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Gestão de contingências no tratamento do HIV para uso de estimulantes e adesão à TARV (CoMBo)

9 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo CoMBo: Gestão de Contingências para HIV e Uso de Estimulantes na Atenção Primária

O consumo de metanfetaminas e as sequelas associadas têm aumentado e representam uma barreira importante ao controlo bem sucedido da epidemia do VIH. O uso de metanfetaminas está associado à fraca adesão à terapia antirretroviral para o VIH, e propomos um ensaio de gestão de contingências (fornecendo incentivos para mudanças comportamentais) visando tanto a redução do consumo de metanfetaminas como a melhoria da adesão aos medicamentos para o VIH. Utilizaremos um ensaio de urina no local de atendimento em tempo real para ambos os resultados, com o objetivo de avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do gerenciamento de contingência baseado no cuidado do HIV. Também estudaremos os níveis capilares como um resultado quantitativo para a redução do uso de metanfetaminas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O uso de metanfetaminas (MA) está aumentando nos Estados Unidos, juntamente com um aumento acentuado nas mortes por overdose. O uso de MA é particularmente prevalente entre pessoas com VIH (PWH), o que pode contribuir para a não adesão à terapia antirretroviral (TARV) e progressão para SIDA. A gestão de contingências (CM) é uma intervenção baseada em evidências que demonstrou repetidamente eficácia no tratamento de transtornos por uso de estimulantes e também se mostrou eficaz na melhoria da adesão à TARV para aqueles sob cuidados. Dado que a adesão à MC fora dos programas formais de tratamento da toxicodependência tem sido limitada, a incorporação da MC nos cuidados primários do VIH é uma oportunidade importante para expandir o acesso ao tratamento para o transtorno por consumo de MA, ao mesmo tempo que apoia a adesão à TARV.

Este estudo aborda duas barreiras que limitaram a expansão externa do MC para os cuidados primários de VIH: 1) desafios de viabilidade para o MC em ambientes de prática clínica; como o MC é tradicionalmente administrado 2 a 3 vezes por semana, este estudo explora um cronograma de MC desintensificado (por exemplo, visitas uma vez por semana) na atenção primária ao HIV; e 2) o MC para adesão à TARV foi anteriormente limitado pela imprecisão de medidas indiretas ou não oportunas de adesão.

O estudo utiliza um novo ensaio de tenofovir na urina no local de atendimento para realizar testes POC na mesma amostra de urina tanto para uso de TAR quanto para não uso de MA, permitindo uma intervenção CM verdadeiramente pareada que aborda os seguintes objetivos: 1) um ECR piloto avaliando viabilidade da gestão combinada de contingência desintensificada (uma vez por semana) para reduzir o uso de AM e aumentar a adesão à TARV nos cuidados primários de VIH, em comparação com o MC convencional duas vezes por semana; 2) entrevistas aprofundadas após a conclusão do ECR para explorar qualitativamente a aceitabilidade desta intervenção para os participantes e seus prestadores de cuidados primários; e 3) dada a capacidade incompleta de detectar o uso cumulativo de MA com testes de urina apenas uma vez por semana, estudaremos a correlação entre os níveis mensais de MA no cabelo com entrevistas mensais de acompanhamento da linha do tempo para validar o uso dos níveis de MA no cabelo para poder detectar quantitativamente o uso reduzido (em além da abstinência) como resultado de um estudo futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF at San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Transtorno por uso de estimulantes
  • Vivendo com HIV ou risco de HIV
  • Adesão abaixo do ideal à TARV (tratamento ou prevenção)

Critérios de exclusão:

  • Não é possível fornecer testes de urina semanalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de gerenciamento de contingência
Os participantes recebem gerenciamento de contingência uma vez por semana na clínica para apoiar a redução do uso de estimulantes e a adesão à medicação para HIV.
Visita semanal de gerenciamento de contingência envolvendo mais de 15 minutos de entrevista motivacional e fornecimento de incentivos para testes de urina negativos para estimulantes e/ou testes de urina positivos para tenofovir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: a proporção de visitas ao CM compareceu
Prazo: Medido durante a participação da intervenção.
Os investigadores relatarão várias medidas de processo como resultados de viabilidade, embora o resultado primário seja o número e a proporção de visitas de gerenciamento de contingência (de 12). Espera-se que 50% dos participantes participem de pelo menos 6 ou mais visitas ao CM, o que é definido como um engajamento mínimo, sugerindo viabilidade dessa intervenção de CM baseada em atenção primária ao HIV.
Medido durante a participação da intervenção.
Aceptabilidade: entrevistas detalhadas com os participantes, funcionários
Prazo: Entrevistas realizadas dentro de 6 meses após a participação da intervenção.
Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas para entender fatores e circunstâncias que influenciam o envolvimento da CM entre a PWH com transtorno de uso estimulante e adesão à arte subótima. Esses achados também ajudarão a elucidar mecanismos que contribuem para a redução do uso de estimulantes e a aderência à arte quando uma vez que o CM semanal é entregue à PWH em um ambiente de atenção primária designada.
Entrevistas realizadas dentro de 6 meses após a participação da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (urina)
Prazo: Medido durante a participação da intervenção.
Os investigadores relatarão proporção de testes de urina negativos para estimulantes; proporção positiva para tenofovir.
Medido durante a participação da intervenção.
Eficácia (cabelo)
Prazo: Analisado dentro de 1 ano após a coleta de cabelos
Os investigadores correlacionarão as mudanças dentro da pessoa nos níveis de cabelo estimulantes cumulativos com os dias livres de uso estimulante realizados pré-versus pós-intervenção usando regressão de Poisson de efeitos mistos com efeitos aleatórios para o indivíduo.
Analisado dentro de 1 ano após a coleta de cabelos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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