- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562179
Uma investigação prospectiva e de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® em operações hepatopancreaticobiliares e intestinais anteriores para doenças benignas e malignas
Uma investigação prospectiva e de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® em operações hepatopancreaticobiliares e intestinais anteriores para doenças benignas e malignas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Robledo, MS
- Número de telefone: 56518 8139716000
- E-mail: daniel.robledo@adventhealth.com
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- AdventhHealth
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Investigador principal:
- Sharona Ross, MD
-
Subinvestigador:
- Iswanto Sucandy, MD
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Contato:
- Daniel Robledo, MS
- Número de telefone: 56518 8139716000
- E-mail: danel.robledo@adventhealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Colecistectomia Estágio 1 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Seja homem ou mulher
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna
Fundoplicatura Etapa 1 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DRGE e/ou hérnia de hiato
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
Gastrectomia Estágio 2 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna relativamente precoce do estômago
- AJCC 8ª edição patologia tumoral T0 ou T1
- AJCC 8ª edição T2, T3, patologia tumoral (após terapia neoadjuvante, se necessário) a critério do investigador
- Livre de doença metastática
Pancreatectomia distal estágio 2 - Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna do pâncreas
- Sem envolvimento vascular
- Livre de doença metastática
Pancreaticoduodenectomia Estágio 3 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna do pâncreas
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna do ducto biliar distal
- Sem envolvimento da vasculatura (isto é, sem doença T4, doença pancreática ou estágio 4a ou b, ou doença do ducto biliar distal estágio 3b ou 4)
- Livre de doença metastática
Esofagectomia Estágio 3 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna do esôfago
- AJCC 8ª edição T0, T1a, T1b, T2 (sem outras indicações para terapia neoadjuvante) patologia tumoral
- AJCC 8ª edição, alguns T2, T3 ou T4a, (após terapia neoadjuvante) a critério do investigador
- Livre de doença metastática
Hepatectomia Estágio 4 - Critérios de Inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- Homens ou mulheres
- IMC ≤ 26 kg/m2
- AAS ≤ 3
- Diagnosticado com doença benigna ou maligna do fígado ou ducto biliar
- Livre de doença metastática, não incluindo doença metastática no fígado (por exemplo, metástases hepáticas colorretais)
Critérios de exclusão
Colecistectomia Estágio 1 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação emergente
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Indivíduos com doença maligna
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
Fundoplicatura Etapa 1 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação emergente
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
Gastrectomia Estágio 2 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação de emergência
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
- AJCC 8ª edição patologia tumoral T2, T3, T4a, T4b (sem terapia neoadjuvante, a menos que contraindicado)
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática à distância
Pancreatectomia distal estágio 2 - Critérios de exclusão:
- Assunto que requer uma operação emergente
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
- Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
Pancreaticoduodenectomia Estágio 3 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação emergente
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
- Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, T4a para doença pancreática: artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
- Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, T3b para doença do ducto biliar: artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
Esofagectomia Estágio 3 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação de emergência
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
- AJCC 8ª edição T2 (em algumas circunstâncias), patologia tumoral T3 e T4a (sem terapia neoadjuvante)
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática à distância
Hepatectomia Estágio 4 - Critérios de Exclusão:
- Assunto que requer uma operação de emergência
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 26 kg/m2
- Cirurgia abdominal anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
- Colangiocarcinoma perihilar (isto é, tumor de Klatskin)
- Envolvimento de vasculatura importante (ex: veia porta, artéria hepática ou veia cava inferior)
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cirúrgico Robótico de Porta Única da Vinci SP®
Este estudo será separado em quatro etapas, dependendo da condição diagnosticada pelo participante. Cada Participante passará por (1) uma operação. O Estágio Um incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à colecistectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à correção de hérnia de hiato com fundoplicatura (Nissen ou Toupet) para um total de dez (10) indivíduos. O Estágio Dois incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à gastrectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à pancreatectomia distal para um total de dez (10) indivíduos. O Estágio Três incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à pancreaticoduodenectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à esofagectomia para um total de dez (10) indivíduos. O Estágio Quatro incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à hepatectomia |
O Sistema Cirúrgico da Vinci SP® foi projetado para permitir a realização de procedimentos cirúrgicos usando uma abordagem minimamente invasiva de portal único.
