Varatoimien hallinta HIV-hoidossa sekä stimulanttien käytössä että ART-hoitoon sitoutumisessa (CoMBo)
Combo-tutkimus: Varautumishallinta sekä HIV:n että stimulanttien käyttöön perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin (MA) käyttö lisääntyy Yhdysvalloissa, ja yliannostuskuolemien määrä lisääntyy jyrkästi. MA:n käyttö on erityisen yleistä HIV-potilailla (PWH), mikä voi edistää antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamatta jättämistä ja AIDSin etenemistä. Varautumishallinta (CM) on näyttöön perustuva toimenpide, joka on toistuvasti osoittanut tehokkuutta stimulanttien käytön häiriöiden hoidossa ja on myös osoittautunut tehokkaaksi parantamaan hoidossa olevien ART-hoitoa. Koska CM:n käyttöönotto virallisten huumehoito-ohjelmien ulkopuolella on ollut rajallista, CM:n sisällyttäminen HIV:n perusterveydenhuoltoon on tärkeä mahdollisuus laajentaa MA-käyttöhäiriön hoitoon pääsyä ja samalla tukea ART-hoitoon sitoutumista.
Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta estettä, jotka rajoittavat CM:n leviämistä HIV:n perusterveydenhuoltoon: 1) CM:n toteutettavuushaasteet kliinisissä käytännöissä; koska CM toimitetaan perinteisesti 2-3 kertaa viikossa, tämä tutkimus tutkii tehostettujen CM-aikataulujen (esim. kerran viikossa käyntejä) HIV:n perusterveydenhuollossa; ja 2) ART-kiinnittymisen CM on aiemmin rajoittunut epäsuorien tai ei-aikaisten kiinnittymismittausten epätarkkuuden vuoksi.
Tutkimuksessa hyödynnetään uutta hoitopisteen virtsan tenofoviirimääritystä POC-testauksen suorittamiseksi samalle virtsanäytteelle sekä ART-käytössä että MA:n käyttämättä jättämisessä, mikä mahdollistaa aidosti parillisen CM-intervention, jolla pyritään seuraaviin tavoitteisiin: 1) pilotti-RCT, joka arvioi tehostettoman (kerran viikossa) yhdistetyn varautumishallinnan toteutettavuus MA-käytön vähentämiseksi ja ART-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi HIV:n perushoidossa verrattuna tavanomaiseen kahdesti viikossa tapahtuvaan CM-hoitoon; 2) syvähaastattelut RCT:n valmistumisen jälkeen, jotta voidaan tutkia laadullisesti tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä osallistujille ja heidän ensihoidon tarjoajilleen; ja 3) koska kyky havaita kumulatiivista MA-käyttöä ei ole täydellistä vain kerran viikossa tehdyllä virtsakokeella, tutkimme kuukausittaisten MA-hiusten tasojen välistä korrelaatiota kuukausittaisilla aikajanan seurantahaastatteluilla vahvistaaksemme hiusten MA-tasojen käytön, jotta voimme havaita vähentynyt käyttö kvantitatiivisesti (in raittiuden lisäksi) tulevana tutkimustuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF at San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Stimulanttien käytön häiriö
- HIV-tartunta tai HIV-riski
- Suboptimaalinen ART-tarttuminen (hoito tai ehkäisy)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tarjoamaan viikoittainen virtsakokeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varatoimien hallintaosasto
Osallistujille tarjotaan klinikalla kerran viikossa valmiushoitoa stimulanttien käytön vähentämisen ja HIV-lääkityksen noudattamisen tukemiseksi.
|
Kerran viikoittainen varainhoitokäynti, joka sisältää 15 minuuttia + motivoivaa haastattelua ja kannustimien tarjoamista stimulantti-negatiivisiin virtsatesteihin ja/tai tenofoviiripositiivisiin virtsatesteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Osallistuneiden CM -vierailujen osuus
Aikaikkuna: Mitattu intervention osallistumisen aikana.
|
Tutkijat ilmoittavat useiden prosessitoimenpiteiden toteutettavuustuloksina, vaikka ensisijainen tulos on osallistuvien varausten hallintavierailujen lukumäärä ja osuus (12).
On odotettavissa, että 50% osallistujista osallistuu vähintään 6 tai enemmän cm-vierailuihin, mikä on määritelty vähimmäis sitoutumiseen, mikä viittaa tämän HIV-perusterveydenhuollon CM-interventioon.
|
Mitattu intervention osallistumisen aikana.
|
|
Hyväksyttävyys: Perusteelliset haastattelut osallistujien, henkilöstön kanssa
Aikaikkuna: Haastattelut suoritettiin 6 kuukauden kuluessa interventioiden osallistumisesta.
|
Tutkijat tekevät perusteellisia laadullisia haastatteluja ymmärtääkseen tekijöitä ja olosuhteita, jotka vaikuttavat CM: n sitoutumiseen PWH: n keskuudessa stimulantin käyttöhäiriöiden ja suboptimaalisen taiteen tarttumisen kanssa.
Nämä havainnot auttavat myös selvittämään mekanismeja, jotka edistävät stimulantin käytön vähentämistä ja taiteen tarttumista, kun kerran viikoittainen CM toimitetaan PWH: lle nimettyyn perusterveydenhuollon ympäristöön.
|
Haastattelut suoritettiin 6 kuukauden kuluessa interventioiden osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (virtsa)
Aikaikkuna: Mitattu intervention osallistumisen aikana.
|
Tutkijat ilmoittavat stimulanttien negatiivisten virtsakokeiden osuudesta; Tenofoviirin positiivinen osuus.
|
Mitattu intervention osallistumisen aikana.
|
|
Tehokkuus (hiukset)
Aikaikkuna: Analysoitu yhden vuoden kuluessa hiuskokoelmasta
|
Tutkijat korreloivat kumulatiivisten stimulanttien hiustasojen sisäisten muutosten sisäiset muutokset päivinä, jotka eivät ole stimulantin käyttöä, suoritettiin pre-vs. intervention jälkeen käyttämällä sekoitettuja vaikutuksia Poisson-regressioon, jolla on satunnaisia vaikutuksia yksilölle.
|
Analysoitu yhden vuoden kuluessa hiuskokoelmasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Appa, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-38747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .