Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapshåndtering i HIV-omsorg for både stimulerende bruk og ART-overholdelse (CoMBo)

9. oktober 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

ComBo-studie: Beredskapshåndtering for både HIV og stimulerende bruk i primærhelsetjenesten

Metamfetaminbruk og tilhørende følgetilstander har vært økende, og representerer en stor barriere for vellykket kontroll av HIV-epidemien. Metamfetaminbruk er assosiert med dårlig overholdelse av antiretroviral behandling for HIV, og vi foreslår en utprøving av beredskapshåndtering (som gir insentiver for atferdsendring) rettet mot både redusert metamfetaminbruk og forbedret overholdelse av HIV-medisiner. Vi vil bruke en sanntids-punkt-of-care urinanalyse for begge resultatene, med sikte på å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av HIV-omsorgsbasert beredskapsbehandling. Vi vil også studere hårnivåer som et kvantitativt resultat for reduksjon i metamfetaminbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av metamfetamin (MA) øker i USA, sammen med en kraftig økning i overdosedødsfall. MA-bruk er spesielt utbredt blant personer med HIV (PWH), noe som kan bidra til manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og progresjon til AIDS. Beredskapsbehandling (CM) er en evidensbasert intervensjon som gjentatte ganger har vist effekt i behandling av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler, og som også har vist seg effektiv for å forbedre ART-overholdelse for de som behandles. Siden opptak av CM utenfor formelle medikamentbehandlingsprogrammer har vært begrenset, er inkorporering av CM i HIV primærhelsetjenesten en viktig mulighet til å utvide tilgangen til behandling for MA-bruksforstyrrelser, samtidig som det støtter ART-overholdelse.

Denne studien tar for seg to barrierer som hver har begrenset utadgående ekspansjon av CM til HIV primæromsorg: 1) gjennomførbarhetsutfordringer for CM i klinisk praksis; Siden CM tradisjonelt leveres 2-3 ganger ukentlig, utforsker denne studien en de-intensifisert CM-plan (f.eks. besøk en gang i uken) i primærhelsetjenesten for HIV; og 2) CM for ART-overholdelse har tidligere vært begrenset av unøyaktigheten av indirekte eller ikke-rettidige mål for overholdelse.

Studien bruker en ny point-of-care urin tenofovir-analyse for å utføre POC-testing på samme urinprøve for både ART-bruk og MA ikke-bruk, noe som muliggjør en virkelig paret CM-intervensjon som adresserer følgende mål: 1) en pilot-RCT-evaluering gjennomførbarhet av intensivert (en gang ukentlig) kombinert beredskapsbehandling for å redusere MA-bruk og øke ART-overholdelse i HIV-primæromsorgen, sammenlignet med konvensjonell to ganger ukentlig CM; 2) dybdeintervjuer etter fullføring av RCT for å kvalitativt utforske akseptabiliteten av denne intervensjonen for deltakere og deres primære omsorgspersoner; og 3) gitt ufullstendig evne til å oppdage kumulativ MA-bruk med kun én gang ukentlig urintesting, vil vi studere korrelasjonen mellom månedlige MA-hårnivåer med månedlige Timeline Followback-intervjuer for å validere bruk av hår MA-nivåer for å kunne kvantitativt oppdage redusert bruk (i tillegg til avholdenhet) som et fremtidig studieresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Stimulerende bruksforstyrrelse
  • Å leve med hiv eller risiko for hiv
  • Suboptimal ART-overholdelse (behandling eller forebygging)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi urintesting ukentlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsledelsesarm
Deltakerne tilbys en gang ukentlig beredskapsbehandling i klinikken for å støtte redusert bruk av stimulerende midler og overholdelse av HIV-medisiner.
En gang ukentlig beredskapsbesøk som involverer 15 minutter+ med motiverende intervjuer og tilveiebringelse av insentiver for stimulant-negative urintester og/eller tenofovir-positive urintester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet: Andel CM -besøk deltok
Tidsramme: Målt under intervensjonsdeltakelse.
Etterforskerne vil rapportere flere prosesstiltak som mulighetsresultater, selv om primært utfall er antall og andel av beredskapsstyringsbesøk som er deltatt (av 12). Det forventes at 50% av deltakerne vil delta på minst 6 eller flere CM-besøk, noe som er definert som minimum engasjement som antyder muligheten for denne HIV-primære omsorgsbaserte CM-intervensjonen.
Målt under intervensjonsdeltakelse.
Akseptbarhet: dybdeintervjuer med deltakere, ansatte
Tidsramme: Intervjuer utført innen 6 måneder etter intervensjonsdeltakelse.
Etterforskerne vil gjennomføre dyptgående kvalitative intervjuer for å forstå faktorer og omstendigheter som påvirker CM-engasjement blant PWH med stimulerende bruksforstyrrelse og suboptimal kunst etterlevelse. Disse funnene vil også bidra til å belyse mekanismer som bidrar til reduksjon av stimulerende middel og ART -overholdelse når en gang ukentlig CM blir levert til PWH i en utpekt primæromsorg.
Intervjuer utført innen 6 måneder etter intervensjonsdeltakelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (urin)
Tidsramme: Målt under intervensjonsdeltakelse.
Etterforskerne vil rapportere andel urinprøver negativt for sentralstimulerende midler; andel positiv for tenofovir.
Målt under intervensjonsdeltakelse.
Effektivitet (hår)
Tidsramme: Analysert innen 1 år etter hårsamling
Etterforskerne vil korrelere endringer i personer i kumulative stimulerende hårnivåer med dagene fri for stimulerende bruk utført før-mot-intervensjon ved bruk av blandede effekter Poisson-regresjon med tilfeldige effekter for individ.
Analysert innen 1 år etter hårsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere