Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników oraz badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki /PD z LY3962681 (PROSPECT-PD)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prevail Therapeutics

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (odślepione przez sponsora), kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników oraz badanie z podwójnie ślepą próbą (odślepione przez sponsora), kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z chorobą Parkinsona Choroba w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD LY3962681

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD LY3962681 u zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona.

Badanie będzie składać się z dwóch części: badania dotyczącego pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i badania wielokrotnych dawek rosnących (MAD). Podczas części badania dotyczącej SAD zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę LY3962681 lub placebo (bez aktywnego leku) podawaną do płynu mózgowo-rdzeniowego. Podczas części badania MAD pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymają do płynu mózgowo-rdzeniowego dwie dawki LY3962681 lub placebo.

  • Okres leczenia w badaniu SAD będzie wynosił 1 dzień. Okres leczenia w badaniu MAD będzie wynosił 2 dni, w odstępie od 12 do 24 tygodni.
  • Okres obserwacji w badaniu SAD będzie wynosił do 52 tygodni. Okres obserwacji w badaniu MAD będzie trwał do 52 tygodni po podaniu dawki 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Japonia
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • Rekrutacyjny
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744-1625
        • Zakończony
        • Austin Clinic PPD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6TH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest całkowicie zdrowy, co stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej. W tym badaniu dozwolone jest ponowne badanie przesiewowe.
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej większy niż 26.
  • Stabilne stosowanie leków podstawowych co najmniej 8 tygodni przed podaniem IP, w tym między innymi leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w tym głębokiej stymulacji mózgu), a badacz musi oczekiwać, że uczestnik będzie tolerował co najmniej 6 miesięcy bez dostosowania dawki .

Tylko badanie MAD

  • Uczestnik posiada diagnozę choroby Parkinsona zgodną z kryteriami diagnostyki klinicznej brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank.
  • Hoehn i Yahr Stopień 1 do 2 w praktycznie zdefiniowanym stanie WYŁ.
  • Pozytywny wynik testu amplifikacji nasion alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym. (Wcześniejszy pozytywny wynik [w ciągu 1 roku od badania przesiewowego] akceptowany za zgodą sponsora, jeśli pacjent nie brał udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby Parkinsona w tym okresie.) (tylko USA i Japonia)
  • Wynik UPSIT wynoszący 10 percentylów lub mniej, skorygowany ze względu na wiek i płeć (tylko UE i Wielka Brytania).
  • Nieprawidłowy DaT-SPECT zgodny z parkinsonizmem. (Zaakceptowana zostanie historia nieprawidłowego DaTSPECT z raportem potwierdzonym przez badacza).
  • W przypadku uczestników nieprzyjmujących leków na chorobę Parkinsona, nie oczekuje się, że rozpoczną leczenie w ciągu 6 miesięcy.
  • Mieć masę ciała w zakresie od 40 kg (88 funtów) do 110 kg (242 funtów) włącznie i wskaźnik masy ciała w zakresie od 17 do 34 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Tylko badanie MAD: istotna choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, inna niż choroba Parkinsona, która może być przyczyną objawów klinicznych uczestnika lub może zakłócać cele badania.
  • Obecna choroba współistniejąca lub poważne lub niestabilne choroby, w tym choroby ośrodkowego układu nerwowego (tylko badanie SAD), choroby układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne (tylko badanie MAD: inne niż choroba Parkinsona), choroby psychiczne, immunologiczne lub hematologiczne oraz inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócać przebieg badania lub które w opinii badacza stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Uczestnik jest ogólnie słaby lub cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury związane z badaniem (w tym bezpieczne wykonanie wstrzyknięcia IT lub LP), takie jak zaporowe choroby kręgosłupa, skaza krwotoczna, klinicznie istotna koagulopatia, małopłytkowość lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Czy podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać analizę danych EKG.
  • Tylko badanie MAD: leczenie lekiem na chorobę Parkinsona dostarczanym w sposób ciągły do ​​jelita grubego (np. Duodopa).

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Lek: LY3962681
Zastrzyk IT
Komparator placebo: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Inny: Placebo (ACSF)
IT WSTĘP
Eksperymentalny: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Lek: LY3962681
Zastrzyk IT
Komparator placebo: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Inny: Placebo (ACSF)
IT WSTĘP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni
Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LY3962681 Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej alfa-synukleiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Do 76 tygodni
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj