Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie i friske frivillige og en dobbeltblind, placebokontrollert, multippelstigende dosestudie hos pasienter med Parkinsons sykdom for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK /PD av LY3962681 (PROSPECT-PD)

27. august 2026 oppdatert av: Prevail Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind (sponsor-ublindet), placebokontrollert, enkelt-stigende dose-studie i friske frivillige og en dobbeltblind (sponsor-ublindet), placebo-kontrollert, multippel-stigende dose-studie i pasienter med Parkinson Sykdom for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK/PD til LY3962681

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD til LY3962681 hos friske frivillige og pasienter med Parkinsons sykdom.

Studien vil bestå av to deler, Single Ascending Dose (SAD) studien og Multiple Ascending Doses (MAD) studien. Under SAD-delen av studien vil friske frivillige få en enkeltdose av LY3962681 eller placebo (ingen aktivt medikament) gitt i spinalvæsken. Under MAD-delen av studien vil pasienter med Parkinsons sykdom få to doser av enten LY3962681 eller placebo administrert i spinalvæsken.

  • Behandlingsperioden i SAD-studien vil være 1 dag. Behandlingsperioden i MAD-studien vil være 2 dager med 12 til 24 ukers mellomrom.
  • Oppfølgingsperioden i SAD-studien vil være inntil 52 uker. Oppfølgingsperioden i MAD-studien vil være opptil 52 uker etter dose 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744-1625
        • Fullført
        • Austin Clinic PPD
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oita University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekruttering
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6TH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er åpenlyst frisk etter medisinsk vurdering. Rescreening er tillatt i denne studien.
  • En Montreal Cognitive Assessment-score høyere enn 26.
  • Stabil bruk av bakgrunnsmedisiner minst 8 uker før IP-administrering, inkludert men ikke begrenset til de som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (inkludert dyp hjernestimulering), og etterforskeren må forvente at deltakeren kan tåle minimum 6 måneder uten dosejustering .

Kun MAD-studie

  • Deltakeren har en diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Hoehn og Yahr trinn 1 til 2 i den praktisk definerte AV-tilstanden.
  • Et positivt resultat på CSF alfa-synuklein frøamplifikasjonsanalyse. (Et tidligere positivt resultat [innen 1 år etter screening] akseptert med sponsorgodkjenning hvis pasienten ikke deltok i en annen klinisk studie med Parkinsons sykdom i denne perioden.) (kun USA og Japan)
  • UPSIT-score på 10 persentil eller mindre, korrigert for alder og kjønn (kun EU og Storbritannia).
  • En unormal DaT-SPECT forenlig med parkinsonisme. (Historien om en unormal DaTSPECT med rapporten bekreftet av studieetterforskeren vil bli akseptert.)
  • For deltakere som ikke tar medisiner mot Parkinsons sykdom, forventes ikke å starte behandling innen 6 måneder.
  • Ha en kroppsvekt mellom 40 kg (88 pund) til 110 kg (242 pund), inklusive, og kroppsmasseindeks innenfor området 17 til 34 kg/m^2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun MAD-studie: Signifikant nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet bortsett fra Parkinsons sykdom som kan være en årsak til deltakerens kliniske symptomer eller kan forvirre studiemålene.
  • Pågående samtidig sykdom eller alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert sentralnervesystemet (kun SAD-studie), kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologi, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk (kun MAD-studie: annet enn Parkinsons sykdom), psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom og andre forhold som etter utrederens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som etter utrederens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel sikkerhetsrisiko for deltakeren.
  • Deltakeren er generelt skrøpelig eller har noen medisinske lidelser som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studierelaterte prosedyrer (inkludert sikker utførelse av IT-injeksjon eller LP), slik som prohibitive spinalsykdommer, blødende diatese, klinisk signifikant koagulopati, trombocytopeni eller økt intrakranielt trykk.
  • Har en 12-avlednings EKG-avvik ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG-dataanalysen.
  • Kun MAD-studie: Behandling med kontinuerlig tarmlevering medisiner mot Parkinsons sykdom (for eksempel Duodopa).

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Legemiddel: LY3962681
IT-injeksjon
Placebo komparator: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Annen: Placebo (ACSF)
Det injeksjon
Eksperimentell: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Legemiddel: LY3962681
IT-injeksjon
Placebo komparator: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Annen: Placebo (ACSF)
Det injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker
Antall seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LY3962681 Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker
Endring fra baseline i CSF totalt alfa-synuklein
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

23. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere