意義不明のIDH1変異クローン性血球減少症および低リスクの骨髄異形成/症候群/慢性骨髄単球性白血病の患者を対象としたオルタシデニブを評価する第2相試験。
2026年9月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
オルタシデニブが CCUS、MDS、CMML の制御に役立つかどうかを知るため。
薬の安全性も研究される予定だ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 - IDH1 変異型 CCUS または低リスク MDS/CMML 患者におけるオルタシデニブ単剤療法の奏効率を判定すること
二次的な目的
- 少なくとも 8 週間にわたる輸血の不在として定義される輸血非依存率を評価するため
- これらの参加者集団におけるオルタシデニブ単独療法の安全性と忍容性を確認するため
- 生存率と白血病の転移率を決定するため
- IDH1 クローン サイズの減少を分析するには
探索的な目標
- 抗腫瘍活性および/または治療に対する抵抗性の予測因子を探索するために、全体的な遺伝子発現プロファイル、DNA メチル化プロファイル、およびその他の潜在的な予後マーカーを調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Chien, MD
- 電話番号：(713) 745-7584
- メール：kchien@mdanderson.org
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Sangeetha Venugopal, MD
- 電話番号：305-243-6718
- メール：svenugopal@miami.edu
-
主任研究者：
- Sangeetha Venugopal, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Kelly Chien, MD
- 電話番号：713-745-7584
- メール：kchien@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Kelly Chien, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
病理学的に証明されたCCUSまたは低リスクMDS/CMML
- CCUS は、少なくとも血球減少症（絶対好中球数 < 1.8 x 109/L、ヘモグロビン < 13 g/dL 男性または < 12 g/dL 女性、および/または血小板 < 150 x 109/L）の存在として定義されます。他に説明がつかず、骨髄性腫瘍の診断上の血液病理学的特徴がない 30 日間。
- 低リスク MDS/CMML には、国際予後診断スコアリング システム (IPSS) の低リスクまたは中リスク 1 の疾患、および改訂 IPSS (IPSS-R) スコア ≤ 3.5 および分子 IPSS (IPSS-M) の非常に低リスク、低リスクの患者が含まれます。 、または中等度の低リスクカテゴリー。
- 参加者は、VAF ≥ 0.02 の IDH1 変異が文書化されている必要があります。
- 参加者は18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 A)
許容可能な肝機能
- ギルバート症候群の参加者のビリルビンが正常の上限値（ULN）の2倍以下、またはULNの3倍以下
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス計算値が50mL/分以上の許容可能な腎機能（Cockcroft-Gault、MDRD、またはCKD-Epiの検証済み測定によって評価）
- 妊娠の可能性のある女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠可能な男性および女性の場合、研究参加期間中および研究薬の最後の投与から90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。 適切で効果の高い避妊方法には、経口または注射によるホルモン避妊、子宮内避妊具 (IUD)、および二重バリア法 (たとえば、コンドームと殺精子剤の組み合わせ) が含まれます。
- 男性患者は精子を提供しないこと、妊娠の可能性がある女性参加者は研究期間中および研究薬の最終投与後90日間は卵子を提供しないことに同意する
- 研究を開始して手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
- 経口薬を飲み込むことができない参加者、または治験責任医師が腸管吸収を危険にさらしていると判断した胃腸疾患（吸収不良、切除など）を患っている患者
- -生命を脅かす重度の感染症や精神疾患など、制御されていない臨床的に重大な病状を併発しており、患者を治験治療の許容できないリスクにさらす可能性のある参加者
- 既知の活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはHIV感染
- 非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。参加基準で定義されている効果の高い避妊法を使用していない男性参加者
- 白血球数 > 25 x109/L の参加者 注: ヒドロキシ尿素の使用は、この基準を満たすために洗い流す必要がなく許可されています。
- このプロトコルで要求される手順または標準治療とみなされる手順に従う意思がない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オルタシデニブ
参加者は、研究期間中、オルタシデニブのカプセルを毎日 2 回摂取します。
各用量は、食事の少なくとも1時間前または2時間後に、約12時間の間隔をあけて服用する必要があります。
|
PO から提供
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
|
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Chien, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0509
- NCI-2024-07045 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。