Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi /PD / LY3962681 (PROSPECT-PD)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Prevail Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Sairaus LY3962681:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD:n arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3962681:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, SAD (Single Ascending Dose) -tutkimuksesta ja Multiple Ascending Doses (MAD) -tutkimuksesta. Tutkimuksen SAD-osan aikana terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen LY3962681:tä tai lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) selkäydinnesteeseen. Tutkimuksen MAD-osan aikana Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat kaksi annosta joko LY3962681:tä tai lumelääkettä selkäydinnesteeseen.
- Hoitojakso SAD-tutkimuksessa on 1 päivä. MAD-tutkimuksen hoitojakso on 2 päivää 12-24 viikon välein.
- SAD-tutkimuksen seurantajakso on enintään 52 viikkoa. MAD-tutkimuksen seurantajakso on enintään 52 viikkoa annoksen 2 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prevail Therapeutics
- Puhelinnumero: 917-336-9310
- Sähköposti: Prevail.Patients@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Bloem
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- CTC Netherlands BV
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Abd-Elaziz
- Puhelinnumero: 31503055480
- Sähköposti: khalid.abdelaziz@ctc-netherlands.com
-
-
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Akemi Fujita
- Puhelinnumero: 089-960-5913
- Sähköposti: fujita.akemi.aw@ehime-u.ac.jp
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
- Ei vielä rekrytointia
- Oita University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomoko Matsuda
- Puhelinnumero: 097-586-6114
- Sähköposti: to-matsu@oita-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0071
- Rekrytointi
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yukari Kaneko
- Puhelinnumero: 080-8759-9604
- Sähköposti: kaneko@keikokai-gr.or.jp
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6TH
- Ei vielä rekrytointia
- Southampton General Hospital, NHS Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Ei vielä rekrytointia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Ei vielä rekrytointia
- CenExel
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- XingImaging LLC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Rekrytointi
- Aqualane Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Webb
- Puhelinnumero: (239) 529-6780
- Sähköposti: christopher@aqualaneresearch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Ei vielä rekrytointia
- Quest Research Institute - Alcanza
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania, Dept of Neurology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744-1625
- Valmis
- Austin Clinic PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on lääketieteellisen arvion mukaan täysin terve. Uudelleentarkastus on sallittu tässä tutkimuksessa.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on yli 26.
- Taustalääkkeiden vakaa käyttö vähintään 8 viikkoa ennen IP-antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Parkinsonin taudin hoitoon (mukaan lukien syväaivostimulaatio) käytetyt lääkkeet, ja tutkijan tulee odottaa, että osallistuja sietää vähintään 6 kuukautta ilman annoksen muuttamista .
Vain MAD-tutkimus
- Osallistujalla on Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
- Hoehn ja Yahr Stage 1 - 2 käytännössä määritellyssä OFF-tilassa.
- Positiivinen tulos CSF-alfa-synukleiinin siemenen monistusmäärityksessä. (Aiempi positiivinen tulos [1 vuoden sisällä seulonnasta] hyväksyttiin sponsorin hyväksynnällä, jos potilas ei osallistunut toiseen Parkinsonin taudin kliiniseen tutkimukseen tänä aikana.) (vain Yhdysvallat ja Japani)
- UPSIT-pisteet 10 prosenttipiste tai vähemmän, korjattu iän ja sukupuolen mukaan (vain EU ja Yhdistynyt kuningaskunta).
- Epänormaali DaT-SPECT, joka on yhdenmukainen parkinsonismin kanssa. (Epänormaalin DaTSPECT:n historia ja tutkimustutkijan vahvistama raportti hyväksytään.)
- Osallistujien, jotka eivät käytä Parkinsonin taudin lääkkeitä, ei odoteta aloittavan hoitoa 6 kuukauden kuluessa.
- Ruumiinpaino on 40–110 kg (242 paunaa) ja painoindeksi 17–34 kg/m^2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain MAD-tutkimus: Merkittävä keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, joka voi olla syynä osallistujan kliinisiin oireisiin tai saattaa hämmentää tutkimuksen tavoitteita.
- Nykyiset samanaikaiset sairaudet tai vakavat tai epästabiilit sairaudet, mukaan lukien keskushermostosairaus (vain SAD-tutkimus), sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologia-, hengitystie-, endokrinologiset, neurologiset (vain MAD-tutkimus: muu kuin Parkinsonin tauti), psykiatrinen, immunologinen tai hematologinen sairaus ja muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka hänen näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujalle kohtuuttoman turvallisuusriskin.
- Osallistuja on yleensä heikkokuntoinen tai hänellä on lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien IT-injektion tai LP:n turvallinen suorittaminen), kuten estävät selkärangan sairaudet, verenvuotodiateesi, kliinisesti merkittävä koagulopatia, trombosytopenia tai kohonnut kallonsisäinen paine.
- Sinulla on seulonnassa 12-kytkentäinen EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia.
- Vain MAD-tutkimus: Hoito jatkuvalla suolistossa Parkinsonin taudin lääkkeellä (esim. Duodopa).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
|
IT-injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
|
IT -injektio
|
|
Kokeellinen: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
|
IT-injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
|
IT -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY3962681 Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
Muutos CSF:n alfa-synukleiinin kokonaismäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: Up to 76 weeks
|
Up to 76 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J5F-MC-OOAA
- 2024-513411-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .