Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis e um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente múltipla em pacientes com doença de Parkinson para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética /PD de LY3962681 (PROSPECT-PD)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Prevail Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego (não cego pelo patrocinador), controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis e um estudo duplo-cego (não cego pelo patrocinador), controlado por placebo, de dose ascendente múltipla em pacientes com Parkinson Doença para avaliar segurança, tolerabilidade e PK/PD de LY3962681
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e PK/PD de LY3962681 em voluntários saudáveis e pacientes com doença de Parkinson.
O estudo será composto por duas partes, o estudo de Dose Ascendente Única (SAD) e o estudo de Doses Ascendentes Múltiplas (MAD). Durante a parte SAD do estudo, voluntários saudáveis receberão uma dose única de LY3962681 ou placebo (sem medicamento ativo) administrada no líquido espinhal. Durante a parte MAD do estudo, os pacientes com doença de Parkinson receberão duas doses de LY3962681 ou placebo administradas no líquido espinhal.
- O período de tratamento no estudo SAD será de 1 dia. O período de tratamento no estudo MAD será de 2 dias, com intervalo de 12 a 24 semanas.
- O período de acompanhamento no estudo SAD será de até 52 semanas. O período de acompanhamento no estudo MAD será de até 52 semanas após a Dose 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prevail Therapeutics
- Número de telefone: 917-336-9310
- E-mail: Prevail.Patients@lilly.com
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Münster
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Ainda não está recrutando
- CenExel
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- XingImaging LLC
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Recrutamento
- Aqualane Clinical Research
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Contato:
- Christopher Webb
- Número de telefone: (239) 529-6780
- E-mail: christopher@aqualaneresearch.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Ainda não está recrutando
- Quest Research Institute - Alcanza
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania, Dept of Neurology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744-1625
- Concluído
- Austin Clinic PPD
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Ainda não está recrutando
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Bas Bloem
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Ainda não está recrutando
- CTC Netherlands BV
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Contato:
- Khalid Abd-Elaziz
- Número de telefone: 31503055480
- E-mail: khalid.abdelaziz@ctc-netherlands.com
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Recrutamento
- Ehime University Hospital
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Contato:
- Akemi Fujita
- Número de telefone: 089-960-5913
- E-mail: fujita.akemi.aw@ehime-u.ac.jp
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
- Ainda não está recrutando
- Oita University Hospital
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Contato:
- Tomoko Matsuda
- Número de telefone: 097-586-6114
- E-mail: to-matsu@oita-u.ac.jp
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0071
- Recrutamento
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Contato:
- Yukari Kaneko
- Número de telefone: 080-8759-9604
- E-mail: kaneko@keikokai-gr.or.jp
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6TH
- Ainda não está recrutando
- Southampton General Hospital, NHS Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Ainda não está recrutando
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está manifestamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica. A nova triagem é permitida neste estudo.
- Uma pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal superior a 26.
- Uso estável de medicamentos de base pelo menos 8 semanas antes da administração IP, incluindo, mas não limitado a, aqueles usados para tratamento da doença de Parkinson (incluindo estimulação cerebral profunda), e o investigador deve esperar que o participante possa tolerar um mínimo de 6 meses sem ajuste de dose .
Apenas estudo MAD
- O participante tem um diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebro da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- Hoehn e Yahr Estágio 1 a 2 no estado OFF praticamente definido.
- Um resultado positivo no ensaio de amplificação de sementes de alfa-sinucleína no LCR. (Um resultado positivo anterior [dentro de 1 ano da triagem] aceito com aprovação do patrocinador se o paciente não participou de outro ensaio clínico da doença de Parkinson durante este período.) (somente EUA e Japão)
- Pontuação UPSIT de percentil 10 ou menos, corrigida para idade e sexo (somente UE e Reino Unido).
- Um DaT-SPECT anormal consistente com parkinsonismo. (Histórico de um DaTSPECT anormal com o relatório confirmado pelo investigador do estudo será aceito.)
- Para participantes que não tomam medicamentos para a doença de Parkinson, não se espera que iniciem o tratamento dentro de 6 meses.
- Ter peso corporal entre 40 kg (88 libras) e 110 kg (242 libras), inclusive, e índice de massa corporal na faixa de 17 a 34 kg/m^2, inclusive.
Critérios de exclusão:
- Apenas estudo MAD: doença neurológica significativa que afeta o sistema nervoso central, exceto a doença de Parkinson, que pode ser a causa dos sintomas clínicos do participante ou pode confundir os objetivos do estudo.
- Doença concomitante atual ou doenças graves ou instáveis, incluindo sistema nervoso central (apenas estudo SAD), cardiovascular, hepático, renal, gastroenterológico, respiratório, endocrinológico, neurológico (apenas estudo MAD: exceto doença de Parkinson), doença psiquiátrica, imunológica ou hematológica e outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, representem um risco de segurança inaceitável para o participante.
- O participante é geralmente frágil ou tem quaisquer distúrbios médicos que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos relacionados ao estudo (incluindo a realização segura de injeção IT ou LP), como doenças proibitivas da coluna vertebral, diátese hemorrágica, coagulopatia clinicamente significativa, trombocitopenia ou aumento da pressão intracraniana.
- Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo ou pode confundir a análise dos dados do ECG.
- Apenas estudo MAD: Tratamento com administração intestinal contínua de medicamentos para a doença de Parkinson (por exemplo, Duodopa).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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Injeção de TI
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Comparador de Placebo: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
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Injeção
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Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
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Injeção de TI
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Comparador de Placebo: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Número de interrupções devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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LY3962681 Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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Alteração da linha de base na alfa-sinucleína total do LCR
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Prazo: Up to 76 weeks
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Up to 76 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J5F-MC-OOAA
- 2024-513411-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .