- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06564792
Управление непредвиденными обстоятельствами при оказании помощи при ВИЧ-инфекции как при использовании стимуляторов, так и при соблюдении режима АРТ (CoMBo)
Исследование ComBo: Управление непредвиденными обстоятельствами при ВИЧ и использовании стимуляторов в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах растет употребление метамфетамина (МА), наряду с резким ростом смертности от передозировки. Использование МА особенно распространено среди людей с ВИЧ (ЛЖВ), что может способствовать несоблюдению антиретровирусной терапии (АРТ) и прогрессированию СПИДа. Управление в непредвиденных обстоятельствах (CM) — это научно обоснованное вмешательство, которое неоднократно демонстрировало эффективность в лечении расстройств, связанных с употреблением стимуляторов, а также доказало свою эффективность в улучшении приверженности АРТ для лиц, находящихся на попечении. Поскольку использование МК за пределами официальных программ лечения наркозависимости ограничено, включение МК в первичную помощь при ВИЧ-инфекции представляет собой важную возможность расширить доступ к лечению расстройств, связанных с употреблением МА, а также поддержать соблюдение режима АРТ.
В этом исследовании рассматриваются два препятствия, каждое из которых ограничивает распространение МК в сфере первичной помощи при ВИЧ: 1) проблемы осуществимости МК в условиях клинической практики; поскольку МК традиционно проводится 2-3 раза в неделю, в этом исследовании изучается деинтенсифицированный график МК (например, посещения один раз в неделю) в первичной помощи при ВИЧ; и 2) ранее контроль соблюдения режима АРТ был ограничен из-за неточности косвенных или несвоевременных показателей соблюдения режима лечения.
В исследовании используется новый метод анализа тенофовира в моче на месте оказания медицинской помощи для проведения POC-тестирования на одном и том же образце мочи как при использовании АРТ, так и при неиспользовании МА, что обеспечивает по-настоящему парное вмешательство в CM, которое преследует следующие цели: 1) пилотное РКИ по оценке осуществимость деинтенсифицированного (один раз в неделю) комбинированного лечения непредвиденных обстоятельств для сокращения использования МА и повышения приверженности к АРТ в первичной помощи при ВИЧ-инфекции по сравнению с традиционным МК два раза в неделю; 2) углубленные интервью после завершения РКИ для качественного изучения приемлемости этого вмешательства для участников и их поставщиков первичной медицинской помощи; и 3) учитывая неполную способность обнаруживать совокупное использование МА с помощью анализа мочи только один раз в неделю, мы будем изучать корреляцию между ежемесячными уровнями МА в волосах с помощью ежемесячных обратных интервью по временной шкале, чтобы подтвердить использование уровней МА для волос, чтобы иметь возможность количественно обнаружить снижение использования (в в дополнение к воздержанию) как результат будущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Расстройство, связанное с употреблением стимуляторов
- Жизнь с ВИЧ или риск заражения ВИЧ
- Субоптимальная приверженность АРТ (лечение или профилактика)
Критерии исключения:
- Невозможно сдать анализ мочи еженедельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подразделение по управлению непредвиденными обстоятельствами
Раз в неделю участникам предлагается помощь в клинике в непредвиденных обстоятельствах, чтобы помочь сократить употребление стимуляторов и обеспечить соблюдение режима лечения ВИЧ.
|
Один раз в неделю посещение для экстренного реагирования, включающее более 15 минут мотивационного интервью и предоставление стимулов для отрицательных результатов анализов мочи на стимуляторы и/или положительных результатов анализов мочи на тенофовир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: доля посещений CM посещено
Временное ограничение: Измеряется во время вмешательства.
|
Исследователи будут сообщать о многочисленных показателях процесса в качестве результатов осуществимости, хотя первичным результатом является количество и доля посещений управления непредвиденными обстоятельствами (12).
Ожидается, что 50% участников будут посещать не менее 6 или более посещений CM, что определяется как минимальное взаимодействие, предполагая выполнимость этого вмешательства CM на основе ВИЧ.
|
Измеряется во время вмешательства.
|
|
Приемлемость: углубленные интервью с участниками, персонал
Временное ограничение: Интервью провели в течение 6 месяцев после участия вмешательства.
|
Исследователи проведут глубокие качественные интервью, чтобы понять факторы и обстоятельства, которые влияют на взаимодействие с КМ среди ПВЕ с расстройством стимулятора и неоптимальным приверженностью искусства.
Эти результаты также помогут выяснить механизмы, способствующие снижению использования стимуляторов и приверженности искусству, когда один раз в неделю CM доставляется в PWH в назначенных условиях первичной медицинской помощи.
|
Интервью провели в течение 6 месяцев после участия вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (моча)
Временное ограничение: Измеряется во время вмешательства.
|
Исследователи сообщат о долю тестов мочи, отрицательных для стимуляторов; Пропорция положительно для тенофовира.
|
Измеряется во время вмешательства.
|
|
Эффективность (волосы)
Временное ограничение: Проанализировано в течение 1 года после сбора волос
|
Исследователи будут коррелировать изменения внутри человека в совокупных уровнях волос стимуляторов, и дни, свободные от использования стимуляторов, выполняемых до после вмешательства с использованием регрессии пуассонов с смешанными эффектами со случайными эффектами для человека.
|
Проанализировано в течение 1 года после сбора волос
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 23-38747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .