제술을 받은 5명의 피험자와 자궁저부술(Nissen 또는 Toupet)로 열공 탈장 복구를 받은 5명의 피험자(총 10명의 피험자)가 포함됩니다. 2단계에는 위절제술을 받은 5명의 대상과 원위 췌장절제술을 받은 5명의 대상이 포함되어 총 10명의 대상이 포함됩니다. 3단계에는 췌십이지장절제술을 받은 5명의 피험자와 식도절제술을 받은 5명의 피험자 중 총 10명의 피험자가 포함됩니다. 4단계에는 간절제술을 받은 5명의 피험자가 포함됩니다. |
Da Vinci SP® 수술 시스템은 최소 침습 단일 포트 접근 방식을 사용하여 수술을 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
시스템은 Surgeon Console, Vision Cart, Patient Cart로 구성되며 카메라, 기구, 액세서리와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 da Vinci SP 지원 단일 포트 로봇을 사용하여 완료.
기간: 12개월
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대체 접근 방식으로 전환하지 않고 계획된 da Vinci SP 지원 작업을 완료한 피험자의 수입니다.
대체 접근법으로의 전환은 대체 접근법을 사용하여 계획된 수술을 완료하기 위해 da Vinci SP 수술 시스템의 도킹을 해제해야 하는 개방형, 다중 포트 복강경, 다중 포트 로봇 또는 수동 보조 접근법으로의 전환으로 구성됩니다.
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12개월
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수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 24개월
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24개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 모든 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률입니다.
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24개월
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양성 절제 마진의 수
기간: 24개월
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악성 질환 환자의 양성 절제면 수.
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24개월
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림프절 생산량 수
기간: 24개월
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악성 질환 환자의 림프절 생산량 수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체상태 분류
기간: 수술 전 방문
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ASA 신체 상태 점수를 사용하여 수술 전 환자의 건강 상태를 평가합니다. Class I – 건강 상태가 정상적인 환자 Class II – 기능 제한이 없는 경증 전신 질환 환자 Class III – 활동이 제한되지만 무능력할 정도는 아닌 중증 전신 질환이 있는 환자 Class IV – 다음과 같은 중증 전신 질환이 있는 환자 생명에 대한 지속적인 위협 Class V - 수술 없이는 생존할 가능성이 없는 빈사 환자 Class VI - 이미 뇌사 판정을 받고 기증 목적으로 장기를 적출 중인 환자 |
수술 전 방문
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찰슨 동반질환 지수 점수
기간: 수술 전 방문
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다양한 동반 질환이 있는 환자의 1년 사망률을 예측하여 의사가 해당 질환을 얼마나 적극적으로 치료할지 결정하는 데 도움을 줍니다. 이 지수 점수는 17가지 다른 질환(동반 질환)과 관련된 사망 가능성을 기준으로 점수(1,2,3 또는 6)를 할당하여 평가됩니다. 점수를 합산하여 사망률을 예측할 수 있는 총점을 제공합니다. 동반질환 분류는 낮음(점수 ≥ 3), 중간(점수 4 및 5), 높음(점수 6 및 7), 매우 높음(점수 ≥ 8)으로 분류됩니다. |
수술 전 방문
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수술 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정됨
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수술 중
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 후 혈액 밀리리터 단위로 측정됩니다.
수술 중 혈액 주입량을 기준으로 추정됩니다.
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수술 중
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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발생률 - 수술 중 수술 중 합병증의 수.
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수술 중
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 10일, 2개월
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수술 후 10일 60일에 전자의무기록(EMR)을 통해 평가된 합병증 발생률입니다.
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수술 후 10일, 2개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 2개월
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이상반응 등급을 매기기 위해 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 전자 의료에서 수집된 합병증의 비율입니다. 수술 합병증의 분류: 1등급 - 약리학적 치료나 수술, 내시경 및 방사선학적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것입니다. 2등급 – 약물을 이용한 약리학적 치료가 필요한 경우. 수혈 및 완전 비경구 영양법도 포함됩니다. III등급 - 외과적, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요함 IIIa등급 - 전신 마취 하에서 중재하지 않음 IIIb등급 - 전신 마취 하에서 중재 IV 등급 - IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추신경계(CNS) 합병증 포함) IVa 등급 - 단일 장기 기능 장애(투석 포함) IVb 등급 - 다기관 기능 장애 5등급 - 환자의 사망 |
수술 후 2개월
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병원 내 사망률
기간: 수술 후 10일
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환자가 수술 후 병원 입원 중에 사망했습니까?
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수술 후 10일
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퇴원일
기간: 수술 후 10일
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일수로 측정
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수술 후 10일
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활착
기간: 10일, 2개월, 매년부터 5년까지
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후속 방문을 통해 평가됩니다.
환자의 전자의무기록(EMR) 차트를 통해 수집된 데이터입니다.
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10일, 2개월, 매년부터 5년까지
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질병 재발
기간: 10일, 2개월, 매년부터 5년까지
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일정 방문 시 평가된 새로운 진단에 대한 EMR 기록 검토.
재발 진단이 환자 기록에 기록될 때까지의 일수를 측정합니다.
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10일, 2개월, 매년부터 5년까지
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30일 재입학
기간: 수술 후 30일
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수술 후 퇴원 후 재입원에 대한 EMR 기록 검토
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수술 후 30일
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30일 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 동안 환자가 경험한 합병증의 수를 평가합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharona Ross, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ross S, Rosemurgy A, Albrink M, Choung E, Dapri G, Gallagher S, Hernandez J, Horgan S, Kelley W, Kia M, Marks J, Martinez J, Mintz Y, Oleynikov D, Pryor A, Rattner D, Rivas H, Roberts K, Rubach E, Schwaitzberg S, Swanstrom L, Sweeney J, Wilson E, Zemon H, Zundel N. Consensus statement of the consortium for LESS cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2711-6. doi: 10.1007/s00464-012-2478-y. Epub 2012 Aug 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .