酸性攻撃後の唾液PHに対する抹茶の緩衝能力 (ph)

研究者らは、この分野における科学的認識と研究の注目度を高めるために、唾液のpHに対する抹茶の影響を研究することを目指しています。

介入:

検査：

• すべての参加者について、病歴および歯科歴、う蝕リスク評価プロファイル、および唾液流量検査が行われます。
• 臨床検査は、口腔鏡、エクスプローラー、三連注射器による圧縮空気によって行われ、活動性の口腔疾患がないかチェックされます。

トライアル手順:

• 参加者には、食べ物の残骸や唾液の刺激を最小限に抑えるため、サンプル採取日の朝は歯を磨かず、試験が始まるまで飲食をしないように指導される。
• 参加者の唾液を採取するトライアル時間は、概日リズムによる唾液濃度の偏りを防ぐため、UTC+2の9:00～11:00に実施されます。
• 試験の開始前に、参加者全員の唾液のpH値が測定されます。 酸性攻撃の開始前（ベースライン（T0））に、2 mL の唾液サンプルを収集します。
• 唾液サンプルは、唾液を 60 秒間プールし、換気の良い明るい部屋で直立位置に置いた使い捨て容器に吐き出すという吐き出し法を使用して収集されます。 参加者は、大気中への CO2 の損失を防ぐために、蓋付きの 15 mL プラスチック滅菌試験管に唾液サンプルを垂らします。 各参加者の唾液サンプルは、各サンプルの特定の識別番号と pH が記録された個別の試験管に収集されます。
• pH 値は、デジタル pH メーター (AD1030、Adwa Instruments、ハンガリー) で測定されます。pH メーターの校正は、測定前に実行されます。 ガラス電極は唾液サンプルに浸漬され、各測定後に脱イオン水で注意深く洗浄され、濾紙で乾燥されます。 唾液の pH 値は、サンプルの入った試験管に pH メーターのガラス電極を 3 回連続して浸漬することによって測定され、その平均値が得られた値となります。
• 最初の唾液の pH 測定後、各参加者には室温で 25 ml のソフトドリンク (V7 コーラ) が与えられます。 参加者は、25 ml の V7 コーラで 34 回口をすすぎ、その後飲み込むように求められます。 参加者には、ベースライン pH から 5 分以内に摂取するよう求められます。
• その後、唾液を再度吐き出し法により採取し、pH値を測定します（T1）。

介入：

• ホット抹茶は、薄茶（薄い粘稠度）バージョンで調製されます。2 グラムの抹茶パウダー（Dr.Baby）を 30 mL の熱湯（75 °C）と混合します。 最初のステップでは、抹茶パウダーを少量の水で滑らかなペーストが形成されるまでマッサージし、その後、さらに 50 mL の熱湯を加えて濃度を薄めます。 次に、抹茶を蓋付きの瓶の中で激しく振ります。
• 酸性攻撃の 5 分後、参加者は 25 mL の抹茶を 34 回振り、その後飲み込むように指示され、唾液サンプルが収集されます (T2)。
• その後、10 (T3)、20 (T4)、30 (T5)、および 40 (T6) 分後に唾液が収集されます。

コンパレータ:

• 最初の比較対象: 薄茶 (薄い濃度) バージョンで調製した 25 mL の冷たい抹茶醸造 - 2 グラムの抹茶パウダー (Dr.Baby) を 80 mL の冷水 (13 °C) と混合し、34 回振り、飲み込みました。
• 2 番目の比較者: 13 °C の水 (エラノ) を 34 回振り、その後飲み込みました。

結果 結果は、デジタル pH メーター (AD1030、Adwa Instruments、ハンガリー) によって評価されます。

サンプルサイズ 2015 年の Dehghan らによる以前の研究では、45 分後の酸性負荷後の水グループ内の唾液の pH は標準偏差 0.56 で正規分布していました。 中程度のコーエン d 効果サイズを使用して、抹茶と水の飲料間の真の差異が 0.5 である場合、研究者は、実験グループと対照グループの母集団平均が確率 (べき乗) 0.8 と等しい。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 サンプル サイズは、Windows バージョン 3.1.6 の PS Power と Sample を使用して計算されました。 独立した t 検定を使用します。

募集 エジプトのニューギザ大学の歯科インターンが、非盲検、並行グループ、ランダム化対照臨床試験に募集されます。 抽選方法はランダムで決定させていただきます。 提供されたセッションに登録し、研究に参加するための基準を満たした最初の 63 人のインターンが被験者として選択されます。

介入の割り当て

割り当て：

シーケンス生成 H.S.は、チェック リストに従って簡単なランダム化を実行します。これには、1 から 63 までの数字を生成し、文字 A、B、C で示される 3 つのグループに分けて参加者数を決定します。ランダム化は (www.randomization.com) を使用して生成されます。

割り当て隠蔽メカニズム 割り当て順序は H.S. によって保持されます。密封された厳重な封筒に入れられ、主任研究者A.A.から隠されました。そして結果評価者E.M. 主任研究者 (A.A.) は、治験手続きを開始する直前に、同意した参加者の割り当てを知ります。

実施 資格基準を満たし、参加に同意したすべての参加者は、H.S. によって無作為に割り当てられます。 3つのグループに分けます。

ブラインディング (マスキング):

結果評価者は、統計学者と同様に、割り当てられた介入について知らされていません。 参加者は、さまざまな介入飲料の独特の味、色、温度によって目が見えなくなることはありません。

データ収集、管理、および分析 データ収集方法 すべての参加者について、病歴および歯科歴、およびう蝕リスク評価プロファイルが取得されます。 検査表は A.A. によって記入されます。 A.A.署名された同意書の一部として、研究のすべての被験者の電話番号と住所が記録されます。

データ管理 個人データまたは成果データに関するすべての紙シートは、保守党の施錠されたキャビネットとコンピューターに保管されます。 患者データの Excel シートは、ニュー ギザ大学歯学部保存学部のコンピューターに保存されます。 コンピュータには A.A だけが知っているパスワードが設定されます。そしてH.S.データへの不正アクセスやデータの二重入力を防止します。

統計的方法 データは、Windows 用 Medcalc ソフトウェア バージョン 22 (MedCalc Software Ltd、オステンド、ベルギー) を使用して分析されます。 連続データは平均値と標準偏差を用いて記述します。 連続変数間のグループ間比較は独立した t 検定を使用して実行され、グループ内比較は反復測定 ANOVA とそれに続く tukey の事後検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は統計的に有意とみなされ、すべての検定は両側検定になります。 研究の統計検出力は 80 %、信頼水準 95 % に設定されます。

モニタリング データモニタリング O.M.そしてH.S.はこの研究を監視し、結果に完全にアクセスし、治験を終了する最終決定を下します。

A.A.に害を及ぼす参加者に危害の可能性（不快な味、不快な唾吐きのプロセス）について知らせる必要があります。 存在する場合、参加者は主任研究者に通知する必要があり、データは主任監督者 (H.S.) に報告されます。 害は取水と試験の終了によって管理されます。

監査 この試験では、研究方法と介入の質を保証するために、主任および副監督者（O.M. および H.S.）によって監査が行われます。