Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение EOSP между блоком S-FICB под контролем УЗИ и блоком PENG под контролем УЗИ у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости

21 октября 2025 г. обновлено: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Сравнение легкости позиционирования позвоночника между блокадой надпаховой фасции подвздошной кости под контролем УЗИ и групповой блокадой перикапсулярного нерва под контролем УЗИ у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедренной кости

Целью будет сравнение немедленной и послеоперационной анальгетической эффективности блокады S-FICB и PENG. Использование УЗИ при анестезии помогло анестезиологу увидеть нерв, иглу и распределение препарата, тем самым повышая шансы на благоприятный исход блокады нерва. Рекомендация степени А в отношении блокады периферических нервов под контролем ультразвука подтверждается доказательствами уровня Ib, свидетельствующими о сокращении времени возникновения сенсорной блокады, уменьшении времени выполнения операции и более низких дозах лекарств10.

Хотя по отдельности оба блока изучались, существует лишь несколько исследований, сравнивающих оба метода под ультразвуковым контролем для облегчения позиционирования пациента при спинальной анестезии. И нет локальных данных для сравнения этих блоков. Итак, мы хотим сравнить анальгетическую эффективность блокады USG PENG с блоком USG S-FICB у пациентов с переломом бедренной кости по уменьшению боли, связанной с положением (сидением) для субарахноидальной блокады, продолжительности анальгезии, опиоидсберегающему эффекту и осложнениям. Таким образом, процедура с большей анальгетической эффективностью и меньшим количеством осложнений будет включена в наши местные рекомендации как часть мультимодальной анальгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Пациенты будут оптимизированы для одевания. Будет собран подробный анамнез относительно характера травмы, любого ранее существовавшего заболевания и предыдущей операции, после чего будет проведено местное обследование пациента, чтобы исключить какое-либо системное заболевание. Будет принято информированное согласие. Эти пациенты будут разделены на 2 группы с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером, а распределение по группам будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. Конверт будет вскрыт непосредственно перед процедурой анестезиологом, выполняющим блокаду. Наблюдатель (другой анестезиолог) и пациенты не будут знать о группе и выполняемой процедуре. Группа A (блокада надпаховой фасции подвздошной кости) и группа B (групповая блокада перикапсулярного нерва). В предоперационной зоне будут подключены мониторы электрокардиограммы, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления. Для введения лекарств и жидкости потребуется внутривенная канюля подходящего размера. Боль перед процедурой будет оцениваться во время покоя, а также при движении (пассивное возвышение на 15°) пораженной конечности и записываться по числовой шкале оценки боли (NRS) [0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить]. Блокады будут выполняться в положении лежа на спине с соблюдением строгой стерильной техники. Оба блока будут выполнены по стандартной методике. Место блокировки будет окрашено 5%-ным раствором повидон-йода, затем спиртом и накрыто драпировкой. Будет использоваться линейный ультразвуковой датчик с частотой 7–13 МГц (ACUSON P500, цифровой цветной допплер, Siemens Germany) с плоскостным подходом иглы. Группа S-FIB (n = 35, те, кто получит S-FIB с 20 мл 0,5% бупивакаина) и группа PENG (n = 35, те, кто получит PENG с 20 мл 0,5% бупивакаина). В зависимости от выделенной группы пациентам блок будет проводиться под контролем УЗИ в предоперационной зоне опытным анестезиологом со стажем более двух лет. Блокада PENG будет выполнена следующим образом: ультразвуковой датчик будет помещен над линией, соединяющей переднюю верхнюю ость подвздошной кости (ASIS) и лобковый бугорок (PT), удерживая латеральный край на уровне ASIS, и отрегулируется датчик, чтобы получить соноанатомический вид для блока PENG. Точка входа иглы будет выбрана на коже таким образом, чтобы перпендикулярный вход иглы направлял иглу вблизи целевой точки подвздошно-гребешкового возвышения (IPE). Точку входа иглы анестезируют 2 мл 1% лидокаина, и иглу стимулятора 22G диаметром 80 мм вводят «не в плоскости», чтобы достичь костного края возле IPE, избегая повреждения бедренного нерва (видимого сразу латеральнее бедренной артерии). При контакте с костью 20 мл 0,5% бупивакаина вводят медленно с повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Правильное положение иглы будет подтверждено распространением препарата под подвздошно-поясничной мышцей, после чего будет введен остальной объем препарата. S-FIB будет предоставлен аналогичным образом. Когда пациент находится в правильном положении, кожа дезинфицируется, а датчик позиционируется так, чтобы идентифицировать бедренную артерию, подвздошно-поясничную мышцу и подвздошную фасцию. Датчик будет перемещаться латерально до тех пор, пока не будет идентифицирована портняжная мышца. Поскольку игла в конечном итоге проткнет фасцию, возможно, почувствуется «хлопок». После отрицательного результата аспирации будет введено 1–2 мл местного анестетика для подтверждения правильной плоскости инъекции между фасцией и подвздошно-поясничной мышцей. Правильная инъекция приведет к отделению подвздошной фасции местным анестетиком в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано. После того, как будет видно распространение препарата, вводят оставшуюся часть препарата. Перед блокировкой будет записана оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS). Время начала достижения боли по шкале NRS 4 или менее 4 будет отмечено в предписанной форме для обеих групп. Пациенты будут переведены в сидячее положение для проведения спинальной анестезии, когда показатель NRS будет менее 4 после предварительной нагрузки раствором лактата Рингера @80 мл/кг. Спинальная анестезия будет проводиться с использованием спинальной иглы 25G () с 0,75% раствором бупивакаина (2 мл) в обеих группах. Мониторы электрокардиограммы, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и диуреза будут контролироваться в соответствии со стандартом ASA. После завершения операции пациента переведут в соответствующую палату, где за ним будут наблюдать обученный врач и персонал. Оценка NRS будет измеряться сразу после операции и с интервалом в 2 часа в течение 24 часов. Если оценка NRS будет > 4, будет назначена спасательная анальгезия; инъекция парацетамола 15 мг/кг будет вводиться в течение 10–15 минут в виде внутривенной инфузии, и время будет отмечено. При резких болях назначают инъекции налбуфина в дозе 0,1 мг/кг. Общая доза налбуфина, введенного внутривенно, будет зарегистрирована в первые 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Shajeea Asghar, MBBS
  • Номер телефона: 00923217731060
  • Электронная почта: shajeea55.sa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Muhammad Shahid, FCPS
  • Номер телефона: 00923336173056
  • Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com

