Beredskabshåndtering i HIV-pleje til både brug af stimulerende midler og ART-adherence (CoMBo)
ComBo-undersøgelse: Beredskabshåndtering for både HIV- og stimulerende brug i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af metamfetamin (MA) er stigende i USA, sammen med en kraftig stigning i overdosisdødsfald. MA-brug er særligt udbredt blandt mennesker med HIV (PWH), hvilket kan bidrage til manglende overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og progression til AIDS. Contingency Management (CM) er en evidensbaseret intervention, der gentagne gange har vist effektivitet i behandling af stimulanser, og som også har vist sig effektiv til at forbedre ART-adhærens for dem, der er i pleje. Da optagelsen af CM uden for formelle lægemiddelbehandlingsprogrammer har været begrænset, er inkorporering af CM i HIV-primærplejen en vigtig mulighed for at udvide adgangen til behandling for MA-brugsforstyrrelser og samtidig understøtte ART-adhærens.
Denne undersøgelse adresserer to barrierer, der hver især har begrænset udadtil ekspansion af CM til HIV primære sundhedspleje: 1) gennemførlighedsudfordringer for CM i klinisk praksis; da CM traditionelt leveres 2-3 gange ugentligt, udforsker denne undersøgelse et de-intensiveret CM-skema (f.eks. besøg en gang om ugen) i HIV-primærplejen; og 2) CM for ART-overholdelse har tidligere været begrænset af unøjagtigheden af indirekte eller ikke-rettidige mål for overholdelse.
Undersøgelsen anvender en ny point-of-care urintenofovir-analyse til at udføre POC-test på den samme urinprøve til både ART-brug og MA-ikke-brug, hvilket muliggør en ægte parret CM-intervention, der adresserer følgende mål: 1) en pilot-RCT-evaluering gennemførligheden af de-intensiveret (en gang ugentlig) kombineret beredskabshåndtering for at reducere MA-brug og øge ART-adhærens i HIV-primærpleje sammenlignet med konventionel to gange ugentlig CM; 2) dybdegående interviews efter RCT-afslutning for kvalitativt at udforske acceptabiliteten af denne intervention for deltagere og deres primære behandlere; og 3) givet ufuldstændig evne til at detektere kumulativ MA-brug med kun én ugentlig urintestning, vil vi studere sammenhængen mellem månedlige MA-hårniveauer med månedlige Timeline Followback-interviews for at validere brugen af hår MA-niveauer for at være i stand til kvantitativt at detektere reduceret brug (i tillæg til afholdenhed) som et fremtidigt studieresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stimulerende brugsforstyrrelse
- At leve med hiv eller risiko for hiv
- Suboptimal ART adhærens (behandling eller forebyggelse)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give urintest ugentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsledelsesarm
Deltagerne tilbydes en gang ugentlig beredskabshåndtering i klinikken for at understøtte reduceret brug af stimulerende midler og overholdelse af hiv-medicin.
|
En gang ugentlig beredskabsledelsesbesøg, der involverer mere end 15 minutters motiverende samtale og tilvejebringelse af incitamenter til stimulant-negative urintests og/eller tenofovir-positive urintests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Andel af CM -besøg, der deltog
Tidsramme: Målt under interventionsdeltagelse.
|
Undersøgere vil rapportere flere procesforanstaltninger som gennemførlighedsresultater, skønt det primære resultat er antallet og andelen af beredskabsstyringsbesøgte (af 12).
Det forventes, at 50% af deltagerne vil deltage i mindst 6 eller flere CM-besøg, hvilket er defineret som minimumsengagement, hvilket antyder gennemførligheden af denne HIV-primære plejebaserede CM-intervention.
|
Målt under interventionsdeltagelse.
|
|
Acceptabilitet: dybdegående interviews med deltagere, personale
Tidsramme: Interviews udført inden for 6 måneder efter interventionsdeltagelse.
|
Efterforskerne vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews for at forstå faktorer og omstændigheder, der påvirker CM-engagement blandt PWH med stimulerende brugsforstyrrelse og suboptimal kunstadhæsion.
Disse fund vil også hjælpe med at belyse mekanismer, der bidrager til stimulerende brugsreduktion og ART -adhæsion, når en gang ugentlig CM leveres til PWH i en udpeget primærplejeindstilling.
|
Interviews udført inden for 6 måneder efter interventionsdeltagelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (urin)
Tidsramme: Målt under interventionsdeltagelse.
|
Efterforskerne rapporterer andel af urinprøver negative for stimulanter; andel positive for tenofovir.
|
Målt under interventionsdeltagelse.
|
|
Effektivitet (hår)
Tidsramme: Analyseret inden for 1 år efter hårsamling
|
Undersøgere vil korrelere ændringer inden for personer i kumulative stimulerende hårniveauer med de dage, der er fri for stimulantanvendelse, udførte pre-vs. post-intervention ved hjælp af blandede effekter Poisson-regression med tilfældige effekter for individ.
|
Analyseret inden for 1 år efter hårsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdom
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-38747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .