Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis undersøgelse i raske frivillige og en dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis undersøgelse i patienter med Parkinsons sygdom for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK /PD af LY3962681 (PROSPECT-PD)

27. august 2026 opdateret af: Prevail Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind (sponsor-ublindet), placebo-kontrolleret, enkelt-stigende-dosis-undersøgelse i raske frivillige og en dobbelt-blind (sponsor-ublindet), placebo-kontrolleret, multiple-stigende-dosis-undersøgelse i patienter med Parkinsons sygdom Sygdom for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD af LY3962681

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD af LY3962681 hos raske frivillige og patienter med Parkinsons sygdom.

Studiet vil bestå af to dele, Single Ascending Dose (SAD) undersøgelsen og Multiple Ascending Doses (MAD) undersøgelsen. Under SAD-delen af ​​undersøgelsen vil raske frivillige modtage en enkelt dosis LY3962681 eller placebo (intet aktivt lægemiddel) indgivet i spinalvæsken. Under MAD-delen af ​​undersøgelsen vil patienter med Parkinsons sygdom modtage to doser af enten LY3962681 eller placebo indgivet i spinalvæsken.

  • Behandlingsperioden i SAD-studiet vil være 1 dag. Behandlingsperioden i MAD-studiet vil være 2 dage med 12 til 24 ugers mellemrum.
  • Opfølgningsperioden i SAD-studiet vil være op til 52 uger. Opfølgningsperioden i MAD-studiet vil være op til 52 uger efter dosis 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton General Hospital, NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CenExel
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • XingImaging LLC
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Dept of Neurology
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quest Research Institute - Alcanza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania, Dept of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744-1625
        • Afsluttet
        • Austin Clinic PPD
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Bas Bloem
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekruttering
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er åbenlyst rask som bestemt ved medicinsk vurdering. Genscreening er tilladt i denne undersøgelse.
  • En Montreal Cognitive Assessment-score større end 26.
  • Stabil brug af baggrundsmedicin mindst 8 uger før IP-administration, inklusive men ikke begrænset til dem, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (inklusive dyb hjernestimulering), og investigator skal forvente, at deltageren kan tåle mindst 6 måneder uden dosisjustering .

Kun MAD-studie

  • Deltageren har en diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Hoehn og Yahr trin 1 til 2 i den praktisk definerede OFF-tilstand.
  • Et positivt resultat på CSF alpha-synuclein Seed Amplification Assay. (Et tidligere positivt resultat [inden for 1 år efter screening] accepteret med sponsorgodkendelse, hvis patienten ikke deltog i et andet klinisk forsøg med Parkinsons sygdom i denne periode.) (kun USA og Japan)
  • UPSIT-score på 10 percentil eller mindre, korrigeret for alder og køn (kun EU og Storbritannien).
  • En unormal DaT-SPECT i overensstemmelse med parkinsonisme. (Historien om en unormal DaTSPECT med rapporten bekræftet af undersøgelsens investigator vil blive accepteret.)
  • For deltagere, der ikke tager medicin mod Parkinsons sygdom, forventes ikke at påbegynde behandling inden for 6 måneder.
  • Har en kropsvægt inden for 40 kg (88 pund) til 110 kg (242 pund), inklusive, og kropsmasseindeks inden for intervallet 17 til 34 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun MAD-studie: Signifikant neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra Parkinsons sygdom, som kan være årsag til deltagerens kliniske symptomer eller kan forvirre undersøgelsens formål.
  • Aktuel samtidig sygdom eller alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder centralnervesystemet (kun SAD-undersøgelse), kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastroenterologi-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk (kun MAD-undersøgelse: bortset fra Parkinsons sygdom), psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom og andre forhold, der efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, eller som efter investigators opfattelse ville udgøre en uacceptabel sikkerhedsrisiko for deltageren.
  • Deltageren er generelt skrøbelig eller har nogen medicinske lidelser, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder sikker udførelse af IT-injektion eller LP), såsom prohibitive spinalsygdomme, blødende diatese, klinisk signifikant koagulopati, trombocytopeni eller øget intrakranielt tryk.
  • Har en 12-aflednings-EKG-abnormitet ved screening, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre EKG-dataanalysen.
  • Kun MAD-studie: Behandling med kontinuert tarmlevering medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. Duodopa).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3962681 (SAD)
Single ascending dose of LY3962681 administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Medicin: LY3962681
IT-indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo (SAD)
Single ascending dose of placebo (aCSF) administered intrathecally (IT) to healthy volunteers.
Andet: Placebo (ACSF)
IT -injektion
Eksperimentel: LY3962681 (MAD)
Multiple ascending doses of LY3962681 administered IT to participants with Parkinson's disease.
Medicin: LY3962681
IT-indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo (MAD)
Multiple ascending doses of placebo (aCSF) administered IT to participants with Parkinson's disease.
Andet: Placebo (ACSF)
IT -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Antal afbrydelser på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LY3962681 Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
Ændring fra baseline i CSF total alfa-synuclein
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
LY3962681 area under the concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Up to 76 weeks
Up to 76 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prevail Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Travis Lewis, Prevail Therapeutics, a Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J5F-MC-OOAA
  • 2024-513411-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner