- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06564792
Beredskapshåndtering i HIV-omsorg for både stimulerende bruk og ART-overholdelse (CoMBo)
ComBo-studie: Beredskapshåndtering for både HIV og stimulerende bruk i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av metamfetamin (MA) øker i USA, sammen med en kraftig økning i overdosedødsfall. MA-bruk er spesielt utbredt blant personer med HIV (PWH), noe som kan bidra til manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og progresjon til AIDS. Beredskapsbehandling (CM) er en evidensbasert intervensjon som gjentatte ganger har vist effekt i behandling av forstyrrelser ved bruk av stimulerende midler, og som også har vist seg effektiv for å forbedre ART-overholdelse for de som behandles. Siden opptak av CM utenfor formelle medikamentbehandlingsprogrammer har vært begrenset, er inkorporering av CM i HIV primærhelsetjenesten en viktig mulighet til å utvide tilgangen til behandling for MA-bruksforstyrrelser, samtidig som det støtter ART-overholdelse.
Denne studien tar for seg to barrierer som hver har begrenset utadgående ekspansjon av CM til HIV primæromsorg: 1) gjennomførbarhetsutfordringer for CM i klinisk praksis; Siden CM tradisjonelt leveres 2-3 ganger ukentlig, utforsker denne studien en de-intensifisert CM-plan (f.eks. besøk en gang i uken) i primærhelsetjenesten for HIV; og 2) CM for ART-overholdelse har tidligere vært begrenset av unøyaktigheten av indirekte eller ikke-rettidige mål for overholdelse.
Studien bruker en ny point-of-care urin tenofovir-analyse for å utføre POC-testing på samme urinprøve for både ART-bruk og MA ikke-bruk, noe som muliggjør en virkelig paret CM-intervensjon som adresserer følgende mål: 1) en pilot-RCT-evaluering gjennomførbarhet av intensivert (en gang ukentlig) kombinert beredskapsbehandling for å redusere MA-bruk og øke ART-overholdelse i HIV-primæromsorgen, sammenlignet med konvensjonell to ganger ukentlig CM; 2) dybdeintervjuer etter fullføring av RCT for å kvalitativt utforske akseptabiliteten av denne intervensjonen for deltakere og deres primære omsorgspersoner; og 3) gitt ufullstendig evne til å oppdage kumulativ MA-bruk med kun én gang ukentlig urintesting, vil vi studere korrelasjonen mellom månedlige MA-hårnivåer med månedlige Timeline Followback-intervjuer for å validere bruk av hår MA-nivåer for å kunne kvantitativt oppdage redusert bruk (i tillegg til avholdenhet) som et fremtidig studieresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stimulerende bruksforstyrrelse
- Å leve med hiv eller risiko for hiv
- Suboptimal ART-overholdelse (behandling eller forebygging)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi urintesting ukentlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelsesarm
Deltakerne tilbys en gang ukentlig beredskapsbehandling i klinikken for å støtte redusert bruk av stimulerende midler og overholdelse av HIV-medisiner.
|
En gang ukentlig beredskapsbesøk som involverer 15 minutter+ med motiverende intervjuer og tilveiebringelse av insentiver for stimulant-negative urintester og/eller tenofovir-positive urintester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Andel CM -besøk deltok
Tidsramme: Målt under intervensjonsdeltakelse.
|
Etterforskerne vil rapportere flere prosesstiltak som mulighetsresultater, selv om primært utfall er antall og andel av beredskapsstyringsbesøk som er deltatt (av 12).
Det forventes at 50% av deltakerne vil delta på minst 6 eller flere CM-besøk, noe som er definert som minimum engasjement som antyder muligheten for denne HIV-primære omsorgsbaserte CM-intervensjonen.
|
Målt under intervensjonsdeltakelse.
|
|
Akseptbarhet: dybdeintervjuer med deltakere, ansatte
Tidsramme: Intervjuer utført innen 6 måneder etter intervensjonsdeltakelse.
|
Etterforskerne vil gjennomføre dyptgående kvalitative intervjuer for å forstå faktorer og omstendigheter som påvirker CM-engasjement blant PWH med stimulerende bruksforstyrrelse og suboptimal kunst etterlevelse.
Disse funnene vil også bidra til å belyse mekanismer som bidrar til reduksjon av stimulerende middel og ART -overholdelse når en gang ukentlig CM blir levert til PWH i en utpekt primæromsorg.
|
Intervjuer utført innen 6 måneder etter intervensjonsdeltakelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (urin)
Tidsramme: Målt under intervensjonsdeltakelse.
|
Etterforskerne vil rapportere andel urinprøver negativt for sentralstimulerende midler; andel positiv for tenofovir.
|
Målt under intervensjonsdeltakelse.
|
|
Effektivitet (hår)
Tidsramme: Analysert innen 1 år etter hårsamling
|
Etterforskerne vil korrelere endringer i personer i kumulative stimulerende hårnivåer med dagene fri for stimulerende bruk utført før-mot-intervensjon ved bruk av blandede effekter Poisson-regresjon med tilfeldige effekter for individ.
|
Analysert innen 1 år etter hårsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 23-38747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .