Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie EOSP pomiędzy blokadą S-FICB pod kontrolą USG i blokadą PENG pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji złamania kości udowej

21 października 2025 zaktualizowane przez: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Porównanie łatwości ułożenia kręgosłupa pomiędzy blokadą powięzi biodrowej pod kontrolą USG a blokadą grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji złamania kości udowej

Celem będzie porównanie natychmiastowej i pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad S-FICB i PENG. Zastosowanie ultrasonografii w znieczuleniu pomogło anestezjologowi zobaczyć nerw, igłę i rozmieszczenie leku, zwiększając w ten sposób szanse na korzystny wynik blokady nerwu. Zalecenie stopnia A dotyczące leczenia blokad nerwów obwodowych pod kontrolą USG jest poparte dowodami poziomu Ib dotyczącymi skrócenia czasu wystąpienia blokady czuciowej, skrócenia czasu wykonania zabiegu i niższych dawek leku10.

Chociaż oba bloki badano indywidualnie, istnieje tylko kilka badań porównujących obie techniki pod kontrolą ultrasonograficzną w celu ułatwienia ułożenia pacjenta do znieczulenia rdzeniowego. Nie są dostępne żadne lokalne dane porównujące te bloki. Dlatego chcemy porównać skuteczność przeciwbólową blokady USG PENG z blokadą USG S-FICB u pacjentów ze złamaniem kości udowej w zakresie zmniejszania bólu związanego z pozycją (siedzeniem) w przypadku blokady podpajęczynówkowej, czasu trwania analgezji, efektu oszczędzania opioidów i powikłań. Dlatego ta procedura charakteryzująca się lepszą skutecznością przeciwbólową i mniejszą liczbą powikłań zostanie uwzględniona w naszych lokalnych wytycznych jako część analgezji multimodalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia. Pacjenci zostaną zoptymalizowani pod kątem opatrunku. Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący rodzaju urazu, wszelkich istniejących wcześniej chorób, a także przeprowadzona operacja, po której nastąpi miejscowe badanie pacjenta w celu wykluczenia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej. Zostanie podjęta świadoma zgoda. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy według liczb losowych wygenerowanych komputerowo, a przydział do grup zostanie dokonany za pomocą nieprzezroczystych kopert z kolejnymi numerami. Koperta zostanie otwarta tuż przed zabiegiem przez anestezjologa wykonującego blokadę. Obserwator (inny anestezjolog) i pacjent nie będą świadomi grupy i wykonywanego zabiegu. Grupa A (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej) i grupa B (blokada grupy nerwu okołotorebkowego). Podłączone zostaną monitory elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi w strefie przedoperacyjnej. Do podawania leku i płynu zostanie otrzymana kaniula dożylna o odpowiedniej wielkości. Ból przed zabiegiem będzie oceniany w spoczynku oraz podczas ruchu (bierne uniesienie o 15°) chorej kończyny i będzie rejestrowany w numerycznej skali oceny bólu (NRS) [0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból]. Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej, z zachowaniem ścisłej techniki sterylnej. Obydwa bloki zostaną wykonane techniką standardową. Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem jodopowidonu, a następnie spirytusem i owinięte. Stosowana będzie liniowa sonda ultradźwiękowa 7-13 MHz (ACUSON P500, cyfrowe USG z kolorowym dopplerem, Siemens Niemcy) z igłą w płaszczyźnie. Grupa S-FIB (n = 35, osoby, które otrzymają S-FIB z 20 ml 0,5% bupiwakainy) i grupa PENG (n = 35, osoby, które otrzymają PENG z 20 ml 0,5% bupiwakainy). W zależności od przydzielonej grupy pacjenci otrzymają blokadę pod kontrolą USG w strefie przedoperacyjnej przez doświadczonego anestezjologa z ponad dwuletnim stażem. Blok PENG zostanie wykonany w następujący sposób: sondę ultradźwiękową zostanie umieszczona nad linią łączącą przedni górny kolczyk biodrowy (ASIS) z guzkiem łonowym (PT), zachowując boczny brzeg w ASIS, i wyregulować sondę tak, aby uzyskać obraz sonoanatomiczny bloku PENG. Punkt wejścia igły zostanie wybrany na skórze w taki sposób, aby prostopadłe wejście igły doprowadziło igłę w pobliżu punktu docelowego wzniesienia biodrowo-odbytniczego (IPE). Miejsce wejścia igły zostanie znieczulone 2 ml 1% lidokainy, a igła stymulacyjna 22G 80 mm zostanie wprowadzona „poza płaszczyznę”, aby dotrzeć do brzegu kostnego w pobliżu IPE, unikając uszkodzenia nerwu udowego (widocznego tuż z boku tętnicy udowej). W przypadku kontaktu z kością powoli wstrzyknie się 20 ml 0,5% bupiwakainy, powtarzając aspirację, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone poprzez rozprowadzenie leku pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym i następnie wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku. S-FIB zostanie przyznany w podobny sposób. Gdy pacjent znajdzie się we właściwej pozycji, skóra zostanie zdezynfekowana, a przetwornik ustawiony w taki sposób, aby zidentyfikował tętnicę udową, mięsień biodrowo-lędźwiowy i powięź biodrową. Przetwornik będzie przesuwany w bok do czasu zidentyfikowania mięśnia sartorius. Gdy igła w końcu przebije powięź, być może będzie odczuwalne „trzask”. Po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo, aby potwierdzić prawidłową płaszczyznę wstrzyknięcia pomiędzy powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Prawidłowe wstrzyknięcie spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez miejscowy środek znieczulający w kierunku środkowo-bocznym od miejsca wstrzyknięcia, jak opisano. Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się leku, wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku. Przed blokadą zostanie zarejestrowany wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS). Czas wystąpienia bólu do uzyskania w skali NRS 4 lub mniej niż 4 zostanie odnotowany na przepisanych proformach dla obu grup. Pacjenci zostaną posadzeni w pozycji siedzącej w celu znieczulenia rdzeniowego, gdy wynik NRS będzie mniejszy niż 4 po wstępnym załadowaniu roztworem mleczanu Ringera o stężeniu 80 ml/kg. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu igły podpajęczynówkowej 25G () z 0,75% roztworem bupiwakainy (2ml) w obu grupach. Monitory elektrokardiogramu, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i wydalania moczu będą monitorowane zgodnie ze standardem ASA. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie przeniesiony na odpowiedni oddział, gdzie przeszkolony lekarz i personel będą monitorować stan pacjenta. Wynik NRS będzie mierzony bezpośrednio po operacji, w odstępach co 2 godziny, przez okres 24 godzin. Jeśli wynik NRS będzie > 4, zostanie zastosowana analgezja doraźna; wstrzyknięcie paracetamolu 15 mg/kg zostanie podane w infuzji dożylnej trwającej od 10 do 15 minut, a czas zostanie odnotowany. W leczeniu bólu przebijającego podawana będzie nalbufina w dawce 0,1 mg/kg. Całkowita dawka dożylnej nalbufiny będzie rejestrowana w ciągu 1. 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Sahiwal Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Obie płcie (mężczyzna/kobieta). 2. Wiek od 20 do 70 lat. 3. Złamanie kości udowej potwierdzone radiologicznie. 4. ASA klasy I, II, III.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Inna rozpraszająca bolesna patologia
  3. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego lub blokady nerwów obwodowych
  4. Zaburzenia koagulopatii
  5. Choroba niedokrwienna serca H/O
  6. Pacjenci przyjmujący opioidy z powodu przewlekłego bólu
  7. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  8. Pacjenci bez bólu, siedząc samodzielnie, bez żadnego wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GRUPA S-FICB
Blok nadpępkowy twarzy biodrowej
Gdy pacjent znajdzie się we właściwej pozycji, skóra zostanie zdezynfekowana, a przetwornik ustawiony w taki sposób, aby zidentyfikował tętnicę udową, mięsień biodrowo-lędźwiowy i powięź biodrową. Przetwornik będzie przesuwany w bok do czasu zidentyfikowania mięśnia sartorius. Gdy igła w końcu przebije powięź, być może będzie odczuwalne „trzask”. Po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo, aby potwierdzić prawidłową płaszczyznę wstrzyknięcia pomiędzy powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Prawidłowe wstrzyknięcie spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez miejscowy środek znieczulający w kierunku środkowo-bocznym od miejsca wstrzyknięcia, jak opisano. Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się leku, wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku
Inne nazwy:
  • S-FICB
Inny: GRUPA-PENG
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
sondę ultradźwiękową zostanie umieszczona nad linią łączącą koliec biodrowy przedni górny (ASIS) i guzek łonowy (PT), zachowując boczny brzeg w ASIS, i wyregulować sondę, aby uzyskać obraz sonoanatomiczny bloku PENG. Punkt wejścia igły zostanie wybrany na skórze w taki sposób, aby prostopadłe wejście igły doprowadziło igłę w pobliżu punktu docelowego wzniesienia biodrowo-odbytniczego (IPE). Miejsce wejścia igły zostanie znieczulone 2 ml 1% lidokainy, a igła stymulacyjna 22G 80 mm zostanie wprowadzona „poza płaszczyznę”, aby dotrzeć do brzegu kostnego w pobliżu IPE, unikając uszkodzenia nerwu udowego (widocznego tuż z boku tętnicy udowej). W przypadku kontaktu z kością powoli wstrzyknie się 20 ml 0,5% bupiwakainy, powtarzając aspirację, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone poprzez rozprowadzenie leku pod mięśniem biodrowo-lędźwiowym i następnie wstrzyknięta zostanie pozostała objętość leku.
Inne nazwy:
  • PENG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość pozycjonowania kręgosłupa
Ramy czasowe: 20 minut do wykonania znieczulenia rdzeniowego

Łatwość ułożenia kręgosłupa (EOSP) będzie oceniana w skali 0-3 0 = niemożność ułożenia kręgosłupa

  1. = pacjent miał nieprawidłową postawę z powodu bólu i wymagał wsparcia przy pozycjonowaniu
  2. = łagodny dyskomfort, ale nie wymaga wsparcia przy pozycjonowaniu
  3. = optymalny stan, w którym pacjent był w stanie ustawić się bez bólu
20 minut do wykonania znieczulenia rdzeniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja po zabiegu
Ramy czasowe: od wykonania blokady do pierwszej analgezji ratunkowej (w godzinach)
Czas trwania analgezji pooperacyjnej.
od wykonania blokady do pierwszej analgezji ratunkowej (w godzinach)
efekt oszczędzania opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite spożycie opioidów w mg/24 godz
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po nudnościach i wymiotach
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności i wymioty po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie po zakończeniu badania, tj. marzec 2025.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marzec 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj