Capacidad amortiguadora del té verde Matcha sobre el PH salival después de un ataque ácido (ph)

Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto del té verde matcha sobre el pH de la saliva para mejorar el volumen de conciencia científica y atención de la investigación en esta área.

Intervenciones:

Examen:

• Para cada participante, se obtendrán antecedentes médicos y dentales, perfil de evaluación de riesgo de caries y prueba de flujo salival.
• El examen clínico se realizará mediante espejo bucal, explorador y aire comprimido mediante jeringa triple para detectar enfermedades bucales activas.

Procedimiento de prueba:

• Se indicará a los participantes que no se cepillen los dientes por la mañana del día en que se tomarán las muestras y que no coman ni beban hasta el comienzo de la prueba para minimizar posibles restos de comida y estimulación de la saliva.
• El tiempo de prueba para recolectar la saliva de los participantes se llevará a cabo de 09:00 a 11:00 UTC+2 para evitar cualquier sesgo en la concentración de saliva debido al ritmo circadiano.
• Antes del inicio de la prueba, se determinará el valor del pH de la saliva de todos los participantes. Se recolectará un volumen de muestras de saliva de 2 ml antes del comienzo del ataque ácido, valor inicial (T0).
• Las muestras de saliva se recolectarán mediante el método de escupir, agrupando la saliva durante 60 segundos y luego escupiendo en un recipiente desechable sentado en posición vertical en una habitación bien iluminada con buena ventilación. Los participantes babearán la muestra de saliva en un tubo de ensayo de plástico estéril de 15 ml con tapa para evitar la pérdida de CO2 a la atmósfera. La muestra de saliva de cada participante se recolectará en tubos de ensayo separados codificados con un número de identidad específico y el pH de cada muestra anotada.
• El valor de pH se medirá con un medidor de pH digital (AD1030, Adwa Instruments, Hungría). Se realizará la calibración del medidor de pH antes de medir. El electrodo de vidrio se sumergirá en la muestra de saliva y, después de cada medición, se limpiará cuidadosamente con agua desionizada y se secará con papel de filtro. El valor del pH salival se determinará mediante 3 inmersiones consecutivas del electrodo de vidrio del medidor de pH en el tubo de ensayo con la muestra, y se tomará el valor medio como valor obtenido.
• Después de la determinación inicial del pH salival, a cada participante se le administrarán 25 ml de refresco (V7 Cola) a temperatura ambiente. Se pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca con 25 ml de V7 Cola 34 veces y luego traguen. Se pedirá a los participantes que lo consuman dentro de los 5 minutos posteriores al pH inicial.
• Luego se recolectará nuevamente la saliva mediante el método de escupir y se medirá su valor de pH (T1).

Intervención:

• La infusión de matcha caliente se preparará en la versión usucha (consistencia fina): 2 gramos de matcha en polvo (Dr.Baby) mezclados con 30 ml de agua caliente (75 ̊C). El primer paso será masajear el polvo de matcha con una pequeña cantidad de agua hasta que se forme una pasta suave, luego se agregarán 50 ml adicionales de agua caliente para diluir la concentración. Luego, el matcha se agitará vigorosamente en un frasco con tapa.
• Después de 5 minutos del ataque ácido, se indicará a los participantes que hagan buches con 25 ml de té matcha 34 veces, luego traguen y se recolectarán muestras de saliva (T2).
• Luego, se recolectará saliva después de 10 (T3), 20 (T4), 30 (T5) y 40 (T6) minutos.

Comparadores:

• Primer comparador: 25 ml de infusión de matcha fría preparada en versión usucha (consistencia fina): 2 gramos de matcha en polvo (Dr.Baby) mezclados con 80 ml de agua fría (13 ̊C), agitados 34 veces y luego tragados.
• Segundo comparador: agua (elano) a 13 ̊C se agitó 34 veces y luego se tragó.

Resultados Los resultados se evaluarán mediante un medidor de pH digital (AD1030, Adwa Instruments, Hungría).

Tamaño de la muestra En un estudio anterior realizado por Dehghan et al en 2015, el pH de la saliva dentro del grupo de agua después de la exposición ácida después de 45 minutos se distribuyó normalmente con una desviación estándar de 0,56. Si la verdadera diferencia entre el té verde Matcha y las bebidas acuosas es 0,5 utilizando el tamaño del efecto d de Cohen moderado, los investigadores deberán estudiar a 21 pacientes por grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son igual con probabilidad (potencia) 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0,05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando PS Power y Sample para Windows versión 3.1.6. utilizando la prueba t independiente.

Reclutamiento Se reclutarán pasantes de odontología de la Universidad de New Giza, Egipto, para un ensayo clínico controlado, aleatorio, de etiqueta abierta y de grupos paralelos. La selección se realizará por el método de elección aleatoria. Se seleccionarán como sujetos los primeros 63 pasantes que se registren a las sesiones ofrecidas y cumplan con los criterios de inclusión en la investigación.

Asignación de intervenciones

Asignación:

Generación de secuencia H.S. realizará una aleatorización simple de acuerdo con una lista de verificación, que incluye el número de participantes generando números del 1 al 63, divididos en tres grupos que denotan con las letras A, B y C. La aleatorización se generará utilizando (www.randomization.com).

Mecanismo de ocultamiento de la asignación La secuencia de asignación se mantendrá con H.S. en sobres cerrados y herméticos, ocultos al investigador principal A.A. y el evaluador de resultados E.M. El investigador principal (A.A.) conocerá la asignación del participante consentido justo antes de comenzar el procedimiento del ensayo.

Implementación Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que den su consentimiento para participar serán asignados al azar por H.S. en tres grupos.

Cegamiento (enmascaramiento):

Los evaluadores de resultados estarán cegados a la intervención asignada, así como a los estadísticos. No se puede cegar a los participantes debido al sabor, color y temperatura distintivos de las diferentes bebidas de intervención.

Recopilación, gestión y análisis de datos Métodos de recopilación de datos Para cada participante, se obtendrá el historial médico y dental y el perfil de evaluación del riesgo de caries. El cuadro de examen será completado por A.A. AUTOMÓVIL CLUB BRITÁNICO. registrará los números de teléfono y direcciones de todos los sujetos del estudio como parte del consentimiento firmado.

Gestión de datos Todas las hojas de papel relacionadas con datos personales o de resultados se almacenarán en un gabinete cerrado con llave y en la computadora del Departamento de Conservación. Las hojas de Excel con los datos del paciente se almacenarán en la computadora del Departamento de Conservación de la Facultad de Odontología de la Universidad de New Giza. La computadora tendrá una contraseña que sólo A.A. y H.S. para evitar el acceso no autorizado a los datos y la doble entrada de datos.

Métodos estadísticos Los datos se analizarán utilizando el software Medcalc, versión 22 para Windows (MedCalc Software Ltd, Ostende, Bélgica). Los datos continuos se describirán utilizando la media y la desviación estándar. La comparación entre grupos entre variables continuas se realizará mediante la prueba t independiente y la comparación intragrupo se realizará mediante ANOVA de medidas repetidas seguido de la prueba post hoc de Tukey. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas serán de dos colas. El poder estadístico del estudio se establecerá en 80 % con un nivel de confianza del 95 %.

Monitoreo Monitoreo de datos O.M. y H.S. supervisará este estudio, tendrá pleno acceso a los resultados y tomará la decisión final de finalizar el ensayo.

Perjudica a A.A. Debe informar a los participantes sobre posibles daños (sabores desagradables, proceso de escupir incómodo). Si están presentes, los participantes deben informar al investigador principal y los datos se informarán al supervisor principal (H.S.). Los daños se gestionarán mediante la ingesta de agua y la finalización del ensayo.

Auditoría En esta prueba, la auditoría será realizada por los supervisores principales y cosupervisores (O.M. y H.S.) para asegurar la calidad de los métodos e intervenciones de investigación.