安全性、忍容性、およびPKを評価するための、健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究およびパーキンソン病患者を対象とした二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究/PD LY3962681 (PROSPECT-PD)
2026年8月27日 更新者：Prevail Therapeutics
健康なボランティアを対象とした無作為化二重盲検（スポンサー非盲検）プラセボ対照単回漸増用量研究およびパーキンソン病患者を対象とした二重盲検（スポンサー非盲検）プラセボ対照複数漸増用量研究LY3962681 の安全性、忍容性、PK/PD を評価するための疾患
この研究の目的は、健康なボランティアおよびパーキンソン病患者における LY3962681 の安全性、忍容性、PK/PD を評価することです。
この研究は、単回漸増用量 (SAD) 研究と複数漸増用量 (MAD) 研究の 2 つの部分で構成されます。 研究のSAD部分では、健康なボランティアにLY3962681またはプラセボ（活性薬剤を含まない）を脊髄液に単回投与する。 研究のMAD部分では、パーキンソン病患者はLY3962681またはプラセボのいずれかを脊髄液に2回投与される。
- SAD研究における治療期間は1日となります。 MAD 研究における治療期間は 2 日間で、12 ～ 24 週間の間隔をあけます。
- SAD研究における追跡期間は最長52週間となります。 MAD 研究における追跡期間は、投与 2 後最大 52 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prevail Therapeutics
- 電話番号：917-336-9310
- メール：Prevail.Patients@lilly.com
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- まだ募集していません
- CenExel
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- XingImaging LLC
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Aqualane Clinical Research
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コンタクト：
- Christopher Webb
- 電話番号：(239) 529-6780
- メール：christopher@aqualaneresearch.com
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- まだ募集していません
- Quest Research Institute - Alcanza
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- University of Pennsylvania, Dept of Neurology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744-1625
- 完了
- Austin Clinic PPD
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6TH
- まだ募集していません
- Southampton General Hospital, NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- まだ募集していません
- John Radcliffe Hospital
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- まだ募集していません
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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コンタクト：
- Bas Bloem
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- CTC Netherlands BV
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コンタクト：
- Khalid Abd-Elaziz
- 電話番号：31503055480
- メール：khalid.abdelaziz@ctc-netherlands.com
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Münster
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Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- 募集
- Ehime University Hospital
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コンタクト：
- Akemi Fujita
- 電話番号：089-960-5913
- メール：fujita.akemi.aw@ehime-u.ac.jp
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
- まだ募集していません
- Oita University Hospital
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コンタクト：
- Tomoko Matsuda
- 電話番号：097-586-6114
- メール：to-matsu@oita-u.ac.jp
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Tokyo
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Hachiōji、Tokyo、日本、192-0071
- 募集
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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コンタクト：
- Yukari Kaneko
- 電話番号：080-8759-9604
- メール：kaneko@keikokai-gr.or.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は医学的評価により明らかに健康であると判断されました。 この研究では再スクリーニングが許可されています。
- モントリオール認知評価スコアが 26 を超えている。
- -IP投与の少なくとも8週間前に、パーキンソン病の治療に使用される薬剤（脳深部刺激を含む）を含むがこれに限定されない背景薬剤の安定した使用。治験責任医師は、参加者が用量調整なしで少なくとも6か月間耐えられることを期待しなければならない。
MAD研究のみ
- 参加者は、英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準に従ってパーキンソン病と診断されています。
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 2 は、実質的に定義されたオフ状態です。
- CSF α-シヌクレインシード増幅アッセイで陽性結果。 (患者がこの期間中に別のパーキンソン病臨床試験に参加しなかった場合、[スクリーニングから 1 年以内] の以前の陽性結果はスポンサーの承認を得て受け入れられます。) (米国と日本のみ)
- 年齢と性別を補正した UPSIT スコアが 10 パーセンタイル以下 (EU および英国のみ)。
- パーキンソニズムと一致する異常な DaT-SPECT。 （異常なDaTSPECTの病歴と研究責任者が確認した報告書は受け入れられます。）
- パーキンソン病治療薬を服用していない参加者は、6か月以内に治療を開始する予定はありません。
- 体重は 40 kg (88 ポンド) ～ 110 kg (242 ポンド) の範囲内で、BMI は 17 ～ 34 kg/m^2 の範囲内です。
除外基準:
- MAD 研究のみ: 参加者の臨床症状の原因となる可能性がある、または研究の目的を混乱させる可能性がある、パーキンソン病以外の中枢神経系に影響を与える重大な神経疾患。
- 現在の併発疾患、または中枢神経系（SAD研究のみ）、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患（MAD研究のみ：パーキンソン病以外）、精神疾患、免疫疾患、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患および研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では参加者に許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性があるその他の条件。
- 参加者は一般に虚弱であるか、治験関連手順（IT注射またはLPの安全な実施を含む）を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する何らかの医学的障害（禁止的な脊椎疾患、出血素因、臨床的に重大な凝固障害、血小板減少症など）を患っている。 、または頭蓋内圧の上昇。
- -スクリーニング時に12誘導ECG異常があり、治験参加に関連するリスクが増加する、またはECGデータ分析を混乱させる可能性があると研究者が判断する。
- MAD 研究のみ: 持続腸管送達による治療 パーキンソン病治療薬 (デュオドパなど)。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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IT導入
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プラセボコンパレーター：Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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IT注射
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実験的：LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
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IT導入
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プラセボコンパレーター：Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
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IT注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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有害事象（AE）による中止の数
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LY3962681 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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CSF総α-シヌクレインのベースラインからの変化
時間枠：最長76週間
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最長76週間
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LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
時間枠：Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Travis Lewis、Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月27日
一次修了 (推定)
2030年7月23日
研究の完了 (推定)
2030年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。