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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente en voluntarios sanos y un estudio doble ciego, controlado con placebo y de múltiples dosis ascendentes en pacientes con enfermedad de Parkinson para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética /PD de LY3962681 (PROSPECT-PD)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Prevail Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego (no ciego del patrocinador), controlado con placebo y de dosis única ascendente en voluntarios sanos y un estudio doble ciego (no ciego del patrocinador), controlado con placebo y de dosis ascendente múltiple en pacientes con Parkinson Enfermedad para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD de LY3962681

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD de LY3962681 en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson.

El estudio constará de dos partes, el estudio de dosis única ascendente (SAD) y el estudio de múltiples dosis ascendentes (MAD). Durante la parte SAD del estudio, los voluntarios sanos recibirán una dosis única de LY3962681 o placebo (sin fármaco activo) administrada en el líquido cefalorraquídeo. Durante la parte MAD del estudio, los pacientes con enfermedad de Parkinson recibirán dos dosis de LY3962681 o placebo administradas en el líquido cefalorraquídeo.

  • El período de tratamiento en el estudio SAD será de 1 día. El período de tratamiento en el estudio MAD será de 2 días, con un intervalo de 12 a 24 semanas.
  • El período de seguimiento en el estudio SAD será de hasta 52 semanas. El período de seguimiento en el estudio MAD será de hasta 52 semanas después de la Dosis 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Aún no reclutando
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Reclutamiento
        • Aqualane Clinical Research
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aún no reclutando
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1625
        • Terminado
        • Austin Clinic PPD
  • Japón
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital
        • Contacto:
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Aún no reclutando
        • Oita University Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • Reclutamiento
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Aún no reclutando
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6TH
        • Aún no reclutando
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Aún no reclutando
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está manifiestamente sano según lo determine la evaluación médica. Se permite la reevaluación en este estudio.
  • Una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal superior a 26.
  • Uso estable de medicamentos de base al menos 8 semanas antes de la administración IP, incluidos, entre otros, los utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (incluida la estimulación cerebral profunda), y el investigador debe esperar que el participante pueda tolerar un mínimo de 6 meses sin ajuste de dosis. .

Sólo estudio MAD

  • El participante tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • Hoehn y Yahr etapas 1 a 2 en el estado APAGADO prácticamente definido.
  • Un resultado positivo en el ensayo de amplificación de semillas de alfa-sinucleína en LCR. (Un resultado positivo previo [dentro de 1 año de la evaluación] se acepta con la aprobación del patrocinador si el paciente no participó en otro ensayo clínico sobre la enfermedad de Parkinson durante este período). (Solo EE. UU. y Japón)
  • Puntuación UPSIT de percentil 10 o menos, corregida por edad y sexo (solo UE y Reino Unido).
  • Una DaT-SPECT anormal compatible con parkinsonismo. (Se aceptarán antecedentes de una DaTSPECT anormal con el informe confirmado por el investigador del estudio).
  • Para los participantes que no toman medicamentos para la enfermedad de Parkinson, no se espera que inicien el tratamiento dentro de los 6 meses.
  • Tener un peso corporal entre 40 kg (88 libras) y 110 kg (242 libras), inclusive, y un índice de masa corporal dentro del rango de 17 a 34 kg/m^2, inclusive.

Criterios de exclusión:

  • Solo estudio MAD: enfermedad neurológica significativa que afecta el sistema nervioso central distinta de la enfermedad de Parkinson que puede ser una causa de los síntomas clínicos del participante o puede confundir los objetivos del estudio.
  • Enfermedad concomitante actual o enfermedades graves o inestables, incluidas enfermedades del sistema nervioso central (solo estudio SAD), cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (solo estudio MAD: distintas de la enfermedad de Parkinson), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas. y otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, representarían un riesgo de seguridad inaceptable para el participante.
  • El participante es generalmente frágil o tiene algún trastorno médico que, en opinión del investigador, podría interferir con los procedimientos relacionados con el estudio (incluida la realización segura de la inyección IT o LP), como enfermedades prohibitivas de la columna, diátesis hemorrágica, coagulopatía clínicamente significativa, trombocitopenia. o aumento de la presión intracraneal.
  • Tener una anomalía del ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio o puede confundir el análisis de los datos del ECG.
  • Solo estudio MAD: tratamiento con medicamentos para la enfermedad de Parkinson de administración intestinal continua (por ejemplo, Duodopa).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Droga: LY3962681
Inyección de TI
Comparador de placebos: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Otro: Placebo (ACSF)
Inyección
Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Droga: LY3962681
Inyección de TI
Comparador de placebos: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Otro: Placebo (ACSF)
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Número de discontinuaciones debido a Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
LY3962681 Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
Cambio desde el valor inicial en la alfa-sinucleína total en LCR
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
Hasta 76 semanas
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prevail Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

23 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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