覚醒剤使用と ART 遵守の両方に対する HIV ケアにおける緊急事態管理 (CoMBo)
CoMBo 研究: プライマリケアにおける HIV と覚醒剤使用の両方に対する緊急事態管理
調査の概要
詳細な説明
米国ではメタンフェタミン(MA)の使用が増加しており、それに伴い過剰摂取による死亡も急増している。 MA の使用は特に HIV (PWH) 感染者の間で蔓延しており、これが抗レトロウイルス療法 (ART) の不履行や AIDS の進行に寄与する可能性があります。 緊急事態管理(CM)は、覚醒剤使用障害の治療における有効性が繰り返し実証されており、治療中の患者の ART アドヒアランスの改善にも有効であることが証明されている証拠に基づいた介入です。 正式な薬物治療プログラム以外での CM の摂取は限られているため、CM を HIV プライマリケアに組み込むことは、ART アドヒアランスをサポートしながら MA 使用障害の治療へのアクセスを拡大する重要な機会です。
この研究は、HIV プライマリケアへの CM の外向きの拡大を制限する 2 つの障壁に対処します。1) 臨床現場における CM の実現可能性の課題。 CM は伝統的に週に 2 ~ 3 回提供されているため、この研究では、HIV プライマリケアにおける非強化の CM スケジュール (例: 週 1 回の訪問) を調査します。 2) ART アドヒアランスの CM は、間接的なアドヒアランス測定の不正確さ、または適時でないアドヒアランス測定によって以前は制限されていました。
この研究では、新しいポイントオブケア尿テノホビルアッセイを利用して、ART 使用と MA 非使用の両方について同じ尿検体に対して POC 検査を実施し、以下の目的に取り組む真のペアの CM 介入を可能にします。 1) パイロット RCT 評価従来の週 2 回の CM と比較して、HIV プライマリケアにおける MA の使用を減らし、ART アドヒアランスを高めるための非強化型(週 1 回)複合緊急事態管理の実現可能性。 2)参加者とそのプライマリケア提供者に対するこの介入の受け入れ可能性を定性的に調査するための、RCT完了後の詳細なインタビュー。 3) 週に 1 回だけの尿検査では累積 MA 使用を検出する能力が不完全であることを考慮して、使用量の減少を定量的に検出できるように毛髪 MA レベルの使用を検証するために、毎月のタイムライン フォローバック インタビューと毎月の MA 毛髪レベルとの相関関係を研究します。禁欲に加えて)将来の研究成果として。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 覚醒剤使用障害
- HIV とともに生きる、または HIV のリスク
- 最適ではない ART アドヒアランス (治療または予防)
除外基準:
- 毎週の尿検査ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緊急事態管理部門
参加者は、興奮剤の使用の削減と HIV 薬のアドヒアランスをサポートするために、週に 1 回クリニックで緊急事態管理を受けることができます。
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週に 1 回の緊急事態管理訪問。15 分以上の動機付け面接と、覚せい剤陰性尿検査および/またはテノホビル陽性尿検査に対するインセンティブの提供が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:出席したCM訪問の割合
時間枠:介入参加中に測定。
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調査員は、複数のプロセス測定値を実現可能性の結果として報告しますが、主な結果は、(12の)出席した緊急事態管理訪問の数と割合です。
参加者の50%が少なくとも6 cm以上の訪問に参加することが期待されています。これは、このHIVプライマリケアベースのCM介入の実現可能性を示唆する最小エンゲージメントとして定義されます。
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介入参加中に測定。
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受容性:参加者、スタッフとの詳細なインタビュー
時間枠:介入参加から6か月以内に行われたインタビュー。
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調査員は、覚醒剤使用障害と最適でないARTの順守を伴うPWH間のCMエンゲージメントに影響を与える要因と状況を理解するために、詳細な定性的インタビューを実施します。
これらの発見は、指定されたプライマリケア設定で毎週1回CMがPWHに提供される場合、刺激剤の使用削減とARTの順守に寄与するメカニズムを解明するのにも役立ちます。
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介入参加から6か月以内に行われたインタビュー。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性(尿)
時間枠:介入参加中に測定。
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調査員は、覚醒剤について陰性の尿検査の割合を報告します。テノフォビルの比率は正です。
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介入参加中に測定。
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有効性(髪)
時間枠:1年以内に分析されたヘアコレクション
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調査員は、累積刺激剤の毛レベルの人の変化を、個々のランダム効果を伴う混合効果ポアソン回帰を使用して、介入前と介入後の覚醒剤の使用のない日と相関します。
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1年以内に分析されたヘアコレクション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayesha Appa, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-38747
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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