O sistema consiste em um console do cirurgião, um carrinho de visão e um carrinho do paciente e é usado com uma câmera, instrumentos e acessórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão usando o planejado robô de porta única assistido por da Vinci SP.
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos que completaram a operação planejada assistida por da Vinci SP sem conversão para uma abordagem alternativa.
A conversão para uma abordagem alternativa compreende a conversão para uma abordagem aberta, laparoscópica multiporta, robótica multiporta ou assistida manualmente, exigindo o desencaixe do Sistema Cirúrgico da Vinci SP para concluir a operação planejada usando a abordagem alternativa.
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12 meses
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Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: 24 meses
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A incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrem durante o período de acompanhamento de 24 meses.
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24 meses
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Número de margens de ressecção positivas
Prazo: 24 meses
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Número de margens de ressecção positivas em pacientes com doença maligna.
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24 meses
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Número de produção de linfonodos
Prazo: 24 meses
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Número de produção de linfonodos em pacientes com doença maligna.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do Estado Físico
Prazo: Visita pré-operatória
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Avaliação da aptidão do paciente antes da cirurgia usando o escore de estado físico ASA: Classe I - Paciente com saúde normal Classe II - Paciente com doença sistêmica leve, sem limitações funcionais Classe III - Paciente com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante Classe IV - Paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida Classe V - Um paciente moribundo com pouca probabilidade de sobreviver sem a operação Classe VI - Um paciente já declarado com morte cerebral cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação |
Visita pré-operatória
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Pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: Visita pré-operatória
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Prevê a mortalidade em um ano para pacientes com diversas comorbidades, ajudando o médico a determinar com que agressividade tratar uma condição. A pontuação deste índice é avaliada através da atribuição de pontos (1,2,3 ou 6) com base na probabilidade de morrer associada a 17 condições diferentes (co-morbidades). As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total para prever a mortalidade. A classificação da comorbidade é categorizada em comorbidade baixa (pontuação ≤ 3), moderada (pontuação 4 e 5), alta (pontuação 6 e 7) e muito alta (pontuação ≥ 8) |
Visita pré-operatória
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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Medido em minutos
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Intraoperatório
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Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Medido após a cirurgia em mililitros de sangue.
Estimado com base no volume de infusão de sangue durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de incidência - número de complicações intraoperatórias durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias, 2 meses após a cirurgia
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Número de incidência de complicações, avaliado por meio de prontuário eletrônico (EMR) 10 dias e 60 dias após a cirurgia.
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10 dias, 2 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações coletadas no ambulatório eletrônico utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para classificação de eventos adversos. Classificação das complicações cirúrgicas: Grau I - Qualquer desvio do curso normal pós-operatório sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Grau II - Necessitando de tratamento farmacológico com medicamentos. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas Grau III – Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IIIa – Intervenção sem anestesia geral Grau IIIb – Intervenção sob anestesia geral Grau IV - Complicação com risco de vida (incluindo complicações do Sistema Nervoso Central (SNC)) que requer tratamento de CI/UTI Grau IVa - Disfunção de órgão único (incluindo diálise) Grau IVb - Disfunção de múltiplos órgãos Grau V - Morte de paciente |
2 meses após a cirurgia
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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O paciente faleceu durante a internação hospitalar após a cirurgia.
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10 dias após a cirurgia
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Data de Alta
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Medido em número de dias
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10 dias após a cirurgia
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Sobrevivência
Prazo: 10 dias, 2 meses, anualmente até o ano 5
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Avaliado por meio de visitas de acompanhamento.
Dados coletados por meio do prontuário do paciente no prontuário eletrônico (EMR).
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10 dias, 2 meses, anualmente até o ano 5
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Recorrência da doença
Prazo: 10 dias, 2 meses e anualmente até o ano 5
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Revisão dos registros EMR para novos diagnósticos avaliados nas visitas agendadas.
Medido em número de dias até que o diagnóstico de recorrência seja anotado no prontuário do paciente.
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10 dias, 2 meses e anualmente até o ano 5
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Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Revisão dos registros EMR para qualquer readmissão após alta pós-cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliado como o número de complicações vivenciadas pelo paciente no período de 30 dias pós-operatório.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharona Ross, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosemurgy A, Wilfong C, Craigg D, Co F, Sucandy I, Ross S. The Evolving Landscape of Esophageal Cancer: A Four-Decade Analysis. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):944-948.
- Golkar FC, Ross SB, Sperry S, Vice M, Luberice K, Donn N, Morton C, Hernandez JM, Rosemurgy AS. Patients' perceptions of laparoendoscopic single-site surgery: the cosmetic effect. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):751-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.026.
- Ross S, Rosemurgy A, Albrink M, Choung E, Dapri G, Gallagher S, Hernandez J, Horgan S, Kelley W, Kia M, Marks J, Martinez J, Mintz Y, Oleynikov D, Pryor A, Rattner D, Rivas H, Roberts K, Rubach E, Schwaitzberg S, Swanstrom L, Sweeney J, Wilson E, Zemon H, Zundel N. Consensus statement of the consortium for LESS cholecystectomy. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2711-6. doi: 10.1007/s00464-012-2478-y. Epub 2012 Aug 31.
- Ross S, Roddenbery A, Luberice K, Paul H, Farrior T, Vice M, Patel K, Rosemurgy A. Laparoendoscopic single site (LESS) vs. conventional laparoscopic fundoplication for GERD: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):538-47. doi: 10.1007/s00464-012-2476-0. Epub 2012 Jul 18.
- Sukharamwala P, Teta A, Ross S, Co F, Alvarez-Calderon G, Luberice K, Rosemurgy A. Over 250 Laparoendoscopic Single Site (LESS) Fundoplications: Lessons Learned. Am Surg. 2015 Sep;81(9):870-5.
- Rosemurgy AS, Downs D, Swaid F, Ross SB. Laparoendoscopic Single-Site (LESS) Nissen Fundoplication: How We Do It. J Gastrointest Surg. 2016 Dec;20(12):2093-2099. doi: 10.1007/s11605-016-3290-0. Epub 2016 Oct 11. No abstract available.
- Ryan CE, Ross SB, Sukharamwala PB, Sadowitz BD, Wood TW, Rosemurgy AS. Distal pancreatectomy and splenectomy: a robotic or LESS approach. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00246. doi: 10.4293/JSLS.2014.00246.
- Barbaros U, Sumer A, Demirel T, Karakullukcu N, Batman B, Icscan Y, Saricam G, Serin K, Loh WL, Dinccag A, Mercan S. Single incision laparoscopic pancreas resection for pancreatic metastasis of renal cell carcinoma. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):566-70. doi: 10.4293/108680810X12924466008448.
- Rosemurgy AS, Ross SB, Espeut A, Nguyen D, Crespo K, Syblis C, Vasanthakumar P, Sucandy I. Survival and Robotic Approach for Pancreaticoduodenectomy: A Propensity Score-Match Study. J Am Coll Surg. 2022 Apr 1;234(4):677-684. doi: 10.1097/XCS.0000000000000137.
- Rosemurgy A, Ross S, Bourdeau T, Craigg D, Spence J, Alvior J, Sucandy I. Robotic Pancreaticoduodenectomy Is the Future: Here and Now. J Am Coll Surg. 2019 Apr;228(4):613-624. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.040. Epub 2019 Jan 23.
