- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06568770
Porównanie EOSP pomiędzy blokadą S-FICB pod kontrolą USG i blokadą PENG pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji złamania kości udowej
Porównanie łatwości ułożenia kręgosłupa pomiędzy blokadą powięzi biodrowej pod kontrolą USG a blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji złamania kości udowej
Celem będzie porównanie natychmiastowej i pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad S-FICB i PENG. Zastosowanie ultrasonografii w znieczuleniu pomogło anestezjologowi zobaczyć nerw, igłę i rozmieszczenie leku, zwiększając w ten sposób szanse na korzystny wynik blokady nerwu. Zalecenie stopnia A dotyczące leczenia blokad nerwów obwodowych pod kontrolą USG jest poparte dowodami poziomu Ib dotyczącymi skrócenia czasu wystąpienia blokady czuciowej, skrócenia czasu wykonania zabiegu i niższych dawek leku10.
Chociaż oba bloki badano indywidualnie, istnieje tylko kilka badań porównujących obie techniki pod kontrolą ultrasonograficzną w celu ułatwienia ułożenia pacjenta do znieczulenia rdzeniowego. Nie są dostępne żadne lokalne dane porównujące te bloki. Dlatego chcemy porównać skuteczność przeciwbólową blokady USG PENG z blokadą USG S-FICB u pacjentów ze złamaniem kości udowej w zakresie zmniejszania bólu związanego z pozycją (siedzeniem) w przypadku blokady podpajęczynówkowej, czasu trwania analgezji, efektu oszczędzania opioidów i powikłań. Dlatego ta procedura charakteryzująca się lepszą skutecznością przeciwbólową i mniejszą liczbą powikłań zostanie uwzględniona w naszych lokalnych wytycznych jako część analgezji multimodalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Numer telefonu: 00923217731060
- E-mail: shajeea55.sa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numer telefonu: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutacyjny
- Sahiwal Medical College
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Numer telefonu: 040-4502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Obie płcie (mężczyzna/kobieta). 2. Wiek od 20 do 70 lat. 3. Złamanie kości udowej potwierdzone radiologicznie. 4. ASA klasy I, II, III.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Inna rozpraszająca bolesna patologia
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych
- Zaburzenia koagulopatii
- Choroba niedokrwienna serca H/O
- Pacjenci przyjmujący opioidy z powodu przewlekłego bólu
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci bez bólu, siedząc samodzielnie, bez żadnego wsparcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GRUPA S-FICB
Blok nadpępkowy twarzy biodrowej
|
Gdy pacjent znajdzie się we właściwej pozycji, skóra zostanie zdezynfekowana, a przetwornik ustawiony w taki sposób, aby zidentyfikował tętnicę udową, mięsień biodrowo-lędźwiowy i powięź biodrową.
Przetwornik będzie przesuwany w bok do czasu zidentyfikowania mięśnia sartorius.
Gdy igła w końcu przebije powięź, być może będzie odczuwalne „trzask”.
Po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo, aby potwierdzić prawidłową płaszczyznę wstrzyknięcia pomiędzy powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym.
Prawidłowe wstrzyknięcie spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez miejscowy środek znieczulający w kierunku środkowo-bocznym od miejsca wstrzyknięcia, jak opisano.
Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się leku, wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku
Inne nazwy:
|
|
Inny: GRUPA-PENG
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
|
sondę ultradźwiękową zostanie umieszczona nad linią łączącą koliec biodrowy przedni górny (ASIS) i guzek łonowy (PT), zachowując boczny brzeg w ASIS, i wyregulować sondę, aby uzyskać obraz sonoanatomiczny bloku PENG.
Punkt wejścia igły zostanie wybrany na skórze w taki sposób, aby prostopadłe wejście igły doprowadziło igłę w pobliżu punktu docelowego wzniesienia biodrowo-odbytniczego (IPE).
Miejsce wejścia igły zostanie znieczulone 2 ml 1% lidokainy, a igła stymulacyjna 22G 80 mm zostanie wprowadzona „poza płaszczyznę”, aby dotrzeć do brzegu kostnego w pobliżu IPE, unikając uszkodzenia nerwu udowego (widocznego tuż z boku tętnicy udowej).
W przypadku kontaktu z kością powoli wstrzyknie się 20 ml 0,5% bupiwakainy, powtarzając aspirację, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone poprzez rozprowadzenie leku pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym i następnie wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość pozycjonowania kręgosłupa
Ramy czasowe: 20 minut do wykonania znieczulenia rdzeniowego
|
Łatwość ułożenia kręgosłupa (EOSP) będzie oceniana w skali 0-3 0 = niemożność ułożenia kręgosłupa
|
20 minut do wykonania znieczulenia rdzeniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja po zabiegu
Ramy czasowe: od wykonania blokady do pierwszej analgezji ratunkowej (w godzinach)
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej.
|
od wykonania blokady do pierwszej analgezji ratunkowej (w godzinach)
|
|
efekt oszczędzania opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite spożycie opioidów w mg/24 godz
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po nudnościach i wymiotach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nudności i wymioty po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Złamania kości udowej
- Niedociśnienie
- Bradykardia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211/IRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .