- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564792
Notfallmanagement in der HIV-Versorgung sowohl für den Einsatz von Stimulanzien als auch für die Einhaltung von ART (CoMBo)
CoMBo-Studie: Notfallmanagement für HIV und den Einsatz von Stimulanzien in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Methamphetamin (MA) nimmt in den Vereinigten Staaten zu, gleichzeitig gibt es einen starken Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung. Der Einsatz von MA kommt besonders häufig bei Menschen mit HIV (PWH) vor, was zur Nichteinhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und zum Fortschreiten von AIDS führen kann. Notfallmanagement (CM) ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung von Stimulanzienkonsumstörungen erwiesen hat und sich auch bei der Verbesserung der ART-Adhärenz für die Pflegebedürftigen als wirksam erwiesen hat. Da die Aufnahme von CM außerhalb formaler Drogenbehandlungsprogramme begrenzt ist, ist die Einbeziehung von CM in die HIV-Grundversorgung eine wichtige Gelegenheit, den Zugang zur Behandlung von MA-Konsumstörungen zu erweitern und gleichzeitig die ART-Adhärenz zu unterstützen.
Diese Studie befasst sich mit zwei Hindernissen, die jeweils die Ausweitung von CM auf die HIV-Grundversorgung einschränken: 1) Herausforderungen bei der Machbarkeit von CM in der klinischen Praxis; Da CM traditionell zwei- bis dreimal wöchentlich durchgeführt wird, untersucht diese Studie einen de-intensivierten CM-Plan (z. B. einmal wöchentliche Besuche) in der HIV-Grundversorgung. und 2) CM für die ART-Adhärenz war bisher durch die Ungenauigkeit indirekter oder nicht zeitnaher Adhärenzmessungen eingeschränkt.
Die Studie verwendet einen neuartigen Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Assay, um POC-Tests an derselben Urinprobe sowohl für die ART-Verwendung als auch für die MA-Nichtverwendung durchzuführen und so eine wirklich gepaarte CM-Intervention zu ermöglichen, die die folgenden Ziele anspricht: 1) eine Pilot-RCT-Auswertung Machbarkeit eines de-intensivierten (einmal wöchentlichen) kombinierten Notfallmanagements zur Reduzierung des MA-Einsatzes und zur Erhöhung der ART-Adhärenz in der HIV-Grundversorgung im Vergleich zu herkömmlichem zweimal wöchentlichem CM; 2) ausführliche Interviews nach Abschluss der RCT, um die Akzeptanz dieser Intervention für die Teilnehmer und ihre Erstversorger qualitativ zu untersuchen; und 3) angesichts der unvollständigen Fähigkeit, kumulativen MA-Konsum mit nur einmal wöchentlichem Urintest zu erkennen, werden wir die Korrelation zwischen monatlichen MA-Haarspiegeln und monatlichen Timeline-Followback-Interviews untersuchen, um den Einsatz von Haar-MA-Spiegeln zu validieren, um einen reduzierten Konsum quantitativ erkennen zu können (in zusätzlich zur Abstinenz) als zukünftiges Studienergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Störung des Konsums von Stimulanzien
- Leben mit HIV oder HIV-Risiko
- Suboptimale ART-Adhärenz (Behandlung oder Prävention)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, wöchentliche Urintests durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notfallmanagement-Arm
Den Teilnehmern wird einmal wöchentlich ein Notfallmanagement in der Klinik angeboten, um den Konsum von Stimulanzien und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu reduzieren.
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Einmal wöchentlicher Notfallmanagementbesuch mit mehr als 15 Minuten Motivationsinterview und Bereitstellung von Anreizen für Stimulanzien-negative Urintests und/oder Tenofovir-positive Urintests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Anteil der CM -Besuche besucht
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
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Die Ermittler werden mehrere Prozessmaßnahmen als Machbarkeitsergebnisse melden, obwohl das primäre Ergebnis die Anzahl und den Anteil der besuchten Notfallmanagementbesuche ist (von 12).
Es wird erwartet, dass 50% der Teilnehmer mindestens 6 oder mehr CM-Besuche besuchen, was als minimales Engagement definiert wird, was auf Machbarkeit dieser CM-Intervention auf HIV-Grundversorgung hinweist.
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Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
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Akzeptanz: Eingehende Interviews mit den Teilnehmern, Mitarbeiter
Zeitfenster: Interviews wurden innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme der Intervention durchgeführt.
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Die Ermittler werden eingehende qualitative Interviews durchführen, um Faktoren und Umstände zu verstehen, die die CM-Engagement zwischen PWH mit Stimulanzienstörung und suboptimaler Kunsteinhaltung beeinflussen.
Diese Erkenntnisse werden auch dazu beitragen, Mechanismen zu ermitteln, die zur Verringerung der Stimulanzien und der Einhaltung von Kunst beibehalten werden, wenn einst wöchentlich CM in einer festgelegten Grundversorgung an PWH geliefert wird.
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Interviews wurden innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme der Intervention durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit (Urin)
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
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Die Ermittler melden einen Anteil der Urintests, die für Stimulanzien negativ sind. Anteil positiv für Tenofovir.
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Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
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Effektivität (Haar)
Zeitfenster: Analysiert innerhalb von 1 Jahr nach der Haarsammlung
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Die Ermittler korrelieren Veränderungen im kumulativen Stimulanzien-Haarspiegel innerhalb der Person, wobei die Tage ohne Stimulanzien unter Verwendung einer Poisson-Regression der gemischten Effekte mit zufälligen Effekten für den Einzelnen nachgedacht wurden.
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Analysiert innerhalb von 1 Jahr nach der Haarsammlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Erkrankung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-38747
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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