Capacité tampon du thé vert Matcha sur le PH salivaire après une attaque acide (ph)

Les enquêteurs visent à étudier l'effet du thé vert matcha sur le pH salivaire pour accroître le volume de sensibilisation scientifique et l'attention de la recherche dans ce domaine.

Interventions :

Examen:

• Pour chaque participant, les antécédents médicaux et dentaires, le profil d'évaluation du risque de carie et le test du flux salivaire seront obtenus.
• L'examen clinique sera effectué à l'aide d'un miroir buccal, d'un explorateur et d'air comprimé à l'aide d'une triple seringue pour vérifier les maladies buccales actives.

Procédure d'essai :

• Les participants seront invités à ne pas se brosser les dents le matin du jour où les échantillons seront prélevés et à ne pas manger ni boire jusqu'au début de l'essai afin de minimiser les éventuels débris alimentaires et la stimulation de la salive.
• L'heure d'essai pour collecter la salive des participants sera effectuée de 09h00 à 11h00 UTC+2 pour éviter tout biais dans la concentration de salive dû au rythme circadien.
• Avant le début de l'essai, la valeur du pH de la salive de tous les participants sera déterminée. Un volume de 2 ml d'échantillons de salive sera collecté avant le début de l'attaque acide, ligne de base (T0).
• Les échantillons de salive seront collectés à l'aide de la méthode de crachat en regroupant la salive pendant 60 s, puis en crachant dans un récipient jetable assis en position verticale dans une pièce bien éclairée et bien ventilée. Les participants feront baver l'échantillon de salive dans un tube à essai stérile en plastique de 15 ml avec couvercle pour éviter la perte de CO2 dans l'atmosphère. L'échantillon salivaire de chaque participant sera collecté dans des tubes à essai séparés codés avec un numéro d'identité spécifique et le pH de chaque échantillon noté.
• La valeur du pH sera mesurée avec un pH-mètre numérique (AD1030, Adwa Instruments, Hongrie). L'étalonnage du pH-mètre sera effectué avant la mesure. L'électrode en verre sera immergée dans l'échantillon de salive, et après chaque mesure, elle sera soigneusement nettoyée avec de l'eau déminéralisée et séchée avec du papier filtre. La valeur du pH salivaire sera déterminée par 3 immersions consécutives de l'électrode en verre du pH-mètre dans le tube à essai contenant l'échantillon, et la valeur moyenne sera prise comme valeur obtenue.
• Après la détermination initiale du pH salivaire, chaque participant recevra 25 ml de boisson gazeuse (V7 Cola) à température ambiante. Les participants seront invités à se rincer la bouche avec 25 ml de V7 Cola 34 fois, puis à avaler. Il sera demandé aux participants de le consommer dans les 5 minutes suivant le pH de base.
• Ensuite, la salive sera à nouveau collectée par méthode de crachat et sa valeur de pH sera mesurée (T1).

Intervention:

• L'infusion chaude de matcha sera préparée en version usucha (consistance fine) - 2 grammes de poudre de matcha (Dr.Baby) mélangés à 30 ml d'eau chaude (75 ̊C). La première étape consistera à masser la poudre de matcha avec une petite quantité d'eau jusqu'à ce qu'une pâte lisse se forme, puis 50 ml supplémentaires d'eau chaude seront ajoutés pour diluer la concentration. Le matcha sera ensuite vigoureusement secoué dans un pot à couvercle.
• Après 5 minutes d'attaque acide, les participants seront invités à arroser 25 ml de thé matcha 34 fois puis à les avaler, et des échantillons de salive seront collectés (T2).
• Ensuite, la salive sera collectée après 10 (T3), 20 (T4), 30 (T5) et 40 (T6) minutes.

Comparateurs :

• Premier comparateur : 25 mL d'infusion de matcha froide préparée en version usucha (consistance fine) - 2 grammes de poudre de matcha (Dr.Baby) mélangés à 80 mL d'eau froide (13 ̊C) rincés 34 fois puis avalés.
• Deuxième comparateur : Eau (elano) à 13 ̊C agitée 34 fois puis avalée.

