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Notfallmanagement in der HIV-Versorgung sowohl für den Einsatz von Stimulanzien als auch für die Einhaltung von ART (CoMBo)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

CoMBo-Studie: Notfallmanagement für HIV und den Einsatz von Stimulanzien in der Primärversorgung

Der Methamphetaminkonsum und die damit verbundenen Folgen haben zugenommen und stellen ein großes Hindernis für eine erfolgreiche Bekämpfung der HIV-Epidemie dar. Der Konsum von Methamphetamin ist mit einer schlechten Einhaltung der antiretroviralen HIV-Therapie verbunden, und wir schlagen einen Versuch zum Notfallmanagement vor (der Anreize für Verhaltensänderungen bietet), der sowohl auf einen reduzierten Methamphetaminkonsum als auch auf eine verbesserte Einhaltung von HIV-Medikamenten abzielt. Wir werden für beide Ergebnisse einen Echtzeit-Urintest am Behandlungsort verwenden, mit dem Ziel, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines auf der HIV-Pflege basierenden Notfallmanagements zu bewerten. Wir werden auch den Haargehalt als quantitatives Ergebnis für die Reduzierung des Methamphetaminkonsums untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Methamphetamin (MA) nimmt in den Vereinigten Staaten zu, gleichzeitig gibt es einen starken Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung. Der Einsatz von MA kommt besonders häufig bei Menschen mit HIV (PWH) vor, was zur Nichteinhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und zum Fortschreiten von AIDS führen kann. Notfallmanagement (CM) ist eine evidenzbasierte Intervention, die sich wiederholt als wirksam bei der Behandlung von Stimulanzienkonsumstörungen erwiesen hat und sich auch bei der Verbesserung der ART-Adhärenz für die Pflegebedürftigen als wirksam erwiesen hat. Da die Aufnahme von CM außerhalb formaler Drogenbehandlungsprogramme begrenzt ist, ist die Einbeziehung von CM in die HIV-Grundversorgung eine wichtige Gelegenheit, den Zugang zur Behandlung von MA-Konsumstörungen zu erweitern und gleichzeitig die ART-Adhärenz zu unterstützen.

Diese Studie befasst sich mit zwei Hindernissen, die jeweils die Ausweitung von CM auf die HIV-Grundversorgung einschränken: 1) Herausforderungen bei der Machbarkeit von CM in der klinischen Praxis; Da CM traditionell zwei- bis dreimal wöchentlich durchgeführt wird, untersucht diese Studie einen de-intensivierten CM-Plan (z. B. einmal wöchentliche Besuche) in der HIV-Grundversorgung. und 2) CM für die ART-Adhärenz war bisher durch die Ungenauigkeit indirekter oder nicht zeitnaher Adhärenzmessungen eingeschränkt.

Die Studie verwendet einen neuartigen Point-of-Care-Urin-Tenofovir-Assay, um POC-Tests an derselben Urinprobe sowohl für die ART-Verwendung als auch für die MA-Nichtverwendung durchzuführen und so eine wirklich gepaarte CM-Intervention zu ermöglichen, die die folgenden Ziele anspricht: 1) eine Pilot-RCT-Auswertung Machbarkeit eines de-intensivierten (einmal wöchentlichen) kombinierten Notfallmanagements zur Reduzierung des MA-Einsatzes und zur Erhöhung der ART-Adhärenz in der HIV-Grundversorgung im Vergleich zu herkömmlichem zweimal wöchentlichem CM; 2) ausführliche Interviews nach Abschluss der RCT, um die Akzeptanz dieser Intervention für die Teilnehmer und ihre Erstversorger qualitativ zu untersuchen; und 3) angesichts der unvollständigen Fähigkeit, kumulativen MA-Konsum mit nur einmal wöchentlichem Urintest zu erkennen, werden wir die Korrelation zwischen monatlichen MA-Haarspiegeln und monatlichen Timeline-Followback-Interviews untersuchen, um den Einsatz von Haar-MA-Spiegeln zu validieren, um einen reduzierten Konsum quantitativ erkennen zu können (in zusätzlich zur Abstinenz) als zukünftiges Studienergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Störung des Konsums von Stimulanzien
  • Leben mit HIV oder HIV-Risiko
  • Suboptimale ART-Adhärenz (Behandlung oder Prävention)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, wöchentliche Urintests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement-Arm
Den Teilnehmern wird einmal wöchentlich ein Notfallmanagement in der Klinik angeboten, um den Konsum von Stimulanzien und die Einhaltung von HIV-Medikamenten zu reduzieren.
Einmal wöchentlicher Notfallmanagementbesuch mit mehr als 15 Minuten Motivationsinterview und Bereitstellung von Anreizen für Stimulanzien-negative Urintests und/oder Tenofovir-positive Urintests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Anteil der CM -Besuche besucht
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
Die Ermittler werden mehrere Prozessmaßnahmen als Machbarkeitsergebnisse melden, obwohl das primäre Ergebnis die Anzahl und den Anteil der besuchten Notfallmanagementbesuche ist (von 12). Es wird erwartet, dass 50% der Teilnehmer mindestens 6 oder mehr CM-Besuche besuchen, was als minimales Engagement definiert wird, was auf Machbarkeit dieser CM-Intervention auf HIV-Grundversorgung hinweist.
Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
Akzeptanz: Eingehende Interviews mit den Teilnehmern, Mitarbeiter
Zeitfenster: Interviews wurden innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme der Intervention durchgeführt.
Die Ermittler werden eingehende qualitative Interviews durchführen, um Faktoren und Umstände zu verstehen, die die CM-Engagement zwischen PWH mit Stimulanzienstörung und suboptimaler Kunsteinhaltung beeinflussen. Diese Erkenntnisse werden auch dazu beitragen, Mechanismen zu ermitteln, die zur Verringerung der Stimulanzien und der Einhaltung von Kunst beibehalten werden, wenn einst wöchentlich CM in einer festgelegten Grundversorgung an PWH geliefert wird.
Interviews wurden innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Urin)
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
Die Ermittler melden einen Anteil der Urintests, die für Stimulanzien negativ sind. Anteil positiv für Tenofovir.
Gemessen während der Interventionsbeteiligung.
Effektivität (Haar)
Zeitfenster: Analysiert innerhalb von 1 Jahr nach der Haarsammlung
Die Ermittler korrelieren Veränderungen im kumulativen Stimulanzien-Haarspiegel innerhalb der Person, wobei die Tage ohne Stimulanzien unter Verwendung einer Poisson-Regression der gemischten Effekte mit zufälligen Effekten für den Einzelnen nachgedacht wurden.
Analysiert innerhalb von 1 Jahr nach der Haarsammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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