Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers en een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses bij patiënten met de ziekte van Parkinson om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te evalueren /PD van LY3962681 (PROSPECT-PD)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Prevail Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (niet-sponsorgeblindeerde), placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers en een dubbelblinde (niet-sponsorgeblindeerde), placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses bij patiënten met de ziekte van Parkinson Ziekte om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD van LY3962681 te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD van LY3962681 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met de ziekte van Parkinson.

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: het Single Ascending Dose (SAD) onderzoek en het Multiple Ascending Doses (MAD) onderzoek. Tijdens het SAD-gedeelte van het onderzoek krijgen gezonde vrijwilligers een enkele dosis LY3962681 of een placebo (geen actief geneesmiddel) toegediend in het ruggenmergvocht. Tijdens het MAD-gedeelte van het onderzoek krijgen patiënten met de ziekte van Parkinson twee doses van LY3962681 of placebo toegediend in het ruggenmergvocht.

  • De behandelingsperiode in het SAD-onderzoek bedraagt ​​1 dag. De behandelingsperiode in het MAD-onderzoek zal 2 dagen bedragen, met een tussenpoos van 12 tot 24 weken.
  • De follow-upperiode in het SAD-onderzoek bedraagt ​​maximaal 52 weken. De follow-upperiode in het MAD-onderzoek bedraagt ​​maximaal 52 weken na dosis 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Nog niet aan het werven
        • Oita University Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Werving
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Contact:
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contact:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6TH
        • Nog niet aan het werven
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Nog niet aan het werven
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Nog niet aan het werven
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744-1625
        • Voltooid
        • Austin Clinic PPD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is openlijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie. In dit onderzoek is herscreening toegestaan.
  • Een Montreal Cognitive Assessment-score groter dan 26.
  • Stabiel gebruik van achtergrondgeneesmiddelen ten minste 8 weken voorafgaand aan IP-toediening, inclusief maar niet beperkt tot geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (inclusief diepe hersenstimulatie), en de onderzoeker moet verwachten dat de deelnemer minimaal 6 maanden kan verdragen zonder dosisaanpassing .

Alleen MAD-studie

  • Deelnemer heeft een diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Hoehn en Yahr Fase 1 t/m 2 in de praktisch gedefinieerde UIT-status.
  • Een positief resultaat op CSF-alfa-synucleïne-zaadamplificatietest. (Een eerder positief resultaat [binnen 1 jaar na screening] geaccepteerd met toestemming van de sponsor als de patiënt tijdens deze periode niet heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar de ziekte van Parkinson.) (alleen VS en Japan)
  • UPSIT-score van 10 percentiel of minder, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht (alleen EU en VK).
  • Een abnormale DaT-SPECT die consistent is met parkinsonisme. (De geschiedenis van een abnormale DaTSPECT met het rapport bevestigd door de onderzoeker wordt geaccepteerd.)
  • Voor deelnemers die geen medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken, wordt niet verwacht dat zij binnen 6 maanden met de behandeling zullen beginnen.
  • Een lichaamsgewicht hebben van tussen de 40 kg (88 pond) en 110 kg (242 pond) en een body mass index binnen het bereik van 17 tot en met 34 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen MAD-onderzoek: significante neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast, anders dan de ziekte van Parkinson, die een oorzaak kan zijn voor de klinische symptomen van de deelnemer of die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.
  • Huidige bijkomende ziekte of ernstige of onstabiele ziekten, waaronder het centrale zenuwstelsel (alleen SAD-onderzoek), cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, endocrinologische, neurologische (alleen MAD-onderzoek: anders dan de ziekte van Parkinson), psychiatrische, immunologische of hematologische ziekten en andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor de deelnemer zouden vormen.
  • De deelnemer is over het algemeen zwak of heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiegerelateerde procedures zou kunnen verstoren (inclusief het veilig uitvoeren van IT-injectie of LP), zoals onbetaalbare aandoeningen van de wervelkolom, bloedingsdiathese, klinisch significante coagulopathie, trombocytopenie of verhoogde intracraniale druk.
  • Bij screening een 12-afleidingen ECG-afwijking hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek vergroot of de analyse van ECG-gegevens kan verwarren.
  • Alleen MAD-onderzoek: Behandeling met continue darmtoediening van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld Duodopa).

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Geneesmiddel: LY3962681
IT-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Ander: Placebo (ACSF)
Het injectie
Experimenteel: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Geneesmiddel: LY3962681
IT-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Ander: Placebo (ACSF)
Het injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken
Aantal stopzettingen vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LY3962681 Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal alfa-synucleïne in het hersenvocht
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Tot 76 weken
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren