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Manejo de contingencias en la atención del VIH tanto para el uso de estimulantes como para el cumplimiento del TAR (CoMBo)

9 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio CoMBo: Manejo de contingencias tanto para el VIH como para el uso de estimulantes en atención primaria

El consumo de metanfetamina y las secuelas asociadas han ido en aumento y representan una barrera importante para el control exitoso de la epidemia del VIH. El uso de metanfetamina se asocia con una mala adherencia a la terapia antirretroviral para el VIH, y proponemos una prueba de gestión de contingencias (que proporciona incentivos para el cambio de comportamiento) dirigida tanto a reducir el uso de metanfetamina como a mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH. Utilizaremos un ensayo de orina en el lugar de atención en tiempo real para ambos resultados, con el objetivo de evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la gestión de contingencias basada en la atención del VIH. También estudiaremos los niveles de cabello como resultado cuantitativo de la reducción del uso de metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de metanfetamina (MA) está aumentando en los Estados Unidos, junto con un fuerte aumento en las muertes por sobredosis. El uso de MA es particularmente frecuente entre las personas con VIH (PWH), lo que puede contribuir a la falta de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y a la progresión hacia el SIDA. El manejo de contingencias (MC) es una intervención basada en evidencia que ha demostrado repetidamente eficacia en el tratamiento del trastorno por uso de estimulantes y también ha demostrado ser eficaz para mejorar la adherencia al TAR entre quienes reciben atención. Dado que la adopción de MC fuera de los programas formales de tratamiento de drogas ha sido limitada, la incorporación de MC en la atención primaria del VIH es una oportunidad importante para ampliar el acceso al tratamiento para el trastorno por uso de MA y al mismo tiempo apoyar la adherencia al TAR.

Este estudio aborda dos barreras que han limitado la expansión externa de la CM en la atención primaria del VIH: 1) desafíos de viabilidad de la CM en entornos de práctica clínica; como la CM se administra tradicionalmente 2 a 3 veces por semana, este estudio explora un programa de CM desintensificado (p. ej., visitas una vez a la semana) en la atención primaria del VIH; y 2) CM para la adherencia al TAR ha estado previamente limitada por la inexactitud de las medidas de adherencia indirectas o no oportunas.

El estudio utiliza un nuevo ensayo de tenofovir en orina en el lugar de atención para realizar pruebas POC en la misma muestra de orina tanto para uso de TAR como para no uso de MA, lo que permite una intervención de MC verdaderamente emparejada que aborda los siguientes objetivos: 1) un ECA piloto que evalúa viabilidad de un manejo de contingencias combinado desintensificado (una vez por semana) para reducir el uso de MA y aumentar la adherencia al TAR en la atención primaria del VIH, en comparación con el CM convencional dos veces por semana; 2) entrevistas en profundidad después de la finalización del ECA para explorar cualitativamente la aceptabilidad de esta intervención para los participantes y sus proveedores de atención primaria; y 3) dada la capacidad incompleta para detectar el uso acumulativo de MA con solo una prueba de orina semanal, estudiaremos la correlación entre los niveles mensuales de MA en el cabello con las entrevistas mensuales de seguimiento de la línea de tiempo para validar el uso de los niveles de MA en el cabello para poder detectar cuantitativamente un uso reducido (en además de la abstinencia) como resultado de un estudio futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno por uso de estimulantes
  • Vivir con VIH o riesgo de contraer VIH
  • Cumplimiento subóptimo del TAR (tratamiento o prevención)

Criterios de exclusión:

  • No se pueden realizar pruebas de orina semanales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de gestión de contingencias
A los participantes se les ofrece gestión de contingencias una vez por semana en la clínica para apoyar la reducción del uso de estimulantes y la adherencia a la medicación contra el VIH.
Visita de gestión de contingencias una vez a la semana que incluye más de 15 minutos de entrevista motivacional y provisión de incentivos para pruebas de orina negativas para estimulantes y/o pruebas de orina positivas para tenofovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vabilibilidad: proporción de visitas de CM asistidas
Periodo de tiempo: Medido durante la participación de la intervención.
Los investigadores informarán múltiples medidas de proceso como resultados de viabilidad, aunque el resultado primario es el número y la proporción de visitas de gestión de contingencias atendidas (de 12). Se espera que el 50% de los participantes asistan al menos 6 o más visitas de CM, lo que se define como un compromiso mínimo que sugiere la viabilidad de esta intervención CM basada en la atención primaria de VIH.
Medido durante la participación de la intervención.
Aceptabilidad: entrevistas en profundidad con participantes, personal
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la participación de la intervención.
Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para comprender los factores y circunstancias que influyen en el compromiso de CM entre PWH con trastorno por uso estimulante y adherencia al arte subóptimo. Estos hallazgos también ayudarán a dilucidar los mecanismos que contribuyen a la reducción del uso de estimulantes y la adherencia al arte cuando se entrega CM una vez por semana a PWH en un entorno de atención primaria designada.
Entrevistas realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la participación de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad (orina)
Periodo de tiempo: Medido durante la participación de la intervención.
Los investigadores informarán la proporción de pruebas de orina negativa para estimulantes; proporción positiva para tenofovir.
Medido durante la participación de la intervención.
Efectividad (cabello)
Periodo de tiempo: Analizado dentro de 1 año después de la recolección de cabello
Los investigadores correlacionarán los cambios dentro de la persona en los niveles acumulativos de cabello estimulante con los días libres de uso de estimulantes realizados previos a la intervención utilizando la regresión de Poisson de efectos mixtos con efectos aleatorios para el individuo.
Analizado dentro de 1 año después de la recolección de cabello

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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