Места учебы

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Пакистан, 57000
        • Рекрутинг
        • Sahiwal Medical College
        • Контакт:
          • Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
          • Номер телефона: 040-4502470
          • Электронная почта: slmcswl@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Оба пола (мужской/женский). 2. Возраст от 20 лет до 70 лет. 3. Рентгенологически подтвержденный перелом бедра. 4. Класс I, II, III по ASA.

Критерии исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Другая отвлекающая болезненная патология
  3. Любые противопоказания к спинальной анестезии или блокаде периферических нервов.
  4. Коагулопатические нарушения
  5. H/O ишемическая болезнь сердца
  6. Пациенты, принимающие опиоиды от хронической боли
  7. Пациенты со значительными когнитивными нарушениями
  8. Пациенты не испытывают боли, когда сидят самостоятельно, без какой-либо поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ГРУППА S-FICB
Блок надгвинальной фасции подвздошной кости
Когда пациент находится в правильном положении, кожа дезинфицируется, а датчик позиционируется так, чтобы идентифицировать бедренную артерию, подвздошно-поясничную мышцу и подвздошную фасцию. Датчик будет перемещаться латерально до тех пор, пока не будет идентифицирована портняжная мышца. Поскольку игла в конечном итоге проткнет фасцию, возможно, почувствуется «хлопок». После отрицательного результата аспирации будет введено 1–2 мл местного анестетика для подтверждения правильной плоскости инъекции между фасцией и подвздошно-поясничной мышцей. Правильная инъекция приведет к отделению подвздошной фасции местным анестетиком в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано. После того, как будет видно распространение препарата, будет введен оставшийся объем препарата.
Другие имена:
  • S-FICB
Другой: ГРУППА-ПЕНГ
Групповая блокада перикапсулярного нерва
ультразвуковой датчик будет помещен над линией, соединяющей переднюю верхнюю ость подвздошной кости (ASIS) и лобковый бугорок (PT), удерживая латеральный край на уровне ASIS, и отрегулирует датчик, чтобы получить соноанатомическую картину для блока PENG. Точка входа иглы будет выбрана на коже таким образом, чтобы перпендикулярный вход иглы направлял иглу вблизи целевой точки подвздошно-гребешкового возвышения (IPE). Точку входа иглы анестезируют 2 мл 1% лидокаина, и иглу стимулятора 22G диаметром 80 мм вводят «не в плоскости», чтобы достичь костного края возле IPE, избегая повреждения бедренного нерва (видимого сразу латеральнее бедренной артерии). При контакте с костью 20 мл 0,5% бупивакаина вводят медленно с повторной аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. Правильное положение иглы будет подтверждено распространением препарата под подвздошно-поясничной мышцей, после чего будет введен остальной объем препарата.
Другие имена:
  • ПЭНГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость позиционирования позвоночника
Временное ограничение: 20 минут до проведения спинальной анестезии

Легкость позиционирования позвоночника (EOSP) будет оцениваться по шкале от 0 до 3 0 = невозможность позиционирования.

  1. = у пациента была неправильная поза из-за боли и требовалась поддержка для позиционирования
  2. = легкий дискомфорт, но не требует поддержки для позиционирования
  3. = оптимальное состояние, при котором пациент мог принять положение без боли
20 минут до проведения спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: от выполнения блокады до первой спасательной анальгезии (в часах)
Продолжительность послеоперационной анальгезии.
от выполнения блокады до первой спасательной анальгезии (в часах)
опиоидсберегающий эффект
Временное ограничение: 24 часа
общее потребление опиоидов в мг/24 часа
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный Тошнота Рвота
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота, рвота
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу после завершения исследования, т.е. Март 2025.

Сроки обмена IPD

Март 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться