Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление непредвиденными обстоятельствами при оказании помощи при ВИЧ-инфекции как при использовании стимуляторов, так и при соблюдении режима АРТ (CoMBo)

9 октября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование ComBo: Управление непредвиденными обстоятельствами при ВИЧ и использовании стимуляторов в первичной медико-санитарной помощи

Употребление метамфетамина и связанные с ним последствия растут и представляют собой серьезное препятствие на пути успешного контроля над эпидемией ВИЧ. Употребление метамфетамина связано с плохой приверженностью к антиретровирусной терапии ВИЧ, и мы предлагаем провести исследование по управлению непредвиденными обстоятельствами (обеспечение стимулов для изменения поведения), нацеленное как на снижение потребления метамфетамина, так и на улучшение соблюдения режима лечения ВИЧ. Мы будем использовать анализ мочи в режиме реального времени на месте оказания медицинской помощи для обоих результатов, стремясь оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность управления непредвиденными обстоятельствами при ВИЧ-инфекции. Мы также будем изучать уровень волос как количественный результат сокращения употребления метамфетамина.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах растет употребление метамфетамина (МА), наряду с резким ростом смертности от передозировки. Использование МА особенно распространено среди людей с ВИЧ (ЛЖВ), что может способствовать несоблюдению антиретровирусной терапии (АРТ) и прогрессированию СПИДа. Управление в непредвиденных обстоятельствах (CM) — это научно обоснованное вмешательство, которое неоднократно демонстрировало эффективность в лечении расстройств, связанных с употреблением стимуляторов, а также доказало свою эффективность в улучшении приверженности АРТ для лиц, находящихся на попечении. Поскольку использование МК за пределами официальных программ лечения наркозависимости ограничено, включение МК в первичную помощь при ВИЧ-инфекции представляет собой важную возможность расширить доступ к лечению расстройств, связанных с употреблением МА, а также поддержать соблюдение режима АРТ.

В этом исследовании рассматриваются два препятствия, каждое из которых ограничивает распространение МК в сфере первичной помощи при ВИЧ: 1) проблемы осуществимости МК в условиях клинической практики; поскольку МК традиционно проводится 2-3 раза в неделю, в этом исследовании изучается деинтенсифицированный график МК (например, посещения один раз в неделю) в первичной помощи при ВИЧ; и 2) ранее контроль соблюдения режима АРТ был ограничен из-за неточности косвенных или несвоевременных показателей соблюдения режима лечения.

В исследовании используется новый метод анализа тенофовира в моче на месте оказания медицинской помощи для проведения POC-тестирования на одном и том же образце мочи как при использовании АРТ, так и при неиспользовании МА, что обеспечивает по-настоящему парное вмешательство в CM, которое преследует следующие цели: 1) пилотное РКИ по оценке осуществимость деинтенсифицированного (один раз в неделю) комбинированного лечения непредвиденных обстоятельств для сокращения использования МА и повышения приверженности к АРТ в первичной помощи при ВИЧ-инфекции по сравнению с традиционным МК два раза в неделю; 2) углубленные интервью после завершения РКИ для качественного изучения приемлемости этого вмешательства для участников и их поставщиков первичной медицинской помощи; и 3) учитывая неполную способность обнаруживать совокупное использование МА с помощью анализа мочи только один раз в неделю, мы будем изучать корреляцию между ежемесячными уровнями МА в волосах с помощью ежемесячных обратных интервью по временной шкале, чтобы подтвердить использование уровней МА для волос, чтобы иметь возможность количественно обнаружить снижение использования (в в дополнение к воздержанию) как результат будущего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов
  • Жизнь с ВИЧ или риск заражения ВИЧ
  • Субоптимальная приверженность АРТ (лечение или профилактика)

Критерии исключения:

  • Невозможно сдать анализ мочи еженедельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подразделение по управлению непредвиденными обстоятельствами
Раз в неделю участникам предлагается помощь в клинике в непредвиденных обстоятельствах, чтобы помочь сократить употребление стимуляторов и обеспечить соблюдение режима лечения ВИЧ.
Один раз в неделю посещение для экстренного реагирования, включающее более 15 минут мотивационного интервью и предоставление стимулов для отрицательных результатов анализов мочи на стимуляторы и/или положительных результатов анализов мочи на тенофовир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: доля посещений CM посещено
Временное ограничение: Измеряется во время вмешательства.
Исследователи будут сообщать о многочисленных показателях процесса в качестве результатов осуществимости, хотя первичным результатом является количество и доля посещений управления непредвиденными обстоятельствами (12). Ожидается, что 50% участников будут посещать не менее 6 или более посещений CM, что определяется как минимальное взаимодействие, предполагая выполнимость этого вмешательства CM на основе ВИЧ.
Измеряется во время вмешательства.
Приемлемость: углубленные интервью с участниками, персонал
Временное ограничение: Интервью провели в течение 6 месяцев после участия вмешательства.
Исследователи проведут глубокие качественные интервью, чтобы понять факторы и обстоятельства, которые влияют на взаимодействие с КМ среди ПВЕ с расстройством стимулятора и неоптимальным приверженностью искусства. Эти результаты также помогут выяснить механизмы, способствующие снижению использования стимуляторов и приверженности искусству, когда один раз в неделю CM доставляется в PWH в назначенных условиях первичной медицинской помощи.
Интервью провели в течение 6 месяцев после участия вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (моча)
Временное ограничение: Измеряется во время вмешательства.
Исследователи сообщат о долю тестов мочи, отрицательных для стимуляторов; Пропорция положительно для тенофовира.
Измеряется во время вмешательства.
Эффективность (волосы)
Временное ограничение: Проанализировано в течение 1 года после сбора волос
Исследователи будут коррелировать изменения внутри человека в совокупных уровнях волос стимуляторов, и дни, свободные от использования стимуляторов, выполняемых до после вмешательства с использованием регрессии пуассонов с смешанными эффектами со случайными эффектами для человека.
Проанализировано в течение 1 года после сбора волос

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться