건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구 및 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 파킨슨병 환자의 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구 /LY3962681의 PD (PROSPECT-PD)
2026년 8월 27일 업데이트: Prevail Therapeutics
건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검(후원자 비맹검) 위약 대조 단일 증량 연구와 파킨슨병 환자를 대상으로 한 이중 맹검(후원자 비맹검) 위약 대조 다회 용량 증량 연구 LY3962681의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 질병
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 파킨슨병 환자를 대상으로 LY3962681의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하는 것입니다.
이 연구는 SAD(Single Ascending Dose) 연구와 MAD(Multiple Ascending Doses) 연구의 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 SAD 부분 동안 건강한 지원자는 척수액에 LY3962681 또는 위약(활성 약물 없음)을 1회 투여받게 됩니다. 연구의 MAD 부분 동안 파킨슨병 환자는 척수액에 투여되는 LY3962681 또는 위약 중 두 가지 용량을 투여받게 됩니다.
- SAD 연구의 치료 기간은 1일입니다. MAD 연구의 치료 기간은 12~24주 간격으로 2일입니다.
- SAD 연구의 후속 기간은 최대 52주입니다. MAD 연구의 추적 기간은 2차 투여 후 최대 52주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prevail Therapeutics
- 전화번호: 917-336-9310
- 이메일: Prevail.Patients@lilly.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 아직 모집하지 않음
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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연락하다:
- Bas Bloem
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 아직 모집하지 않음
- CTC Netherlands BV
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연락하다:
- Khalid Abd-Elaziz
- 전화번호: 31503055480
- 이메일: khalid.abdelaziz@ctc-netherlands.com
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster
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Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 아직 모집하지 않음
- CenExel
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 아직 모집하지 않음
- XingImaging LLC
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Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research
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연락하다:
- Christopher Webb
- 전화번호: (239) 529-6780
- 이메일: christopher@aqualaneresearch.com
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 아직 모집하지 않음
- Quest Research Institute - Alcanza
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania, Dept of Neurology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744-1625
- 완전한
- Austin Clinic PPD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6TH
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital, NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- 모병
- Ehime University Hospital
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연락하다:
- Akemi Fujita
- 전화번호: 089-960-5913
- 이메일: fujita.akemi.aw@ehime-u.ac.jp
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
- 아직 모집하지 않음
- Oita University Hospital
-
연락하다:
- Tomoko Matsuda
- 전화번호: 097-586-6114
- 이메일: to-matsu@oita-u.ac.jp
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Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0071
- 모병
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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연락하다:
- Yukari Kaneko
- 전화번호: 080-8759-9604
- 이메일: kaneko@keikokai-gr.or.jp
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 의학적 평가에 따라 명백히 건강하다고 판단됩니다. 본 연구에서는 재선별이 허용됩니다.
- 26점 이상의 몬트리올 인지 평가 점수.
- 파킨슨병 치료(심부 뇌 자극 포함)에 사용되는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 IP 투여 최소 8주 전에 배경 약물을 안정적으로 사용하고, 조사자는 참가자가 용량 조정 없이 최소 6개월을 견딜 수 있다고 기대해야 합니다. .
MAD 연구 전용
- 참가자는 영국 파킨슨병 협회 뇌 은행 임상 진단 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- Hoehn 및 Yahr 1~2단계는 실질적으로 정의된 OFF 상태입니다.
- CSF 알파-시누클레인 종자 증폭 분석에서 양성 결과. (이 기간 동안 환자가 다른 파킨슨병 임상 시험에 참여하지 않은 경우 이전 양성 결과[스크리닝 1년 이내]는 스폰서 승인으로 인정됩니다.) (미국과 일본만 해당)
- 연령 및 성별에 따라 수정된 UPSIT 점수 10% 이하(EU 및 영국만 해당)
- 파킨슨증과 일치하는 비정상적인 DaT-SPECT. (연구진이 확인한 보고와 함께 비정상 DaTSPECT 이력이 인정됩니다.)
- 파킨슨병 약물을 복용하지 않는 참가자의 경우 6개월 이내에 치료를 시작할 것으로 예상되지 않습니다.
- 체중이 40kg(88파운드)~110kg(242파운드) 이내이고 체질량 지수가 17~34kg/m^2 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- MAD 연구에만 해당: 참가자의 임상 증상의 원인이 될 수 있거나 연구 목적을 혼란스럽게 할 수 있는 파킨슨병 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 심각한 신경 질환.
- 중추신경계(SAD 연구에만 해당), 심혈관, 간, 신장, 위장병학, 호흡기, 내분비학, 신경학(MAD 연구에만 해당: 파킨슨병 제외), 정신질환, 면역학적 또는 혈액학적 질환을 포함한 현재 수반되는 질병 또는 심각하거나 불안정한 질병 및 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 참가자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 조건.
- 참가자는 일반적으로 허약하거나 조사자의 의견에 따라 금지 척추 질환, 출혈 체질, 임상적으로 유의한 응고병증, 혈소판 감소증과 같은 연구 관련 절차(IT 주사 또는 LP의 안전한 수행 포함)를 방해할 수 있는 모든 의학적 장애를 가지고 있습니다. , 또는 두개내압 증가.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 시 12-리드 ECG 이상이 있습니다.
- MAD 연구에만 해당: 지속적인 장 전달 파킨슨병 약물(예: Duodopa)을 사용한 치료.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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IT 주입
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위약 비교기: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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그것은 주입
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실험적: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
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IT 주입
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위약 비교기: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
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그것은 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 76주
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최대 76주
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 76주
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최대 76주
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이상사례(AE)로 인한 중단 건수
기간: 최대 76주
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최대 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LY3962681 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 76주
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최대 76주
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CSF 총 알파-시누클레인의 기준선 대비 변화
기간: 최대 76주
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최대 76주
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LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
기간: Up to 76 weeks
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Up to 76 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .