Vyrovnávací kapacita zeleného čaje Matcha na PH slin po kyselém ataku (ph)

Cílem výzkumných pracovníků je studovat účinek zeleného čaje matcha na pH slin, aby zvýšili objem vědeckého povědomí a výzkumné pozornosti v této oblasti.

Zásahy:

Zkouška:

• Pro každého účastníka bude získána lékařská a zubní anamnéza, profil hodnocení rizika zubního kazu a test průtoku slin.
• Klinické vyšetření bude provedeno ústním zrcátkem, průzkumníkem a stlačeným vzduchem pomocí trojité injekční stříkačky pro kontrolu aktivních orálních onemocnění.

Zkušební postup:

• Účastníci budou instruováni, aby si ráno v den odběru vzorků nečistili zuby a nejedli ani nepili až do začátku pokusu, aby se minimalizovaly možné zbytky jídla a stimulace slin.
• Zkušební doba pro odběr slin účastníků bude probíhat v 09:00-11:00 UTC+2, aby se předešlo jakémukoli zkreslení koncentrace slin v důsledku cirkadiánního rytmu.
• Před začátkem zkoušky bude u všech účastníků stanovena hodnota pH slin. Objem 2 ml vzorků slin bude odebrán před začátkem kyselého ataku, základní linie (TO).
• Vzorky slin budou odebírány metodou plivání tak, že se sliny shromažďují po dobu 60 sekund a poté se plivou do jednorázové nádoby ve vzpřímené poloze v dobře osvětlené místnosti s dobrým větráním. Účastníci budou slintat vzorek slin v 15ml plastové sterilní zkumavce s víčkem, aby se zabránilo ztrátě CO2 do atmosféry. Vzorek slin každého účastníka bude odebrán do samostatných zkumavek označených specifickým identifikačním číslem a pH každého zaznamenaného vzorku.
• Hodnota pH bude měřena digitálním pH metrem (AD1030, Adwa Instruments, Maďarsko). Před měřením bude provedena kalibrace pH metru. Skleněná elektroda bude ponořena do vzorku slin a po každém měření bude pečlivě vyčištěna deionizovanou vodou a vysušena filtračním papírem. Hodnota pH ve slinách bude stanovena 3 po sobě jdoucími ponořením skleněné elektrody pH metru do zkumavky se vzorkem a jako získaná hodnota bude brána střední hodnota.
• Po úvodním stanovení pH slin dostane každý účastník 25 ml nealkoholického nápoje (V7 Cola) při pokojové teplotě. Účastníci budou požádáni, aby si 34krát vypláchli ústa 25 ml V7 Coly a poté spolkli. Účastníci budou požádáni, aby jej zkonzumovali do 5 minut od základní hodnoty pH.
• Poté budou sliny opět odebrány metodou plivání a bude změřena jejich hodnota pH (T1).

Zásah:

• Hot matcha brew připravíme ve verzi usucha (řídká konzistence) - 2 gramy matcha prášku (Dr.Baby) smíchané s 30 ml horké vody (75 ̊C). Prvním krokem bude masírování prášku matcha malým množstvím vody, dokud se nevytvoří hladká pasta, poté se přidá dalších 50 ml horké vody, aby se koncentrace zředila. Matcha se pak v uzavřené nádobě energicky protřepe.
• Po 5 minutách kyselého ataku budou účastníci instruováni, aby 34krát vypili 25 ml čaje matcha, pak spolkli a odeberou se vzorky slin (T2).
• Poté budou sliny odebírány po 10 (T3), 20 (T4), 30 (T5) a 40 (T6) minutách.

Srovnávače:

• První srovnávač: 25 ml studeného záparu matcha připraveného ve verzi usucha (řídká konzistence) - 2 gramy prášku matcha (Dr.Baby) smíchané s 80 ml studené vody (13 ̊C) 34x propláchnuty a poté spolknuty.
• Druhý komparátor: Voda (elano) při 13 ̊C švihla 34krát a poté spolkla.

Výsledky Výsledky budou hodnoceny digitálním pH metrem (AD1030, Adwa Instruments, Maďarsko).

Velikost vzorku V předchozí studii Dehghan et al v roce 2015 bylo pH slin ve skupině vody po kyselé expozici po 45 minutách normálně distribuováno se standardní odchylkou 0,56. Pokud je skutečný rozdíl mezi zeleným čajem Matcha a vodními nápoji 0,5 při použití střední velikosti Cohenova d efektu, výzkumníci budou muset studovat 21 pacientů na skupinu, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou rovná se pravděpodobnosti (mocnině) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí PS Power a Sample pro Windows verze 3.1.6 pomocí nezávislého t testu.

Nábor Zubní stážisté z New Giza University v Egyptě budou přijati pro otevřenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Výběr bude proveden metodou náhodného výběru. Jako subjekty bude vybráno prvních 63 stážistů, kteří se zaregistrují na nabízená sezení a splní kritéria pro zařazení do výzkumu.

Přidělování intervencí

Přidělení:

Sekvenční generace H.S. provede jednoduchou randomizaci podle kontrolního seznamu včetně počtu účastníků vygenerováním čísel od 1 do 63, rozdělených do tří skupin označujících písmeny A, B a C. Randomizace bude generována pomocí (www.randomization.com).

Mechanismus utajení přidělení Sekvence přidělení bude zachována u H.S. v zapečetěných těsných obálkách ukrytých před hlavním řešitelem A.A. a hodnotitel výsledků E.M. Hlavní zkoušející (A.A.) bude znát přidělení souhlasného účastníka těsně před zahájením zkušebního řízení.

Realizace Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří dají souhlas s účastí, budou randomizováni H.S. do tří skupin.

Oslepení (maskování):

Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přidělené intervenci stejně jako statistici. Účastníci nemohou být oslepeni kvůli výrazné chuti, barvě a teplotě různých intervenčních nápojů.

Sběr, správa a analýza dat Metody sběru dat Pro každého účastníka bude získána lékařská a zubní anamnéza a profil hodnocení rizika vzniku zubního kazu. Tabulku vyšetření vyplní A.A. A.A. bude v rámci podepsaného souhlasu zaznamenávat telefonní čísla a adresy všech subjektů ve studii.

Správa dat Všechny papírové listy týkající se osobních nebo výstupních dat budou uloženy v uzamčené skříni a v počítači na Konzervativním oddělení. Excelové listy s daty pacienta budou uloženy v počítači konzervativního oddělení, School of Dentistry, New Giza University. Počítač bude mít heslo známé pouze A.A. a H.S. zabránit neoprávněnému přístupu k datům a dvojímu zadávání dat.

Statistické metody Data budou analyzována pomocí softwaru Medcalc, verze 22 pro Windows (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgie). Spojitá data budou popsána pomocí průměru a standardní odchylky. Meziskupinové srovnání mezi spojitými proměnnými bude provedeno pomocí nezávislého t testu a vnitroskupinové srovnání bude provedeno pomocí opakovaného měření ANOVA následovaného Tukeyho post hoc testem. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou a všechny testy budou dvoustranné. Statistická síla studie bude stanovena na 80 % s 95 % úrovní spolehlivosti.

Monitoring Monitoring dat O.M. a H.S. bude tuto studii sledovat, bude mít plný přístup k výsledkům a přijme konečné rozhodnutí o ukončení studie.

Harms A.A. by měl informovat účastníky o možných škodách (nepříjemné chutě, nepříjemné plivání). Pokud jsou přítomni, měli by o tom účastníci informovat hlavního zkoušejícího a údaje budou oznámeny hlavnímu vedoucímu (H.S.). Škody budou řízeny příjmem vody a ukončením zkoušky.

Audit V tomto pokusu audit provedou hlavní a spoluvedoucí (O.M. a H.S.), aby byla zajištěna kvalita výzkumných metod a intervencí.