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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen und eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik /PD von LY3962681 (PROSPECT-PD)

27. August 2026 aktualisiert von: Prevail Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Freiwilligen und eine doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis bei Patienten mit Parkinson Krankheit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von LY3962681

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von LY3962681 bei gesunden Probanden und Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen, der Single Ascending Dose (SAD)-Studie und der Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie. Während des SAD-Teils der Studie erhalten gesunde Freiwillige eine Einzeldosis LY3962681 oder Placebo (kein Wirkstoff) in die Rückenmarksflüssigkeit. Während des MAD-Teils der Studie erhalten Patienten mit Parkinson-Krankheit zwei Dosen entweder LY3962681 oder Placebo, die in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht werden.

  • Die Behandlungsdauer in der SAD-Studie beträgt 1 Tag. Der Behandlungszeitraum in der MAD-Studie beträgt 2 Tage im Abstand von 12 bis 24 Wochen.
  • Die Nachbeobachtungszeit in der SAD-Studie beträgt bis zu 52 Wochen. Die Nachbeobachtungszeit in der MAD-Studie beträgt bis zu 52 Wochen nach Dosis 2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekrutierung
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744-1625
        • Abgeschlossen
        • Austin Clinic PPD
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6TH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist laut ärztlicher Untersuchung augenscheinlich gesund. Ein erneutes Screening ist in dieser Studie zulässig.
  • Ein Montreal Cognitive Assessment-Score von mehr als 26.
  • Stabile Einnahme von Hintergrundmedikamenten mindestens 8 Wochen vor der IP-Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (einschließlich Tiefenhirnstimulation), und der Prüfer muss damit rechnen, dass der Teilnehmer mindestens 6 Monate ohne Dosisanpassung tolerieren kann .

Nur MAD-Studie

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson’s Disease Society.
  • Hoehn und Yahr Stufe 1 bis 2 im praktisch definierten AUS-Zustand.
  • Ein positives Ergebnis beim CSF-Alpha-Synuclein-Seed-Amplifikationstest. (Ein früheres positives Ergebnis [innerhalb eines Jahres nach dem Screening] wird mit Zustimmung des Sponsors akzeptiert, wenn der Patient in diesem Zeitraum nicht an einer anderen klinischen Studie zur Parkinson-Krankheit teilgenommen hat.) (Nur USA und Japan)
  • UPSIT-Score von 10 Perzentilen oder weniger, korrigiert nach Alter und Geschlecht (nur EU und Vereinigtes Königreich).
  • Ein abnormales DaT-SPECT im Einklang mit Parkinsonismus. (Anamnese eines abnormalen DaTSPECT mit vom Studienprüfer bestätigtem Bericht wird akzeptiert.)
  • Für Teilnehmer, die keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, wird voraussichtlich nicht innerhalb von 6 Monaten mit der Behandlung begonnen.
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 40 kg (88 Pfund) und 110 kg (242 Pfund) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 17 bis 34 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Nur MAD-Studie: Signifikante neurologische Erkrankung, die das Zentralnervensystem außer der Parkinson-Krankheit betrifft und eine Ursache für die klinischen Symptome des Teilnehmers sein oder die Studienziele beeinträchtigen kann.
  • Aktuelle Begleiterkrankungen oder schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Zentralnervensystems (nur SAD-Studie), Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, endokrinologische, neurologische (nur MAD-Studie: außer Parkinson-Krankheit), psychiatrische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen und andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würden.
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gebrechlich oder hat medizinische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die studienbezogenen Verfahren beeinträchtigen könnten (einschließlich der sicheren Durchführung der IT-Injektion oder LP), wie z. B. prohibitive Wirbelsäulenerkrankungen, Blutungsdiathese, klinisch signifikante Koagulopathie, Thrombozytopenie oder erhöhter Hirndruck.
  • Beim Screening wurde eine 12-Kanal-EKG-Anomalie festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-Datenanalyse beeinträchtigen kann.
  • Nur MAD-Studie: Behandlung mit kontinuierlicher intestinaler Verabreichung von Parkinson-Medikamenten (z. B. Duodopa).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Arzneimittel: LY3962681
IT-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Sonstiges: Placebo (ACSF)
IT Injektion
Experimental: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Arzneimittel: LY3962681
IT-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Sonstiges: Placebo (ACSF)
IT Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LY3962681 Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
Veränderung des CSF-Gesamt-Alpha-Synucleins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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