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Uma investigação prospectiva e de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® em operações hepatopancreaticobiliares e intestinais anteriores para doenças benignas e malignas

9 de junho de 2026 atualizado por: Sharona B. Ross, MD, AdventHealth

Uma investigação prospectiva e de centro único do sistema cirúrgico da Vinci SP® em operações hepatopancreaticobiliares e intestinais anteriores para doenças benignas e malignas.

O objetivo deste estudo é coletar dados para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Cirúrgico da Vinci SP, Instrumentos e Acessórios em operações biliares hepatopancreáticas (HPB) e Foregut. As operações HPB e Foregut deste estudo consistem em colecistectomia, fundoplicatura, gastrectomia, pancreatectomia distal, pancreaticoduodenectomia, esofagectomia e hepatectomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • AdventhHealth
        • Investigador principal:
          • Sharona Ross, MD
        • Subinvestigador:
          • Iswanto Sucandy, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Colecistectomia Estágio 1 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Seja homem ou mulher
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna

Fundoplicatura Etapa 1 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de DRGE e/ou hérnia de hiato
  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3

Gastrectomia Estágio 2 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna relativamente precoce do estômago
  • AJCC 8ª edição patologia tumoral T0 ou T1
  • AJCC 8ª edição T2, T3, patologia tumoral (após terapia neoadjuvante, se necessário) a critério do investigador
  • Livre de doença metastática

Pancreatectomia distal estágio 2 - Critérios de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna do pâncreas
  • Sem envolvimento vascular
  • Livre de doença metastática

Pancreaticoduodenectomia Estágio 3 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna do pâncreas
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna do ducto biliar distal
  • Sem envolvimento da vasculatura (isto é, sem doença T4, doença pancreática ou estágio 4a ou b, ou doença do ducto biliar distal estágio 3b ou 4)
  • Livre de doença metastática

Esofagectomia Estágio 3 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna do esôfago
  • AJCC 8ª edição T0, T1a, T1b, T2 (sem outras indicações para terapia neoadjuvante) patologia tumoral
  • AJCC 8ª edição, alguns T2, T3 ou T4a, (após terapia neoadjuvante) a critério do investigador
  • Livre de doença metastática

Hepatectomia Estágio 4 - Critérios de Inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • Homens ou mulheres
  • IMC ≤ 26 kg/m2
  • AAS ≤ 3
  • Diagnosticado com doença benigna ou maligna do fígado ou ducto biliar
  • Livre de doença metastática, não incluindo doença metastática no fígado (por exemplo, metástases hepáticas colorretais)

Critérios de exclusão

Colecistectomia Estágio 1 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação emergente
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Indivíduos com doença maligna
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva

Fundoplicatura Etapa 1 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação emergente
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva

Gastrectomia Estágio 2 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação de emergência
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
  • AJCC 8ª edição patologia tumoral T2, T3, T4a, T4b (sem terapia neoadjuvante, a menos que contraindicado)
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática à distância

Pancreatectomia distal estágio 2 - Critérios de exclusão:

  • Assunto que requer uma operação emergente
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
  • Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática

Pancreaticoduodenectomia Estágio 3 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação emergente
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
  • Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, T4a para doença pancreática: artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
  • Envolvimento tumoral com vasculatura circundante (por exemplo, T3b para doença do ducto biliar: artéria hepática comum, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior, veia porta)
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática

Esofagectomia Estágio 3 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação de emergência
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
  • AJCC 8ª edição T2 (em algumas circunstâncias), patologia tumoral T3 e T4a (sem terapia neoadjuvante)
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática à distância

Hepatectomia Estágio 4 - Critérios de Exclusão:

  • Assunto que requer uma operação de emergência
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 26 kg/m2
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Contraindicado para anestesia geral ou cirurgia minimamente invasiva
  • Colangiocarcinoma perihilar (isto é, tumor de Klatskin)
  • Envolvimento de vasculatura importante (ex: veia porta, artéria hepática ou veia cava inferior)
  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cirúrgico Robótico de Porta Única da Vinci SP®

Este estudo será separado em quatro etapas, dependendo da condição diagnosticada pelo participante. Cada Participante passará por (1) uma operação.

O Estágio Um incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à colecistectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à correção de hérnia de hiato com fundoplicatura (Nissen ou Toupet) para um total de dez (10) indivíduos.

O Estágio Dois incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à gastrectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à pancreatectomia distal para um total de dez (10) indivíduos.

O Estágio Três incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à pancreaticoduodenectomia e cinco (5) indivíduos submetidos à esofagectomia para um total de dez (10) indivíduos.

O Estágio Quatro incluirá cinco (5) indivíduos submetidos à hepatectomia

O Sistema Cirúrgico da Vinci SP® foi projetado para permitir a realização de procedimentos cirúrgicos usando uma abordagem minimamente invasiva de portal único. O sistema consiste em um console do cirurgião, um carrinho de visão e um carrinho do paciente e é usado com uma câmera, instrumentos e acessórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão usando o planejado robô de porta única assistido por da Vinci SP.
Prazo: 12 meses
O número de indivíduos que completaram a operação planejada assistida por da Vinci SP sem conversão para uma abordagem alternativa. A conversão para uma abordagem alternativa compreende a conversão para uma abordagem aberta, laparoscópica multiporta, robótica multiporta ou assistida manualmente, exigindo o desencaixe do Sistema Cirúrgico da Vinci SP para concluir a operação planejada usando a abordagem alternativa.
12 meses
Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: 24 meses
A incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrem durante o período de acompanhamento de 24 meses.
24 meses
Número de margens de ressecção positivas
Prazo: 24 meses
Número de margens de ressecção positivas em pacientes com doença maligna.
24 meses
Número de produção de linfonodos
Prazo: 24 meses
Número de produção de linfonodos em pacientes com doença maligna.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do Estado Físico
Prazo: Visita pré-operatória

Avaliação da aptidão do paciente antes da cirurgia usando o escore de estado físico ASA:

Classe I - Paciente com saúde normal Classe II - Paciente com doença sistêmica leve, sem limitações funcionais Classe III - Paciente com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante Classe IV - Paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida Classe V - Um paciente moribundo com pouca probabilidade de sobreviver sem a operação Classe VI - Um paciente já declarado com morte cerebral cujos órgãos estão sendo removidos para fins de doação

Visita pré-operatória
Pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson
Prazo: Visita pré-operatória

Prevê a mortalidade em um ano para pacientes com diversas comorbidades, ajudando o médico a determinar com que agressividade tratar uma condição.

A pontuação deste índice é avaliada através da atribuição de pontos (1,2,3 ou 6) com base na probabilidade de morrer associada a 17 condições diferentes (co-morbidades). As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total para prever a mortalidade. A classificação da comorbidade é categorizada em comorbidade baixa (pontuação ≤ 3), moderada (pontuação 4 e 5), alta (pontuação 6 e 7) e muito alta (pontuação ≥ 8)

Visita pré-operatória
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
Medido em minutos
Intraoperatório
Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
Medido após a cirurgia em mililitros de sangue. Estimado com base no volume de infusão de sangue durante a cirurgia.
Intraoperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
Taxa de incidência - número de complicações intraoperatórias durante a cirurgia.
Intraoperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 10 dias, 2 meses após a cirurgia
Número de incidência de complicações, avaliado por meio de prontuário eletrônico (EMR) 10 dias e 60 dias após a cirurgia.
10 dias, 2 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses após a cirurgia

Taxa de complicações coletadas no ambulatório eletrônico utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para classificação de eventos adversos.

Classificação das complicações cirúrgicas:

Grau I - Qualquer desvio do curso normal pós-operatório sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.

Grau II - Necessitando de tratamento farmacológico com medicamentos. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas

Grau III – Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IIIa – Intervenção sem anestesia geral Grau IIIb – Intervenção sob anestesia geral

Grau IV - Complicação com risco de vida (incluindo complicações do Sistema Nervoso Central (SNC)) que requer tratamento de CI/UTI Grau IVa - Disfunção de órgão único (incluindo diálise) Grau IVb - Disfunção de múltiplos órgãos

Grau V - Morte de paciente

2 meses após a cirurgia
Mortalidade hospitalar
Prazo: 10 dias após a cirurgia
O paciente faleceu durante a internação hospitalar após a cirurgia.
10 dias após a cirurgia
Data de Alta
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Medido em número de dias
10 dias após a cirurgia
Sobrevivência
Prazo: 10 dias, 2 meses, anualmente até o ano 5
Avaliado por meio de visitas de acompanhamento. Dados coletados por meio do prontuário do paciente no prontuário eletrônico (EMR).
10 dias, 2 meses, anualmente até o ano 5
Recorrência da doença
Prazo: 10 dias, 2 meses e anualmente até o ano 5
Revisão dos registros EMR para novos diagnósticos avaliados nas visitas agendadas. Medido em número de dias até que o diagnóstico de recorrência seja anotado no prontuário do paciente.
10 dias, 2 meses e anualmente até o ano 5
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Revisão dos registros EMR para qualquer readmissão após alta pós-cirurgia
30 dias após a cirurgia
Complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Avaliado como o número de complicações vivenciadas pelo paciente no período de 30 dias pós-operatório.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharona Ross, MD, AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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