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Gestione delle emergenze nella cura dell'HIV sia per l'uso di stimolanti che per l'adesione alla ART (CoMBo)

9 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio CoMBo: gestione delle emergenze sia per l'HIV che per l'uso di stimolanti nelle cure primarie

L’uso di metanfetamine e le conseguenze associate sono in aumento e rappresentano un ostacolo importante al controllo efficace dell’epidemia di HIV. L'uso di metanfetamine è associato a una scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale per l'HIV e proponiamo uno studio di gestione delle emergenze (fornendo incentivi per il cambiamento comportamentale) mirato sia alla riduzione dell'uso di metanfetamine che al miglioramento dell'aderenza ai farmaci per l'HIV. Utilizzeremo un test delle urine in tempo reale presso il punto di cura per entrambi i risultati, con l'obiettivo di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della gestione delle emergenze basata sulla cura dell'HIV. Studieremo anche i livelli dei capelli come risultato quantitativo per la riduzione del consumo di metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il consumo di metanfetamina (MA) è in aumento negli Stati Uniti, insieme a un forte aumento dei decessi per overdose. L’uso di MA è particolarmente diffuso tra le persone con HIV (PWH), il che può contribuire alla non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e alla progressione verso l’AIDS. La gestione delle contingenze (CM) è un intervento basato sull’evidenza che ha ripetutamente dimostrato efficacia nel trattamento dei disturbi da uso di stimolanti e si è dimostrato efficace anche nel migliorare l’aderenza alla ART per i soggetti in cura. Poiché l’adozione dei farmaci medicinali al di fuori dei programmi formali di trattamento farmacologico è stata limitata, l’integrazione dei farmaci medicinali nell’assistenza primaria per l’HIV rappresenta un’importante opportunità per espandere l’accesso al trattamento per il disturbo da uso di MA, supportando allo stesso tempo l’adesione alla terapia antiretrovirale.

Questo studio affronta due ostacoli che hanno ciascuno limitato l'espansione verso l'esterno del CM nelle cure primarie per l'HIV: 1) sfide di fattibilità per il CM in contesti di pratica clinica; poiché il CM viene tradizionalmente erogato 2-3 volte a settimana, questo studio esplora un programma di CM deintensificato (ad esempio, visite una volta settimanali) nell'assistenza primaria per l'HIV; e 2) la CM per l'adesione alla ART è stata precedentemente limitata dall'imprecisione delle misure di aderenza indirette o non tempestive.

Lo studio utilizza un nuovo test del tenofovir nelle urine presso il punto di cura per eseguire test POC sullo stesso campione di urina sia per l'uso ART che per il non uso MA, consentendo un intervento CM veramente abbinato che affronta i seguenti obiettivi: 1) un RCT pilota che valuta fattibilità di una gestione combinata delle emergenze de-intensificata (una volta alla settimana) per ridurre l’uso di MA e aumentare l’aderenza all’ART nell’assistenza primaria per l’HIV, rispetto alla tradizionale CM due volte a settimana; 2) interviste approfondite dopo il completamento dell'RCT per esplorare qualitativamente l'accettabilità di questo intervento per i partecipanti e i loro fornitori di cure primarie; e 3) data la capacità incompleta di rilevare l'uso cumulativo di MA con un solo test delle urine settimanale, studieremo la correlazione tra i livelli mensili di MA nei capelli con interviste mensili di follow-back sulla sequenza temporale per convalidare l'uso dei livelli di MA nei capelli per essere in grado di rilevare quantitativamente un uso ridotto (in oltre all’astinenza) come risultato futuro dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo da uso di stimolanti
  • Vivere con l'HIV o rischio di HIV
  • Aderenza ART subottimale (trattamento o prevenzione)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire analisi delle urine settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di gestione delle emergenze
Ai partecipanti viene offerta una volta alla settimana la gestione delle emergenze in clinica per supportare la riduzione dell'uso di stimolanti e l'aderenza ai farmaci per l'HIV.
Visita di gestione di emergenza una volta alla settimana che prevede più di 15 minuti di interviste motivazionali e fornitura di incentivi per test delle urine negativi allo stimolante e/o test delle urine positivi a tenofovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: percentuale di visite CM frequentate
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione all'intervento.
Gli investigatori segnaleranno più misure di processo come risultati di fattibilità, sebbene il risultato primario sia il numero e la proporzione delle visite di gestione della contingenza assistite (di 12). Si prevede che il 50% dei partecipanti parteciperà ad almeno 6 o più visite CM, che è definita come un impegno minimo che suggerisce la fattibilità di questo intervento CM basato sulle cure primarie per l'HIV.
Misurato durante la partecipazione all'intervento.
Accettabilità: interviste approfondite con partecipanti, personale
Lasso di tempo: Interviste eseguite entro 6 mesi dalla partecipazione di intervento.
Gli investigatori condurranno interviste qualitative approfondite per comprendere i fattori e le circostanze che influenzano il coinvolgimento della CM tra PWH con disturbo da uso stimolante e aderenza all'arte non ottimale. Questi risultati aiuteranno anche a chiarire i meccanismi che contribuiscono alla riduzione dell'uso dello stimolante e all'adesione all'arte quando una CM settimanale viene consegnata a PWH in un ambiente di cure primarie designate.
Interviste eseguite entro 6 mesi dalla partecipazione di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (urina)
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione all'intervento.
Gli investigatori segnaleranno la proporzione di test delle urine negativi per gli stimolanti; proporzione positiva per tenofovir.
Misurato durante la partecipazione all'intervento.
Efficacia (capelli)
Lasso di tempo: Analizzato entro 1 anno dopo la raccolta dei capelli
Gli investigatori correggeranno i cambiamenti all'interno della persona nei livelli di capelli stimolanti cumulativi con i giorni liberi dall'uso stimolante eseguito pre-vs. post-intervento usando effetti misti di regressione di Poisson con effetti casuali per individuo.
Analizzato entro 1 anno dopo la raccolta dei capelli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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