Zdolność buforująca zielonej herbaty Matcha na PH śliny po ataku kwasowym (ph)

Celem badaczy jest zbadanie wpływu zielonej herbaty matcha na pH śliny, aby zwiększyć świadomość naukową i uwagę badaczy w tej dziedzinie.

Interwencje:

Badanie:

• Dla każdego uczestnika zostanie uzyskany wywiad chorobowy i stomatologiczny, profil oceny ryzyka próchnicy oraz badanie wydzielania śliny.
• Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka do jamy ustnej, eksploratora i sprężonego powietrza przez potrójną strzykawkę w celu sprawdzenia aktywnych chorób jamy ustnej.

Procedura próbna:

• Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie myć zębów rano w dniu pobrania próbek oraz aby nie jedli i nie pili aż do rozpoczęcia badania, aby zminimalizować ryzyko ewentualnych resztek jedzenia i pobudzenia wydzielania śliny.
• Próbne pobranie śliny od uczestników odbędzie się w godzinach 09:00–11:00 UTC+2, aby zapobiec jakimkolwiek zakłóceniom w stężeniu śliny ze względu na rytm dobowy.
• Przed rozpoczęciem badania wszystkim uczestnikom zostanie oznaczona wartość pH śliny. Przed rozpoczęciem ataku kwasowego, wartość podstawowa (T0), zostanie pobrana próbka śliny o objętości 2 ml.
• Próbki śliny będą pobierane metodą plucia poprzez gromadzenie śliny przez 60 s, a następnie plucie do jednorazowego pojemnika ustawionego w pozycji pionowej, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu z dobrą wentylacją. Uczestnicy będą ślinić próbkę śliny do sterylnej plastikowej probówki o pojemności 15 ml z pokrywką, aby zapobiec utracie CO2 do atmosfery. Próbka śliny każdego uczestnika zostanie pobrana do oddzielnych probówek oznaczonych konkretnym numerem identyfikacyjnym i pH każdej odnotowanej próbki.
• Wartość pH będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika pH (AD1030, Adwa Instruments, Węgry). Kalibracja miernika pH zostanie przeprowadzona przed pomiarem. Elektrodę szklaną zanurzymy w próbce śliny, a po każdym pomiarze będziemy ją dokładnie czyścić wodą dejonizowaną i osuszać bibułą filtracyjną. Wartość pH śliny zostanie oznaczona poprzez 3 kolejne zanurzenia szklanej elektrody pehametru w probówce z próbką, a otrzymaną wartością będzie wartość średnia.
• Po wstępnym określeniu pH śliny każdy uczestnik otrzyma 25 ml napoju bezalkoholowego (V7 Cola) o temperaturze pokojowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust 34 razy 25 ml V7 Coli, a następnie połknięcie. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie go w ciągu 5 minut od podstawowego pH.
• Następnie ponownie pobrana zostanie ślina metodą plucia i zmierzona zostanie jej wartość pH (T1).

Interwencja:

• Gorący napar matcha zostanie przygotowany w wersji usucha (rzadka konsystencja) – 2 gramy proszku matcha (Dr.Baby) zmieszane z 30 mL gorącej wody (75 ̊C). Pierwszym krokiem będzie wmasowanie proszku matcha z niewielką ilością wody aż do uzyskania gładkiej pasty, następnie dodane zostanie dodatkowo 50 ml gorącej wody w celu rozcieńczenia stężenia. Następnie matcha będzie energicznie wstrząśnięta w zakręcanym słoiku.
• Po 5 minutach ataku kwasowości uczestnicy zostaną poinstruowani, aby 34 razy przepłukać 25 ml herbaty matcha, a następnie połknąć i pobrane zostaną próbki śliny (T2).
• Następnie ślina zostanie pobrana po 10 (T3), 20 (T4), 30 (T5) i 40 (T6) minutach.

Komparatory:

• Pierwszy komparator: 25 mL zimnego naparu matcha przygotowanego w wersji usucha (rzadka konsystencja) – 2 gramy sproszkowanej matchy (Dr.Baby) zmieszane z 80 mL zimnej wody (13 ̊C) przepłukane 34 razy, a następnie połknięte.
• Drugi komparator: Woda (elano) o temperaturze 13 ̊C została przepłukana 34 razy, a następnie połknięta.

Wyniki Wyniki zostaną ocenione za pomocą cyfrowego miernika pH (AD1030, Adwa Instruments, Węgry).

Wielkość próby W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Dehghana i wsp. w 2015 r. pH śliny w grupie stosującej wodę po prowokacji kwasem po 45 minutach miało rozkład normalny z odchyleniem standardowym 0,56. Jeśli prawdziwa różnica między zieloną herbatą Matcha a napojami wodnymi wynosi 0,5, stosując umiarkowaną wielkość efektu d Cohena, badacze będą musieli zbadać 21 pacjentów w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacji w grupach eksperymentalnych i kontrolnych wynoszą równy prawdopodobieństwu (potędze) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Wielkość próbki obliczono przy użyciu programu PS Power i próbki dla wersji systemu Windows 3.1.6 stosując niezależny test t.

Rekrutacja Stażyści stomatologiczni na Uniwersytecie New Giza w Egipcie zostaną rekrutowani do otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w grupach równoległych. Wybór zostanie dokonany metodą wyboru losowego. Jako poddani zostanie wybranych pierwszych 63 stażystów, którzy zarejestrują się na oferowane zajęcia i spełnią kryteria włączenia do badania.

Przydział interwencji

Przydział:

Generowanie sekwencji H.S. przeprowadzi prostą randomizację według listy kontrolnej, uwzględniając liczbę uczestników poprzez wygenerowanie liczb od 1 do 63, podzielonych na trzy grupy oznaczone literami A, B i C. Randomizacja zostanie wygenerowana za pomocą (www.randomization.com).

Mechanizm ukrywania alokacji. Kolejność alokacji będzie zachowana w H.S. w zapieczętowanych, szczelnych kopertach ukrytych przed głównym śledczym A.A. oraz oceniający wynik E.M. Główny badacz (A.A.) pozna przydział uczestnika, który wyraził zgodę, tuż przed rozpoczęciem procedury badawczej.

Wdrożenie Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni przez H.S. na trzy grupy.

Zaślepienie (maskowanie):

Osoby oceniające wyniki będą zaślepione na przypisaną interwencję, podobnie jak statystycy. Uczestników nie można oślepić ze względu na charakterystyczny smak, kolor i temperaturę różnych napojów interwencyjnych.

Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych Metody gromadzenia danych Dla każdego uczestnika zostanie uzyskana historia medyczna i stomatologiczna oraz profil oceny ryzyka próchnicy. Kartę egzaminacyjną wypełnia A.A. AA w ramach podpisanej zgody zapisze numery telefonów i adresy wszystkich osób biorących udział w badaniu.

Zarządzanie danymi Wszystkie arkusze papieru dotyczące danych osobowych lub wyników będą przechowywane w zamkniętej szafce i w komputerze w Wydziale Konserwatywnym. Arkusze Excel z danymi pacjenta będą przechowywane w komputerze Wydziału Zachowawczego Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w New Giza. Komputer będzie miał hasło znane tylko AA. i H.S. aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do danych i podwójnemu wprowadzaniu danych.

Metody statystyczne Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania Medcalc, wersja 22 dla systemu Windows (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgia). Dane ciągłe zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Porównanie międzygrupowe zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t, a porównanie wewnątrzgrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu ANOVA powtarzanych pomiarów, a następnie testu post hoc Tukeya. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie i wszystkie testy będą dwustronne. Moc statystyczna badania zostanie ustalona na poziomie 80% przy poziomie ufności 95%.

Monitorowanie Monitorowanie danych O.M. i H.S. będzie monitorować to badanie, będzie mieć pełny dostęp do wyników i podejmie ostateczną decyzję o zakończeniu badania.

Szkodzi AA powinien poinformować uczestników o możliwych szkodach (nieprzyjemny smak, nieprzyjemny proces plucia). Jeżeli są obecni, uczestnicy powinni poinformować głównego badacza, a dane zostaną przekazane głównemu opiekunowi (H.S.). Szkody będą łagodzone poprzez spożycie wody i zakończenie okresu próbnego.

Audyt W tym badaniu audyt będzie prowadzony przez głównego i współnadzorców (O.M. i H.S.), aby zapewnić jakość metod badawczych i interwencji.