- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06568770
Confronto tra EOSP tra blocco S-FICB guidato da USG e blocco PENG guidato da USG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore
Confronto della facilità di posizionamento spinale tra il blocco della fascia sopra-inguinale guidato dall'USG iliaca e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dall'USG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore
L'obiettivo sarà confrontare l'efficacia analgesica immediata e postoperatoria del blocco S-FICB e PENG. L'uso dell'ecografia in anestesia ha aiutato l'anestesista a vedere il nervo, l'ago e la distribuzione del farmaco, aumentando così le possibilità di un esito favorevole del blocco nervoso. La raccomandazione di Grado A per un approccio ecoguidato ai blocchi dei nervi periferici è supportata da evidenze di livello Ib per un tempo ridotto per l'insorgenza del blocco sensoriale, un tempo di prestazione ridotto e dosi di farmaci inferiori10.
Sebbene entrambi i blocchi siano stati studiati individualmente, esistono solo pochi studi che confrontano entrambe le tecniche sotto guida ecografica per facilitare il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale. E non sono disponibili dati locali che confrontino questi blocchi. Quindi, vogliamo confrontare l'efficacia analgesica del blocco USG PENG con il blocco USG S-FICB in pazienti con frattura del femore nel ridurre il dolore associato al posizionamento (seduta) per il blocco subaracnoideo, la durata dell'analgesia, l'effetto di risparmio degli oppioidi e le complicanze. Pertanto, quella procedura con migliore efficacia analgesica e minori complicanze sarà inclusa nelle nostre linee guida locali come parte dell'analgesia multimodale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Numero di telefono: 00923217731060
- Email: shajeea55.sa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numero di telefono: 00923336173056
- Email: shahidnishtar@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Reclutamento
- Sahiwal Medical College
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Contatto:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Numero di telefono: 040-4502470
- Email: slmcswl@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Entrambi i sessi (maschio/femmina). 2. Età compresa tra 20 e 70 anni. 3. Frattura del femore confermata radiologicamente. 4. Classe ASA I, II, III.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Altra patologia dolorosa che distrae
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale o ai blocchi dei nervi periferici
- Disturbi della coagulopatia
- Cardiopatia ischemica H/O
- Pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico
- Pazienti con deficit cognitivo significativo
- Pazienti senza dolore seduti da soli senza alcun supporto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: GRUPPO S-FICB
Blocco soprainguinale della fascia iliaca
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Con il paziente nella posizione corretta, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale, il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca.
Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio.
Quando l'ago alla fine perforerà la fascia, forse si sentirà un "schiocco".
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileo-psoas.
Una corretta iniezione comporterà la separazione della fascia iliaca da parte dell'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto.
Dopo che sarà stata osservata la diffusione del farmaco, verrà iniettato il resto del volume del farmaco
Altri nomi:
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Altro: GRUPPO-PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
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una sonda ecografica verrà posizionata sulla linea che unisce la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e il tubercolo pubico (PT) mantenendo il margine laterale all'ASIS e regolata la sonda per ottenere una vista sonoanatomica per il blocco PENG.
Il punto di ingresso dell'ago sarà selezionato sulla pelle in modo tale che l'ingresso perpendicolare dell'ago guiderà l'ago vicino al punto target dell'eminenza ileopectineale (IPE).
Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 2 ml di lidocaina all'1% e l'ago stimuplex 22G da 80 mm verrà inserito "fuori piano" per raggiungere il bordo osseo vicino all'IPE evitando lesioni al nervo femorale (visibile appena lateralmente all'arteria femorale).
Al contatto osseo, 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente con aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare.
La corretta posizione dell'ago sarà confermata dalla diffusione del farmaco sotto il muscolo ileo-psoas e quindi verrà iniettato il resto del volume del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di posizionamento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Mancano 20 minuti all'esecuzione dell'anestesia spinale
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La facilità di posizionamento spinale (EOSP) sarà valutata sulla scala 0-3 0 = incapace di posizionare
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Mancano 20 minuti all'esecuzione dell'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio(in ore)
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Durata dell'analgesia post operatoria.
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dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio(in ore)
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effetto di risparmio degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo totale di oppioidi in mg/24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post operatorio Nausea Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Vomito nausea post operatorio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Lesioni alla gamba
- Fratture, ossa
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture femorali
- Ipotensione
- Bradicardia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211/IRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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