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중요성이 확인되지 않은 IDH1 돌연변이 클론성 혈구감소증 및 저위험 골수이형성/증후군/만성 골수단구성 백혈병 환자에서 올루타시데닙을 평가하는 2상 연구.

2026년 9월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
올루타시데닙이 CCUS, MDS 및/또는 CMML을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아봅니다. 약물의 안전성도 연구됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적 - IDH1 돌연변이 CCUS 또는 저위험 MDS/CMML 환자에 대한 올루타시데닙 단독요법의 반응률을 확인하는 것입니다.

보조 목표

  • 최소 8주 동안 수혈을 하지 않은 것으로 정의되는 수혈 독립율을 평가합니다.
  • 이러한 참가자 모집단에서 올루타시데닙 단독요법의 안전성과 내약성을 확인합니다.
  • 백혈병 전환율과 생존율을 결정하기 위해
  • IDH1 클론 크기 감소를 분석하려면

탐색 목표

- 전반적인 유전자 발현 프로필, DNA 메틸화 프로필 및 기타 잠재적인 예후 지표를 조사하여 항종양 활성 및/또는 치료 저항성의 예측 변수를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sangeetha Venugopal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelly Chien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 CCUS 또는 저위험 MDS/CMML

    1. CCUS는 혈구감소증(절대 호중구 수 < 1.8 x 109/L, 헤모글로빈 < 남성의 경우 < 13 g/dL, 여성의 경우 < 12 g/dL, 및/또는 혈소판 < 150 x 109/L)이 최소 기간 동안 존재하는 것으로 정의됩니다. 달리 설명할 수 없고 골수성 신생물의 진단적 혈액병리학적 특징이 없는 30일.
    2. 저위험 MDS/CMML에는 IPSS(International Prognostic Scoring System) 저위험 또는 중간 1 위험 질병과 개정된 IPSS(IPSS-R) 점수가 3.5 이하이고 분자 IPSS(IPSS-M) 매우 낮음, 낮음 위험이 있는 환자가 포함됩니다. 또는 중간 정도의 저위험 카테고리입니다.
  2. 참가자는 VAF ≥ 0.02의 문서화된 IDH1 돌연변이가 있어야 합니다.
  3. 참가자 ≥ 18세
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0~2(부록 A)

  5. 허용 가능한 간 기능

    1. 길버트 증후군 참가자의 경우 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 또는 ULN의 3배 이하
    2. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ULN의 3배
  6. 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상인 허용 가능한 신장 기능(Cockcroft-Gault, MDRD 또는 CKD-Epi 검증 측정으로 평가)
  7. 가임기 여성의 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  8. 가임기 남성과 여성의 경우, 연구 참여 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 적절한 피임 방법에는 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 및 이중 차단 방법(예: 살정제와 콘돔을 결합한 방법)이 포함됩니다.
  9. 남성 환자는 정자를 기증하지 않고 가임기 여성 참가자는 연구 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 90일 동안 난자를 기증하지 않기로 합의
  10. 연구를 시작하고 절차를 진행하기 전에 사전 동의에 서명할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  1. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 참가자 또는 연구자가 장 흡수를 위태롭게 한다고 판단하는 위장 질환(예: 흡수 장애, 절제 등)이 있는 환자
  2. 생명을 위협하는 중증 감염 또는 정신 질환을 포함하여 환자를 연구 치료에 있어 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 동시에 있는 참가자
  3. 알려진 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염
  4. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성; 포함 기준에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 참가자
  5. 백혈구 수 > 25 x109/L인 참가자 참고: 세척이 필요하지 않고 이 기준을 충족하려면 수산화요소 사용이 허용됩니다.
  6. 본 프로토콜에서 요구되거나 치료 표준으로 간주되는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올루타데닙
참가자는 연구 기간 동안 매일 2회 올루타시데닙 캡슐을 복용하게 됩니다. 각 용량은 약 12시간 간격으로 식사 전 최소 1시간 또는 식사 후 2시간에 복용해야 합니다.
의약품: 올루타데닙
PO에서 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Rigel Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Chien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0509
  • NCI-2024-07045 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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