- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564792
자극제 사용 및 ART 준수를 위한 HIV 치료의 비상 관리 (CoMBo)
CoMBo 연구: 1차 진료에서 HIV와 자극제 사용에 대한 비상 관리
연구 개요
상세 설명
미국에서는 메스암페타민(MA) 사용이 증가하고 있으며 과다복용으로 인한 사망자도 급증하고 있습니다. MA 사용은 특히 HIV(PWH) 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며, 이는 항레트로바이러스 요법(ART)을 따르지 않고 AIDS로 진행되는 데 기여할 수 있습니다. 비상 관리(CM)는 자극제 사용 장애 치료에서 효능이 반복적으로 입증되었으며 치료 중인 환자의 ART 준수를 개선하는 데에도 효과적인 것으로 입증된 증거 기반 개입입니다. 공식적인 약물 치료 프로그램 이외의 CM 활용이 제한되어 있기 때문에 CM을 HIV 일차 진료에 통합하는 것은 MA 사용 장애 치료에 대한 접근성을 확대하는 동시에 ART 준수를 지원하는 중요한 기회입니다.
이 연구는 HIV 일차 진료로의 CM의 외부 확장을 제한하는 두 가지 장벽을 다룹니다. 1) 임상 실습 환경에서 CM의 타당성 문제; CM은 전통적으로 매주 2~3회 전달되므로 이 연구에서는 HIV 1차 진료에서 덜 강화된 CM 일정(예: 매주 1회 방문)을 탐구합니다. 2) ART 준수를 위한 CM은 이전에 간접 또는 시기적절하지 못한 준수 측정의 부정확성으로 인해 제한되었습니다.
이 연구는 새로운 현장 소변 테노포비르 분석법을 활용하여 ART 사용 및 MA 비사용 모두에 대해 동일한 소변 표본에 대해 POC 테스트를 수행하여 다음 목표를 해결하는 진정한 쌍을 이루는 CM 개입을 가능하게 합니다. 1) 파일럿 RCT 평가 기존의 주 2회 CM과 비교하여 HIV 1차 진료에서 MA 사용을 줄이고 ART 준수를 높이기 위한 비강화(주 1회) 결합 비상 관리의 타당성; 2) RCT 완료 후 심층 인터뷰를 통해 참가자와 일차 진료 제공자에 대한 이 개입의 수용 가능성을 질적으로 탐색합니다. 3) 주 1회 소변 검사만으로 누적 MA 사용을 감지할 수 있는 불완전한 능력이 있는 경우, 우리는 월간 MA 모발 수준과 월간 타임라인 후속 인터뷰 간의 상관관계를 연구하여 모발 MA 수준의 사용을 검증하여 사용 감소를 정량적으로 감지할 수 있습니다(에서). 금욕 외에) 향후 연구 결과로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자극제 사용 장애
- HIV에 감염되었거나 HIV에 걸릴 위험이 있는 생활
- 최적이 아닌 ART 준수(치료 또는 예방)
제외 기준:
- 매주 소변검사를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리 부문
참가자에게는 각성제 사용 감소 및 HIV 약물 준수를 지원하기 위해 클리닉에서 매주 1회 비상 관리가 제공됩니다.
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15분 이상의 동기 부여 인터뷰와 각성제 음성 소변 검사 및/또는 테노포비르 양성 소변 검사에 대한 인센티브 제공을 포함하는 주 1회 비상 관리 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : CM 방문 비율이 참석했습니다
기간: 중재 참여 중에 측정.
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조사관은 여러 프로세스 측정을 타당성 결과로보고하지만 1 차 결과는 참석 한 비상 관리 방문의 수와 비율입니다 (12).
참가자의 50%가 최소 6 개 이상의 CM 방문에 참석할 것으로 예상되며,이 HIV 1 차 진료 기반 CM 개입의 타당성을 시사하는 최소 참여로 정의됩니다.
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중재 참여 중에 측정.
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수용 가능성 : 참가자, 직원과의 심층 인터뷰
기간: 인터뷰는 중재 참여 후 6 개월 이내에 수행되었습니다.
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연구자들은 자극제 사용 장애 및 차선책 준수로 PWH 간의 CM 참여에 영향을 미치는 요인과 상황을 이해하기 위해 심층적 인 질적 인터뷰를 수행 할 것입니다.
이러한 결과는 또한 1 주간 CM이 지정된 1 차 진료 환경에서 PWH에 전달 될 때 자극제 사용 감소 및 ART 준수에 기여하는 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
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인터뷰는 중재 참여 후 6 개월 이내에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 (소변)
기간: 중재 참여 중에 측정.
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연구자들은 자극제에 대해 부정적인 소변 검사의 비율을보고 할 것입니다. Tenofovir에 긍정적 인 비율.
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중재 참여 중에 측정.
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효과 (머리카락)
기간: 헤어 컬렉션 후 1 년 이내에 분석
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연구자들은 개인에 대한 무작위 효과와 혼합 효과 Poisson 회귀를 사용하여 중재 후, 개입 후 성취 된 자극제 사용이없는 날과 함께 누적 자극제 모발 수준의 개인 내 변화와 관련이 있습니다.
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헤어 컬렉션 후 1 년 이내에 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-38747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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