- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06564792
Gestione delle emergenze nella cura dell'HIV sia per l'uso di stimolanti che per l'adesione alla ART (CoMBo)
Studio CoMBo: gestione delle emergenze sia per l'HIV che per l'uso di stimolanti nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di metanfetamina (MA) è in aumento negli Stati Uniti, insieme a un forte aumento dei decessi per overdose. L’uso di MA è particolarmente diffuso tra le persone con HIV (PWH), il che può contribuire alla non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e alla progressione verso l’AIDS. La gestione delle contingenze (CM) è un intervento basato sull’evidenza che ha ripetutamente dimostrato efficacia nel trattamento dei disturbi da uso di stimolanti e si è dimostrato efficace anche nel migliorare l’aderenza alla ART per i soggetti in cura. Poiché l’adozione dei farmaci medicinali al di fuori dei programmi formali di trattamento farmacologico è stata limitata, l’integrazione dei farmaci medicinali nell’assistenza primaria per l’HIV rappresenta un’importante opportunità per espandere l’accesso al trattamento per il disturbo da uso di MA, supportando allo stesso tempo l’adesione alla terapia antiretrovirale.
Questo studio affronta due ostacoli che hanno ciascuno limitato l'espansione verso l'esterno del CM nelle cure primarie per l'HIV: 1) sfide di fattibilità per il CM in contesti di pratica clinica; poiché il CM viene tradizionalmente erogato 2-3 volte a settimana, questo studio esplora un programma di CM deintensificato (ad esempio, visite una volta settimanali) nell'assistenza primaria per l'HIV; e 2) la CM per l'adesione alla ART è stata precedentemente limitata dall'imprecisione delle misure di aderenza indirette o non tempestive.
Lo studio utilizza un nuovo test del tenofovir nelle urine presso il punto di cura per eseguire test POC sullo stesso campione di urina sia per l'uso ART che per il non uso MA, consentendo un intervento CM veramente abbinato che affronta i seguenti obiettivi: 1) un RCT pilota che valuta fattibilità di una gestione combinata delle emergenze de-intensificata (una volta alla settimana) per ridurre l’uso di MA e aumentare l’aderenza all’ART nell’assistenza primaria per l’HIV, rispetto alla tradizionale CM due volte a settimana; 2) interviste approfondite dopo il completamento dell'RCT per esplorare qualitativamente l'accettabilità di questo intervento per i partecipanti e i loro fornitori di cure primarie; e 3) data la capacità incompleta di rilevare l'uso cumulativo di MA con un solo test delle urine settimanale, studieremo la correlazione tra i livelli mensili di MA nei capelli con interviste mensili di follow-back sulla sequenza temporale per convalidare l'uso dei livelli di MA nei capelli per essere in grado di rilevare quantitativamente un uso ridotto (in oltre all’astinenza) come risultato futuro dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disturbo da uso di stimolanti
- Vivere con l'HIV o rischio di HIV
- Aderenza ART subottimale (trattamento o prevenzione)
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire analisi delle urine settimanali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di gestione delle emergenze
Ai partecipanti viene offerta una volta alla settimana la gestione delle emergenze in clinica per supportare la riduzione dell'uso di stimolanti e l'aderenza ai farmaci per l'HIV.
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Visita di gestione di emergenza una volta alla settimana che prevede più di 15 minuti di interviste motivazionali e fornitura di incentivi per test delle urine negativi allo stimolante e/o test delle urine positivi a tenofovir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: percentuale di visite CM frequentate
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione all'intervento.
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Gli investigatori segnaleranno più misure di processo come risultati di fattibilità, sebbene il risultato primario sia il numero e la proporzione delle visite di gestione della contingenza assistite (di 12).
Si prevede che il 50% dei partecipanti parteciperà ad almeno 6 o più visite CM, che è definita come un impegno minimo che suggerisce la fattibilità di questo intervento CM basato sulle cure primarie per l'HIV.
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Misurato durante la partecipazione all'intervento.
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Accettabilità: interviste approfondite con partecipanti, personale
Lasso di tempo: Interviste eseguite entro 6 mesi dalla partecipazione di intervento.
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Gli investigatori condurranno interviste qualitative approfondite per comprendere i fattori e le circostanze che influenzano il coinvolgimento della CM tra PWH con disturbo da uso stimolante e aderenza all'arte non ottimale.
Questi risultati aiuteranno anche a chiarire i meccanismi che contribuiscono alla riduzione dell'uso dello stimolante e all'adesione all'arte quando una CM settimanale viene consegnata a PWH in un ambiente di cure primarie designate.
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Interviste eseguite entro 6 mesi dalla partecipazione di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia (urina)
Lasso di tempo: Misurato durante la partecipazione all'intervento.
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Gli investigatori segnaleranno la proporzione di test delle urine negativi per gli stimolanti; proporzione positiva per tenofovir.
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Misurato durante la partecipazione all'intervento.
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Efficacia (capelli)
Lasso di tempo: Analizzato entro 1 anno dopo la raccolta dei capelli
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Gli investigatori correggeranno i cambiamenti all'interno della persona nei livelli di capelli stimolanti cumulativi con i giorni liberi dall'uso stimolante eseguito pre-vs. post-intervento usando effetti misti di regressione di Poisson con effetti casuali per individuo.
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Analizzato entro 1 anno dopo la raccolta dei capelli
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-38747
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