- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06564792
Gestão de contingências no tratamento do HIV para uso de estimulantes e adesão à TARV (CoMBo)
Estudo CoMBo: Gestão de Contingências para HIV e Uso de Estimulantes na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de metanfetaminas (MA) está aumentando nos Estados Unidos, juntamente com um aumento acentuado nas mortes por overdose. O uso de MA é particularmente prevalente entre pessoas com VIH (PWH), o que pode contribuir para a não adesão à terapia antirretroviral (TARV) e progressão para SIDA. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em evidências que demonstrou repetidamente eficácia no tratamento de transtornos por uso de estimulantes e também se mostrou eficaz na melhoria da adesão à TARV para aqueles sob cuidados. Dado que a adesão à MC fora dos programas formais de tratamento da toxicodependência tem sido limitada, a incorporação da MC nos cuidados primários do VIH é uma oportunidade importante para expandir o acesso ao tratamento para o transtorno por consumo de MA, ao mesmo tempo que apoia a adesão à TARV.
Este estudo aborda duas barreiras que limitaram a expansão externa do MC para os cuidados primários de VIH: 1) desafios de viabilidade para o MC em ambientes de prática clínica; como o MC é tradicionalmente administrado 2 a 3 vezes por semana, este estudo explora um cronograma de MC desintensificado (por exemplo, visitas uma vez por semana) na atenção primária ao HIV; e 2) o MC para adesão à TARV foi anteriormente limitado pela imprecisão de medidas indiretas ou não oportunas de adesão.
O estudo utiliza um novo ensaio de tenofovir na urina no local de atendimento para realizar testes POC na mesma amostra de urina tanto para uso de TAR quanto para não uso de MA, permitindo uma intervenção CM verdadeiramente pareada que aborda os seguintes objetivos: 1) um ECR piloto avaliando viabilidade da gestão combinada de contingência desintensificada (uma vez por semana) para reduzir o uso de AM e aumentar a adesão à TARV nos cuidados primários de VIH, em comparação com o MC convencional duas vezes por semana; 2) entrevistas aprofundadas após a conclusão do ECR para explorar qualitativamente a aceitabilidade desta intervenção para os participantes e seus prestadores de cuidados primários; e 3) dada a capacidade incompleta de detectar o uso cumulativo de MA com testes de urina apenas uma vez por semana, estudaremos a correlação entre os níveis mensais de MA no cabelo com entrevistas mensais de acompanhamento da linha do tempo para validar o uso dos níveis de MA no cabelo para poder detectar quantitativamente o uso reduzido (em além da abstinência) como resultado de um estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Transtorno por uso de estimulantes
- Vivendo com HIV ou risco de HIV
- Adesão abaixo do ideal à TARV (tratamento ou prevenção)
Critérios de exclusão:
- Não é possível fornecer testes de urina semanalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de gerenciamento de contingência
Os participantes recebem gerenciamento de contingência uma vez por semana na clínica para apoiar a redução do uso de estimulantes e a adesão à medicação para HIV.
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Visita semanal de gerenciamento de contingência envolvendo mais de 15 minutos de entrevista motivacional e fornecimento de incentivos para testes de urina negativos para estimulantes e/ou testes de urina positivos para tenofovir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: a proporção de visitas ao CM compareceu
Prazo: Medido durante a participação da intervenção.
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Os investigadores relatarão várias medidas de processo como resultados de viabilidade, embora o resultado primário seja o número e a proporção de visitas de gerenciamento de contingência (de 12).
Espera-se que 50% dos participantes participem de pelo menos 6 ou mais visitas ao CM, o que é definido como um engajamento mínimo, sugerindo viabilidade dessa intervenção de CM baseada em atenção primária ao HIV.
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Medido durante a participação da intervenção.
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Aceptabilidade: entrevistas detalhadas com os participantes, funcionários
Prazo: Entrevistas realizadas dentro de 6 meses após a participação da intervenção.
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Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas para entender fatores e circunstâncias que influenciam o envolvimento da CM entre a PWH com transtorno de uso estimulante e adesão à arte subótima.
Esses achados também ajudarão a elucidar mecanismos que contribuem para a redução do uso de estimulantes e a aderência à arte quando uma vez que o CM semanal é entregue à PWH em um ambiente de atenção primária designada.
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Entrevistas realizadas dentro de 6 meses após a participação da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (urina)
Prazo: Medido durante a participação da intervenção.
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Os investigadores relatarão proporção de testes de urina negativos para estimulantes; proporção positiva para tenofovir.
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Medido durante a participação da intervenção.
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Eficácia (cabelo)
Prazo: Analisado dentro de 1 ano após a coleta de cabelos
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Os investigadores correlacionarão as mudanças dentro da pessoa nos níveis de cabelo estimulantes cumulativos com os dias livres de uso estimulante realizados pré-versus pós-intervenção usando regressão de Poisson de efeitos mistos com efeitos aleatórios para o indivíduo.
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Analisado dentro de 1 ano após a coleta de cabelos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 23-38747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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