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覚醒剤使用と ART 遵守の両方に対する HIV ケアにおける緊急事態管理 (CoMBo)

2025年10月9日 更新者:University of California, San Francisco

CoMBo 研究: プライマリケアにおける HIV と覚醒剤使用の両方に対する緊急事態管理

メタンフェタミンの使用とそれに伴う後遺症は増加しており、HIV流行の制御を成功させる上で大きな障壁となっている。 メタンフェタミンの使用は、HIV の抗レトロウイルス療法に対するアドヒアランスの低下と関連しており、我々は、メタンフェタミンの使用量の削減と HIV 治療薬のアドヒアランスの向上の両方を目標とした緊急時管理(行動変容のインセンティブを提供する)の試験を提案します。 私たちは、両方の結果に対してリアルタイムのポイントオブケア尿検査を利用し、HIV ケアに基づく緊急事態管理の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目指しています。 また、メタンフェタミン使用量削減の定量的結果として毛髪レベルも研究する予定です。

調査の概要

詳細な説明

米国ではメタンフェタミン(MA)の使用が増加しており、それに伴い過剰摂取による死亡も急増している。 MA の使用は特に HIV (PWH) 感染者の間で蔓延しており、これが抗レトロウイルス療法 (ART) の不履行や AIDS の進行に寄与する可能性があります。 緊急事態管理(CM)は、覚醒剤使用障害の治療における有効性が繰り返し実証されており、治療中の患者の ART アドヒアランスの改善にも有効であることが証明されている証拠に基づいた介入です。 正式な薬物治療プログラム以外での CM の摂取は限られているため、CM を HIV プライマリケアに組み込むことは、ART アドヒアランスをサポートしながら MA 使用障害の治療へのアクセスを拡大する重要な機会です。

この研究は、HIV プライマリケアへの CM の外向きの拡大を制限する 2 つの障壁に対処します。1) 臨床現場における CM の実現可能性の課題。 CM は伝統的に週に 2 ~ 3 回提供されているため、この研究では、HIV プライマリケアにおける非強化の CM スケジュール (例: 週 1 回の訪問) を調査します。 2) ART アドヒアランスの CM は、間接的なアドヒアランス測定の不正確さ、または適時でないアドヒアランス測定によって以前は制限されていました。

この研究では、新しいポイントオブケア尿テノホビルアッセイを利用して、ART 使用と MA 非使用の両方について同じ尿検体に対して POC 検査を実施し、以下の目的に取り組む真のペアの CM 介入を可能にします。 1) パイロット RCT 評価従来の週 2 回の CM と比較して、HIV プライマリケアにおける MA の使用を減らし、ART アドヒアランスを高めるための非強化型(週 1 回)複合緊急事態管理の実現可能性。 2)参加者とそのプライマリケア提供者に対するこの介入の受け入れ可能性を定性的に調査するための、RCT完了後の詳細なインタビュー。 3) 週に 1 回だけの尿検査では累積 MA 使用を検出する能力が不完全であることを考慮して、使用量の減少を定量的に検出できるように毛髪 MA レベルの使用を検証するために、毎月のタイムライン フォローバック インタビューと毎月の MA 毛髪レベルとの相関関係を研究します。禁欲に加えて)将来の研究成果として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 覚醒剤使用障害
  • HIV とともに生きる、または HIV のリスク
  • 最適ではない ART アドヒアランス (治療または予防)

除外基準:

  • 毎週の尿検査ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊急事態管理部門
参加者は、興奮剤の使用の削減と HIV 薬のアドヒアランスをサポートするために、週に 1 回クリニックで緊急事態管理を受けることができます。
週に 1 回の緊急事態管理訪問。15 分以上の動機付け面接と、覚せい剤陰性尿検査および/またはテノホビル陽性尿検査に対するインセンティブの提供が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:出席したCM訪問の割合
時間枠:介入参加中に測定。
調査員は、複数のプロセス測定値を実現可能性の結果として報告しますが、主な結果は、(12の)出席した緊急事態管理訪問の数と割合です。 参加者の50%が少なくとも6 cm以上の訪問に参加することが期待されています。これは、このHIVプライマリケアベースのCM介入の実現可能性を示唆する最小エンゲージメントとして定義されます。
介入参加中に測定。
受容性:参加者、スタッフとの詳細なインタビュー
時間枠:介入参加から6か月以内に行われたインタビュー。
調査員は、覚醒剤使用障害と最適でないARTの順守を伴うPWH間のCMエンゲージメントに影響を与える要因と状況を理解するために、詳細な定性的インタビューを実施します。 これらの発見は、指定されたプライマリケア設定で毎週1回CMがPWHに提供される場合、刺激剤の使用削減とARTの順守に寄与するメカニズムを解明するのにも役立ちます。
介入参加から6か月以内に行われたインタビュー。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性(尿)
時間枠:介入参加中に測定。
調査員は、覚醒剤について陰性の尿検査の割合を報告します。テノフォビルの比率は正です。
介入参加中に測定。
有効性(髪)
時間枠:1年以内に分析されたヘアコレクション
調査員は、累積刺激剤の毛レベルの人の変化を、個々のランダム効果を伴う混合効果ポアソン回帰を使用して、介入前と介入後の覚醒剤の使用のない日と相関します。
1年以内に分析されたヘアコレクション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayesha Appa, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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