- Rosemurgy A, Ross S, Bourdeau T, Jacob K, Thomas J, Przetocki V, Luberice K, Sucandy I. Cost Analysis of Pancreaticoduodenectomy at a High-Volume Robotic Hepatopancreaticobiliary Surgery Program. J Am Coll Surg. 2021 Apr;232(4):461-469. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.12.062. Epub 2021 Feb 10.
- Belfiori G, Crippa S, Francesca A, Pagnanelli M, Tamburrino D, Gasparini G, Partelli S, Andreasi V, Rubini C, Zamboni G, Falconi M. Long-Term Survivors after Upfront Resection for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: An Actual 5-Year Analysis of Disease-Specific and Post-Recurrence Survival. Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(13):8249-8260. doi: 10.1245/s10434-021-10401-7. Epub 2021 Jul 13.
- Sucandy I, Shapera E, Syblis CC, Crespo K, Przetocki VA, Ross SB, Rosemurgy AS. Propensity score matched comparison of robotic and open major hepatectomy for malignant liver tumors. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6724-6732. doi: 10.1007/s00464-021-08948-3. Epub 2022 Jan 3.
- Aghayan DL, Kazaryan AM, Dagenborg VJ, Rosok BI, Fagerland MW, Waaler Bjornelv GM, Kristiansen R, Flatmark K, Fretland AA, Edwin B; OSLO-COMET Survival Study Collaborators. Long-Term Oncologic Outcomes After Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Feb;174(2):175-182. doi: 10.7326/M20-4011. Epub 2020 Nov 17.
- Fretland AA, Dagenborg VJ, Bjornelv GMW, Kazaryan AM, Kristiansen R, Fagerland MW, Hausken J, Tonnessen TI, Abildgaard A, Barkhatov L, Yaqub S, Rosok BI, Bjornbeth BA, Andersen MH, Flatmark K, Aas E, Edwin B. Laparoscopic Versus Open Resection for Colorectal Liver Metastases: The OSLO-COMET Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):199-207. doi: 10.1097/SLA.0000000000002353.
- Shapera E, Sucandy I, Syblis C, Crespo K, Ja'Karri T, Ross S, Rosemurgy A. Cost analysis of robotic versus open hepatectomy: Is the robotic platform more expensive? J Robot Surg. 2022 Dec;16(6):1409-1417. doi: 10.1007/s11701-022-01375-z. Epub 2022 Feb 13.
- Wecowski J, Ross SB, Jadick MF, Justice A, Sucandy I, Rosemurgy AS. THE Big Deal: An Institution's Experience with Robotic Transhiatal Esophagectomy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1061-1065.
- van den Berg JW, Luketich JD, Cheong E. Oesophagectomy: The expanding role of minimally invasive surgery in oesophageal cancer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2018 Oct-Dec;36-37:75-80. doi: 10.1016/j.bpg.2018.11.001. Epub 2018 Nov 21.
- Giulianotti PC, Coratti A, Angelini M, Sbrana F, Cecconi S, Balestracci T, Caravaglios G. Robotics in general surgery: personal experience in a large community hospital. Arch Surg. 2003 Jul;138(7):777-84. doi: 10.1001/archsurg.138.7.777.
- Sucandy I, Jacoby H, Crespo K, Syblis C, App S, Ignatius J, Ross S, Rosemurgy A. A Single Institution's Experience With Robotic Minor and Major Hepatectomy. Am Surg. 2023 May;89(5):1387-1391. doi: 10.1177/00031348211047500. Epub 2021 Nov 19.
- Rosemurgy AS, Luberice K, Krill E, Castro M, Espineira GR, Sucandy I, Ross S. 100 Robotic Distal Pancreatectomies: The Future at Hand. Am Surg. 2020 Aug;86(8):958-964. doi: 10.1177/0003134820942181. Epub 2020 Aug 11.
- Qu L, Zhiming Z, Xianglong T, Yuanxing G, Yong X, Rong L, Yee LW. Short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic distal pancreatosplenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: A retrospective propensity score-matched study. Int J Surg. 2018 Jul;55:81-86. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.024. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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