Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы на здоровых добровольцах и двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы у пациентов с болезнью Паркинсона для оценки безопасности, переносимости и ФК /ПД LY3962681 (PROSPECT-PD)

27 августа 2026 г. обновлено: Prevail Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое (неслепое от спонсора) плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы на здоровых добровольцах и двойное слепое (неслепое от спонсора) плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы у пациентов с болезнью Паркинсона Болезнь для оценки безопасности, переносимости и ФК/ФД LY3962681

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и ФК/ФД LY3962681 у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона.

Исследование будет состоять из двух частей: исследования однократной возрастающей дозы (SAD) и исследования множественных возрастающих доз (MAD). Во время части исследования SAD здоровые добровольцы получат однократную дозу LY3962681 или плацебо (без активного препарата), введенную в спинномозговую жидкость. Во время части исследования MAD пациенты с болезнью Паркинсона будут получать две дозы либо LY3962681, либо плацебо, вводимые в спинномозговую жидкость.

  • Период лечения в исследовании SAD составит 1 день. Период лечения в исследовании MAD составит 2 дня с интервалом от 12 до 24 недель.
  • Период наблюдения в исследовании SAD составит до 52 недель. Период наблюдения в исследовании MAD составит до 52 недель после введения дозы 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prevail Therapeutics
  • Номер телефона: 917-336-9310
  • Электронная почта: Prevail.Patients@lilly.com

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Еще не набирают
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • CTC Netherlands BV
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6TH
        • Еще не набирают
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Еще не набирают
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Еще не набирают
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744-1625
        • Завершенный
        • Austin Clinic PPD
  • Япония
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Рекрутинг
        • Ehime University Hospital
        • Контакт:
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Еще не набирают
        • Oita University Hospital
        • Контакт:
          • Tomoko Matsuda
          • Номер телефона: 097-586-6114
          • Электронная почта: to-matsu@oita-u.ac.jp
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • Рекрутинг
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласно результатам медицинского обследования, участник абсолютно здоров. В этом исследовании разрешен повторный скрининг.
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту превышает 26.
  • Стабильное использование фоновых лекарств по крайней мере за 8 недель до внутрибрюшинного введения, включая, помимо прочего, те, которые используются для лечения болезни Паркинсона (включая глубокую стимуляцию мозга), и исследователь должен ожидать, что участник сможет переносить минимум 6 месяцев без корректировки дозы. .

только исследование MAD

  • У участника диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона.
  • Хен и Яр, ступени 1–2 в практически определенном состоянии ВЫКЛ.
  • Положительный результат анализа амплификации альфа-синуклеина спинномозговой жидкости. (Предыдущий положительный результат [в течение 1 года после скрининга] принимается с одобрения спонсора, если пациент не участвовал в другом клиническом исследовании болезни Паркинсона в течение этого периода.) (только для США и Японии)
  • Оценка UPSIT 10 процентилей или меньше с поправкой на возраст и пол (только для ЕС и Великобритании).
  • Отклонения от нормы DaT-SPECT, соответствующие паркинсонизму. (Принимается история отклонений от нормы DaTSPECT с отчетом, подтвержденным исследователем.)
  • Для участников, не принимающих лекарства от болезни Паркинсона, не ожидается начала лечения в течение 6 месяцев.
  • Иметь массу тела в пределах от 40 кг (88 фунтов) до 110 кг (242 фунта) включительно и индекс массы тела в пределах от 17 до 34 кг/м^2 включительно.

Критерии исключения:

  • Только исследование MAD: серьезное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме болезни Паркинсона, которое может быть причиной клинических симптомов участника или может мешать целям исследования.
  • Текущее сопутствующее заболевание или серьезные или нестабильные заболевания, включая заболевания центральной нервной системы (только исследование SAD), сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, эндокринологические, неврологические заболевания (только исследование MAD: кроме болезни Паркинсона), психиатрические, иммунологические или гематологические заболевания. и другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для безопасности участника.
  • Участник, как правило, слаб или имеет какие-либо медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению процедур, связанных с исследованием (включая безопасное выполнение ИТ-инъекций или ЛП), например, запредельные заболевания позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия, тромбоцитопения. или повышенное внутричерепное давление.
  • Иметь при скрининге отклонение ЭКГ в 12 отведениях, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или может исказить анализ данных ЭКГ.
  • Только исследование MAD: лечение с помощью непрерывной кишечной доставки лекарств от болезни Паркинсона (например, Дуодопа).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Лекарство: LY3962681
ИТ-инъекция
Плацебо Компаратор: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Другой: Плацебо (ACSF)
Это инъекция
Экспериментальный: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Лекарство: LY3962681
ИТ-инъекция
Плацебо Компаратор: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Другой: Плацебо (ACSF)
Это инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Количество прекращений лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
LY3962681 Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
Изменение общего альфа-синуклеина в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 76 недель
До 76 недель
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prevail Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться