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大腿骨骨折手術を受ける患者における米国ガイド下 S-FICB と USG ガイド下 PENG ブロックの EOSP の比較

2025年10月21日 更新者:Shajeea Asghar、Sahiwal medical college sahiwal

大腿骨骨折手術を受ける患者におけるUSGガイド下鼠径上腸骨筋膜ブロックとUSGガイド下嚢周囲神経群ブロックの脊椎ポジショニングの容易さの比較

S-FICB と PENG ブロックの即時および術後の鎮痛効果を比較することが目的となります。 麻酔における超音波検査の使用は、麻酔科医が神経、針、および薬剤の分布を確認するのに役立ち、それによって神経ブロックの好ましい結果が得られる可能性が高まります。 末梢神経ブロックに対する超音波ガイド下アプローチのグレード A の推奨は、感覚ブロックの発症時間の短縮、実行時間の短縮、および薬剤投与量の低減に関するレベル Ib の証拠によって裏付けられています10。

両方のブロックは個別に研究されていますが、脊椎麻酔のための患者の位置決めを容易にするために、超音波ガイド下で両方の技術を比較した研究はわずかしかありません。 また、これらのブロックを比較するローカル データは利用できません。 そこで我々は、大腿骨骨折患者におけるUSG PENGブロックとUSG S-FICBブロックの鎮痛効果を、くも膜下ブロックのポジショニング(座位)に伴う痛みの軽減、鎮痛持続時間、オピオイド節約効果、合併症などについて比較したいと考えています。 そのため、より優れた鎮痛効果とより少ない合併症を備えたこの処置は、集学的鎮痛法の一部として地域のガイドラインに組み込まれることになります。

調査の概要

詳細な説明

包含基準を満たす患者が包含される。 患者はドレッシングを最適化されます。 損傷の態様、既存の疾患、および以前の手術に関する詳細な病歴が採取され、全身疾患を除外するために患者の局所検査が行われます。 インフォームドコンセントが取られます。 これらの患者はコンピュータが生成した乱数によって 2 つのグループに分けられ、グループの割り当ては連続番号が付けられた不透明な封筒によって行われます。 封筒はブロックを行う麻酔科医によって処置の直前に開封されます。 観察者(別の麻酔科医)と患者は、実行されたグループと手順について知りません。 グループ A (鼠径上腸骨筋膜ブロック) およびグループ B (関節包周囲神経グループ ブロック)。 術前領域の心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧のモニターが接続されます。 薬物および液体の投与のために、適切なサイズの静脈内カニューレが入手されます。 処置前の痛みは、安静時および患肢の動き(15°他動的挙上)時に評価され、数値疼痛評価スケール(NRS)に記録されます。[0 = 痛みなし、0 = 痛みなし。 10 = 想像できる最悪の痛み]。 ブロックは仰臥位で行われ、厳格な無菌技術が遵守されます。 両方のブロックは標準技術に従って実行されます。 ブロックする部位に 5% ポビドンヨードを塗布し、続いてスピリットを塗布し、ドレープで覆います。 線形7〜13MHz超音波検査プローブ(ACUSON P500、デジタルカラードップラー超音波、Siemens Germany)を針の面内アプローチで使用する。 S-FIB グループ (n = 35、20 mL の 0.5% ブピバカインを含む S-FIB を投与される患者) および PENG グループ (n = 35、20 mL の 0.5% ブピバカインを含む PENG を投与される患者)。 割り当てられたグループに応じて、患者は2年以上の経験を持つ経験豊富な麻酔科医による術前領域の超音波の指導の下でブロックを施されます。 PENG ブロックは次のように行われます。超音波プローブは、ASIS の側縁を維持しながら、上前腸骨棘 (ASIS) と恥骨結節 (PT) を結ぶ線上に配置され、PENG ブロックの音響解剖学的ビューが得られるようにプローブを調整します。 針の進入点は、垂直の針の進入が目標点の腸腰筋隆起(IPE)の近くに針を導くような方法で、皮膚上で選択されます。 針の入口点を2mlの1%リドカインで麻酔し、22G 80mm刺激針を「面外」に挿入してIPE近くの骨縁に到達させ、大腿神経(大腿動脈のすぐ外側に見える)への損傷を回避する。 骨に接触した場合、血管内注射を避けるために、吸引を繰り返しながら、20mlの0.5%ブピバカインをゆっくりと注射する。 腸腰筋の下に薬剤が広がることで針の位置が正しいことが確認され、残りの薬剤が注入されます。 S-FIB も同様の方法で与えられます。 患者が適切な位置に着いた状態で、皮膚が消毒され、大腿動脈、腸腰筋、腸骨筋膜を識別するようにトランスデューサーが配置されます。 縫工筋が特定されるまで、トランスデューサーを横方向に動かします。 最終的には針が筋膜に刺さるため、おそらく「ポン」という音が感じられるでしょう。 陰性吸引の後、筋膜と腸腰筋の間の適切な注入面を確認するために 1 ~ 2 mL の局所麻酔薬が注入されます。 適切に注射すると、前述のように局所麻酔薬によって注射点から内側-外側方向に腸骨筋膜が分離されます。 薬剤の広がりが確認された後、残りの薬剤量を注入します。 ブロックの前に、数値評価スケール (NRS) の痛みのスコアが記録されます。 NRS疼痛スコア4または4未満に達するまでの発症時間が、両方のグループの処方されたプロフォーマに記録される。 80ml/kgの乳酸リンガー溶液を事前に負荷した後、NRSスコアが4未満になる場合、患者は脊椎麻酔のために座らされます。 脊椎麻酔は、両グループとも 0.75% ブピバカイン溶液 (2ml) を含む 25G 脊椎針 () を使用して実行されます。 心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧および尿量のモニターは、ASA 標準に従って監視されます。 手術終了後、患者はそれぞれの病棟に移され、そこで訓練を受けた医師とスタッフが患者を監視します。 NRS スコアは、術後すぐに、24 時間にわたって 2 時間間隔で測定されます。 NRS スコアが 4 を超える場合は、緊急鎮痛が行われます。パラセタモール 15 mg/kg を静脈内点滴として 10 ~ 15 分間かけて投与し、時間を記録します。 突出痛に対しては、ナルブフィン 0.1mg/kg の注射が行われます。 静脈内ナルブフィンの総用量は最初の 24 時間で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab Province
      • Sahiwal、Punjab Province、パキスタン、57000
        • 募集
        • Sahiwal Medical College
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 両性別 (男性/女性)。 2. 年齢は20歳以上70歳以下。 3. 放射線学的に大腿骨骨折が確認された。 4. ASA クラス I、II、III。

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. その他の気を散らす痛みを伴う病状
  3. 脊椎麻酔または末梢神経ブロックに対する禁忌
  4. 凝固障害
  5. H/O虚血性心疾患
  6. 慢性疼痛のためにオピオイドを服用している患者
  7. 重度の認知障害のある患者
  8. 何の支えもなく一人で座っていても痛みを感じない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループS-FICB
鼠径上筋膜腸骨ブロック
患者が適切な位置に着いた状態で、皮膚が消毒され、大腿動脈、腸腰筋、腸骨筋膜を識別するようにトランスデューサーが配置されます。 縫工筋が特定されるまで、トランスデューサーを横方向に動かします。 最終的には針が筋膜に刺さるため、おそらく「ポン」という音が感じられるでしょう。 陰性吸引の後、筋膜と腸腰筋の間の適切な注入面を確認するために 1 ~ 2 mL の局所麻酔薬が注入されます。 適切に注射すると、前述のように局所麻酔薬によって注射点から内側-外側方向に腸骨筋膜が分離されます。 薬剤の拡散が確認された後、残りの薬剤量を注入します
他の名前:
  • S-FICB
他の:グループペン
嚢周囲神経群ブロック
超音波プローブは、上前腸骨棘(ASIS)と恥骨結節(PT)を結ぶ線の上に配置され、ASISの側縁を維持し、PENGブロックの音響解剖学的ビューが得られるようにプローブを調整します。 針の進入点は、垂直の針の進入が目標点の腸腰筋隆起(IPE)の近くに針を導くような方法で、皮膚上で選択されます。 針の入口点を2mlの1%リドカインで麻酔し、22G 80mm刺激針を「面外」に挿入してIPE近くの骨縁に到達させ、大腿神経(大腿動脈のすぐ外側に見える)への損傷を回避する。 骨に接触した場合、血管内注射を避けるために、吸引を繰り返しながら、20mlの0.5%ブピバカインをゆっくりと注射する。 腸腰筋の下に薬剤が広がることで針の位置が正しいことが確認され、残りの薬剤が注入されます。
他の名前:
  • ペン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背骨の位置決めが容易
時間枠:脊椎麻酔施行まであと20分

脊椎ポジショニングの容易さ (EOSP) は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。 0 = 位置決めができない

  1. = 患者は痛みのために異常な姿勢をとっており、姿勢をとるためにサポートが必要でした
  2. = 軽度の不快感はあるが、体位調整のサポートは必要ない
  3. = 患者が痛みを感じることなく体位を維持できる最適な状態
脊椎麻酔施行まであと20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:ブロックの実行から最初の救出鎮痛まで(時間単位)
術後の鎮痛の期間。
ブロックの実行から最初の救出鎮痛まで(時間単位)
オピオイド節約効果
時間枠:24時間
オピオイドの総摂取量(mg/24 時間)
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 吐き気 嘔吐
時間枠:24時間
術後の吐き気・嘔吐
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adeel Riaz, MD、Sahiwal medical college sahiwal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究完了後にリクエストに応じて入手可能になります。 2025 年 3 月。

IPD 共有時間枠

2025年3月

IPD 共有アクセス基準

オンデマンド

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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