En fase 2-studie som evaluerer olutasidenib hos pasienter med IDH1-mutert klonal cytopeni av ubestemt betydning og myelodysplastisk/syndromer/kronisk myelomonocytisk leukemi med lavere risiko.
9. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om olutasidenib kan bidra til å kontrollere CCUS, MDS og/eller CMML.
Sikkerheten til stoffet vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål - Å bestemme responsraten for olutasidenib monoterapi hos pasienter med IDH1-mutert CCUS eller MDS/CMML med lavere risiko
Sekundære mål
- For å evaluere graden av transfusjonsuavhengighet, definert som fravær av transfusjoner over en periode på minst 8 uker
- For å fastslå sikkerheten og toleransen til olutasidenib monoterapi i disse deltakerpopulasjonene
- For å bestemme overlevelse og rater av leukemitransformasjon
- For å analysere reduksjon i IDH1 klonstørrelse
Utforskende mål
- Å undersøke globale genekspresjonsprofiler, DNA-metyleringsprofiler og andre potensielle prognostiske markører for å utforske prediktorer for antitumoraktivitet og/eller resistens mot behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Chien, MD
- Telefonnummer: (713) 745-7584
- E-post: kchien@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Sangeetha Venugopal, MD
- Telefonnummer: 305-243-6718
- E-post: svenugopal@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sangeetha Venugopal, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kelly Chien, MD
- Telefonnummer: 713-745-7584
- E-post: kchien@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Kelly Chien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patologisk påvist CCUS eller MDS/CMML med lavere risiko
- CCUS er definert som tilstedeværelse av cytopeni (absolutt nøytrofiltall < 1,8 x 109/L, hemoglobin < 13 g/dL hos menn eller < 12 g/dL hos kvinner, og/eller blodplater < 150 x 109/L) i minst 30 dager som ellers er uforklarlige og uten diagnostiske hematopatologiske trekk ved myeloide neoplasmer.
- Lav-risiko MDS/CMML inkluderer pasienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) lav- eller middels-1-risiko sykdom og Revidert IPSS (IPSS-R) score ≤ 3,5 og Molecular IPSS (IPSS-M) svært lav-, lav- , eller moderate lavrisikokategorier.
- Deltakerne må ha en dokumentert IDH1-mutasjon med VAF ≥ 0,02
- Deltakere ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 (vedlegg A)
Akseptabel leverfunksjon
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 3 ganger ULN hos deltakere med Gilbert syndrom
- Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
- Akseptabel nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min (som vurdert av Cockcroft-Gault, MDRD eller CKD-Epi validerte mål)
- Negativ serum- eller uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder
- For fertile menn og kvinner, avtale om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for varigheten av studiedeltakelsen og 90 dager etter siste dose med studiemedisin. Passende svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer oral eller injiserbar hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) og doble barrieremetoder (for eksempel et kondom i kombinasjon med et sæddrepende middel)
- Avtale for mannlige pasienter om ikke å donere sæd og for kvinnelige deltakere i fertil alder om ikke å donere egg i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Evne og vilje til å signere informert samtykke før studiestart og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er i stand til å svelge orale medisiner, eller pasienter med gastrointestinale tilstander (f.eks. malabsorpsjon, reseksjon osv.) som av etterforskeren anses å sette tarmabsorpsjonen i fare
- Deltakere med enhver samtidig ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert livstruende alvorlig infeksjon eller psykiatrisk sykdom, som kan sette pasienten i uakseptabel risiko for studiebehandling
- Kjent aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) eller HIV-infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon; mannlige deltakere som ikke bruker svært effektiv prevensjon som definert i inklusjonskriteriene
- Deltaker med antall hvite blodlegemer > 25 x 109/L Merk: bruk av hydroksyurea er tillatt å oppfylle dette kriteriet uten at det er nødvendig med utvasking
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som enten kreves i denne protokollen eller anses som standard for omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olutasidenib
Deltakerne vil ta kapsler med olutasidenib 2 ganger hver dag mens du er på studiet.
Hver dose bør tas med ca. 12 timers mellomrom minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
|
Oppgitt av PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Chien, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Myelodysplastiske syndromer
- Olutasidenib
Andre studie-ID-numre
- 2024-0509
- NCI-2024-07045 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .