- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06564792
Manejo de contingencias en la atención del VIH tanto para el uso de estimulantes como para el cumplimiento del TAR (CoMBo)
Estudio CoMBo: Manejo de contingencias tanto para el VIH como para el uso de estimulantes en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de metanfetamina (MA) está aumentando en los Estados Unidos, junto con un fuerte aumento en las muertes por sobredosis. El uso de MA es particularmente frecuente entre las personas con VIH (PWH), lo que puede contribuir a la falta de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y a la progresión hacia el SIDA. El manejo de contingencias (MC) es una intervención basada en evidencia que ha demostrado repetidamente eficacia en el tratamiento del trastorno por uso de estimulantes y también ha demostrado ser eficaz para mejorar la adherencia al TAR entre quienes reciben atención. Dado que la adopción de MC fuera de los programas formales de tratamiento de drogas ha sido limitada, la incorporación de MC en la atención primaria del VIH es una oportunidad importante para ampliar el acceso al tratamiento para el trastorno por uso de MA y al mismo tiempo apoyar la adherencia al TAR.
Este estudio aborda dos barreras que han limitado la expansión externa de la CM en la atención primaria del VIH: 1) desafíos de viabilidad de la CM en entornos de práctica clínica; como la CM se administra tradicionalmente 2 a 3 veces por semana, este estudio explora un programa de CM desintensificado (p. ej., visitas una vez a la semana) en la atención primaria del VIH; y 2) CM para la adherencia al TAR ha estado previamente limitada por la inexactitud de las medidas de adherencia indirectas o no oportunas.
El estudio utiliza un nuevo ensayo de tenofovir en orina en el lugar de atención para realizar pruebas POC en la misma muestra de orina tanto para uso de TAR como para no uso de MA, lo que permite una intervención de MC verdaderamente emparejada que aborda los siguientes objetivos: 1) un ECA piloto que evalúa viabilidad de un manejo de contingencias combinado desintensificado (una vez por semana) para reducir el uso de MA y aumentar la adherencia al TAR en la atención primaria del VIH, en comparación con el CM convencional dos veces por semana; 2) entrevistas en profundidad después de la finalización del ECA para explorar cualitativamente la aceptabilidad de esta intervención para los participantes y sus proveedores de atención primaria; y 3) dada la capacidad incompleta para detectar el uso acumulativo de MA con solo una prueba de orina semanal, estudiaremos la correlación entre los niveles mensuales de MA en el cabello con las entrevistas mensuales de seguimiento de la línea de tiempo para validar el uso de los niveles de MA en el cabello para poder detectar cuantitativamente un uso reducido (en además de la abstinencia) como resultado de un estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por uso de estimulantes
- Vivir con VIH o riesgo de contraer VIH
- Cumplimiento subóptimo del TAR (tratamiento o prevención)
Criterios de exclusión:
- No se pueden realizar pruebas de orina semanales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de gestión de contingencias
A los participantes se les ofrece gestión de contingencias una vez por semana en la clínica para apoyar la reducción del uso de estimulantes y la adherencia a la medicación contra el VIH.
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Visita de gestión de contingencias una vez a la semana que incluye más de 15 minutos de entrevista motivacional y provisión de incentivos para pruebas de orina negativas para estimulantes y/o pruebas de orina positivas para tenofovir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vabilibilidad: proporción de visitas de CM asistidas
Periodo de tiempo: Medido durante la participación de la intervención.
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Los investigadores informarán múltiples medidas de proceso como resultados de viabilidad, aunque el resultado primario es el número y la proporción de visitas de gestión de contingencias atendidas (de 12).
Se espera que el 50% de los participantes asistan al menos 6 o más visitas de CM, lo que se define como un compromiso mínimo que sugiere la viabilidad de esta intervención CM basada en la atención primaria de VIH.
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Medido durante la participación de la intervención.
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Aceptabilidad: entrevistas en profundidad con participantes, personal
Periodo de tiempo: Entrevistas realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la participación de la intervención.
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Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para comprender los factores y circunstancias que influyen en el compromiso de CM entre PWH con trastorno por uso estimulante y adherencia al arte subóptimo.
Estos hallazgos también ayudarán a dilucidar los mecanismos que contribuyen a la reducción del uso de estimulantes y la adherencia al arte cuando se entrega CM una vez por semana a PWH en un entorno de atención primaria designada.
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Entrevistas realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la participación de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad (orina)
Periodo de tiempo: Medido durante la participación de la intervención.
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Los investigadores informarán la proporción de pruebas de orina negativa para estimulantes; proporción positiva para tenofovir.
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Medido durante la participación de la intervención.
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Efectividad (cabello)
Periodo de tiempo: Analizado dentro de 1 año después de la recolección de cabello
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Los investigadores correlacionarán los cambios dentro de la persona en los niveles acumulativos de cabello estimulante con los días libres de uso de estimulantes realizados previos a la intervención utilizando la regresión de Poisson de efectos mixtos con efectos aleatorios para el individuo.
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Analizado dentro de 1 año después de la recolección de cabello
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 23-38747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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