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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente su volontari sani e uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla crescente in pazienti con malattia di Parkinson per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica. /PD di LY3962681 (PROSPECT-PD)

27 agosto 2026 aggiornato da: Prevail Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (non in cieco dello sponsor), controllato con placebo, a dose singola crescente su volontari sani e uno studio in doppio cieco (non in cieco dello sponsor), controllato con placebo, a dose multipla crescente in pazienti con malattia di Parkinson Malattia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di LY3962681

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di LY3962681 in volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson.

Lo studio sarà composto da due parti, lo studio Single Ascending Dose (SAD) e lo studio Multiple Ascending Doses (MAD). Durante la parte SAD dello studio, i volontari sani riceveranno una singola dose di LY3962681 o placebo (nessun farmaco attivo) somministrato nel liquido spinale. Durante la parte MAD dello studio, i pazienti affetti dalla malattia di Parkinson riceveranno due dosi di LY3962681 o placebo somministrate nel liquido spinale.

  • Il periodo di trattamento nello studio SAD sarà di 1 giorno. Il periodo di trattamento nello studio MAD sarà di 2 giorni, a distanza di 12-24 settimane.
  • Il periodo di follow-up nello studio SAD durerà fino a 52 settimane. Il periodo di follow-up nello studio MAD durerà fino a 52 settimane dopo la Dose 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
  • Giappone
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
        • Non ancora reclutamento
        • Oita University Hospital
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0071
        • Reclutamento
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Contatto:
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6TH
        • Non ancora reclutamento
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Non ancora reclutamento
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Non ancora reclutamento
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744-1625
        • Completato
        • Austin Clinic PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è palesemente sano come stabilito dalla valutazione medica. In questo studio è consentito il riscreening.
  • Un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal superiore a 26.
  • Uso stabile di farmaci di base almeno 8 settimane prima della somministrazione dell'IP, inclusi ma non limitati a quelli utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (inclusa la stimolazione cerebrale profonda) e lo sperimentatore deve aspettarsi che il partecipante possa tollerare un minimo di 6 mesi senza aggiustamento della dose .

Solo studio MAD

  • Il partecipante ha una diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society.
  • Hoehn e Yahr Stadio da 1 a 2 nello stato OFF praticamente definito.
  • Un risultato positivo al test di amplificazione dei semi di alfa-sinucleina nel liquido cerebrospinale. (Un precedente risultato positivo [entro 1 anno dallo screening] accettato con l'approvazione dello sponsor se il paziente non ha partecipato a un altro studio clinico sulla malattia di Parkinson durante questo periodo.) (Solo Stati Uniti e Giappone)
  • Punteggio UPSIT pari o inferiore a 10 percentile, corretto per età e sesso (solo UE e Regno Unito).
  • Una DaT-SPECT anomala compatibile con parkinsonismo. (Sarà accettata l'anamnesi di un DaTSPECT anomalo con il rapporto confermato dal ricercatore dello studio.)
  • Per i partecipanti che non assumevano farmaci per la malattia di Parkinson, non è previsto che inizino il trattamento entro 6 mesi.
  • Avere un peso corporeo compreso tra 40 kg (88 libbre) e 110 kg (242 libbre), compreso, e un indice di massa corporea compreso tra 17 e 34 kg/m^2, compreso.

Criteri di esclusione:

  • Solo studio MAD: malattia neurologica significativa che colpisce il sistema nervoso centrale diversa dal morbo di Parkinson che può essere la causa dei sintomi clinici del partecipante o può confondere gli obiettivi dello studio.
  • Malattia concomitante attuale o malattie gravi o instabili, incluso il sistema nervoso centrale (solo studio SAD), cardiovascolare, epatico, renale, gastroenterologico, respiratorio, endocrinologico, neurologico (solo studio MAD: diverso dal morbo di Parkinson), psichiatrico, immunologico o ematologico e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per la sicurezza del partecipante.
  • Il partecipante è generalmente fragile o presenta disturbi medici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure correlate allo studio (inclusa l'esecuzione sicura dell'iniezione IT o LP), come malattie spinali proibitive, diatesi emorragica, coagulopatia clinicamente significativa, trombocitopenia , o aumento della pressione intracranica.
  • Presentare un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o può confondere l'analisi dei dati ECG.
  • Solo studio MAD: trattamento con farmaci per la malattia di Parkinson a somministrazione intestinale continua (ad esempio Duodopa).

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Droga: LY3962681
Iniezione informatica
Comparatore placebo: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Altro: Placebo (ACSF)
Iniezione
Sperimentale: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Droga: LY3962681
Iniezione informatica
Comparatore placebo: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Altro: Placebo (ACSF)
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Numero di interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LY3962681 Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale dell'alfa-sinucleina totale nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Fino a 76 settimane
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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