Résultats Les résultats seront évalués par un pH-mètre numérique (AD1030, Adwa Instruments, Hongrie).

Taille de l'échantillon Dans une étude précédente de Dehghan et al en 2015, le pH salivaire dans le groupe d'eau après une provocation acide après 45 minutes était normalement distribué avec un écart type de 0,56. Si la vraie différence entre le thé vert Matcha et les boissons à base d'eau est de 0,5 en utilisant la taille d'effet d de Cohen modérée, les enquêteurs devront étudier 21 patients par groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimentaux et témoins sont égal à la probabilité (puissance) 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PS Power et Sample pour Windows version 3.1.6. en utilisant un test t indépendant.

Recrutement Les stagiaires dentaires de la nouvelle Université de Gizeh, en Égypte, seront recrutés pour un essai clinique contrôlé randomisé ouvert, en groupes parallèles. La sélection se fera selon la méthode du choix aléatoire. Les 63 premiers stagiaires inscrits aux sessions proposées et répondant aux critères d'inclusion dans la recherche seront sélectionnés comme sujets.

Affectation des interventions

Allocation:

Génération de séquences effectuera une randomisation simple selon une liste de contrôle, comprenant le nombre de participants en générant des nombres de 1 à 63, divisés en trois groupes désignant les lettres A, B et C. La randomisation sera générée à l'aide de (www.randomization.com).

Mécanisme de dissimulation des allocations La séquence d'allocation sera conservée avec H.S. dans des enveloppes hermétiques et scellées, cachées à l'enquêteur principal A.A. et l'évaluateur des résultats E.M. L'investigateur principal (A.A.) connaîtra l'attribution du participant consentant juste avant de commencer la procédure d'essai.

Mise en œuvre Tous les participants qui remplissent les critères d'éligibilité et qui donnent leur consentement pour la participation seront randomisés par H.S. en trois groupes.

Aveuglement (masquage) :

Les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'intervention assignée ainsi que les statisticiens. Les participants ne peuvent pas être aveuglés en raison du goût, de la couleur et de la température distinctifs des différentes boissons d'intervention.

Collecte, gestion et analyse des données Méthodes de collecte des données Pour chaque participant, les antécédents médicaux et dentaires et le profil d'évaluation du risque de carie seront obtenus. La grille d’examen sera remplie par les A.A. Les AA enregistrera les numéros de téléphone et les adresses de tous les sujets de l'étude dans le cadre du consentement signé.

Gestion des données Toutes les feuilles papier relatives aux données personnelles ou aux résultats seront conservées dans une armoire verrouillée et dans l'ordinateur du Département Conservateur. Les feuilles Excel des données du patient seront stockées dans l'ordinateur du département conservateur de l'école de médecine dentaire de la nouvelle université de Gizeh. L'ordinateur aura un mot de passe connu uniquement des AA. et H.S. pour empêcher tout accès non autorisé aux données et toute double saisie de données.

Méthodes statistiques Les données seront analysées à l'aide du logiciel Medcalc, version 22 pour Windows (MedCalc Software Ltd, Ostende, Belgique). Les données continues seront décrites en utilisant la moyenne et l'écart type. La comparaison intergroupe entre les variables continues sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant et la comparaison intragroupe sera effectuée à l'aide d'ANOVA à mesures répétées suivie du test post hoc de Tukey. Une valeur p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests seront bilatéraux. La puissance statistique de l'étude sera fixée à 80 % avec un niveau de confiance de 95 %.

Surveillance Surveillance des données O.M. et H.S. surveillera cette étude, aura un accès complet aux résultats et prendra la décision finale de mettre fin à l’essai.

Nuire aux AA doit informer les participants des dangers possibles (goûts désagréables, processus de crachat inconfortable). S'ils sont présents, les participants doivent en informer le chercheur principal et les données seront communiquées au superviseur principal (H.S.). Les dommages seront gérés par la prise d'eau et la fin de l'essai.

Audit Dans cet essai, l'audit sera effectué par le principal et les co-superviseurs (OM et HS) pour assurer la qualité des méthodes de recherche et des interventions.