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Confronto tra EOSP tra blocco S-FICB guidato da USG e blocco PENG guidato da USG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore

21 ottobre 2025 aggiornato da: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Confronto della facilità di posizionamento spinale tra il blocco della fascia sopra-inguinale guidato dall'USG iliaca e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dall'USG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del femore

L'obiettivo sarà confrontare l'efficacia analgesica immediata e postoperatoria del blocco S-FICB e PENG. L'uso dell'ecografia in anestesia ha aiutato l'anestesista a vedere il nervo, l'ago e la distribuzione del farmaco, aumentando così le possibilità di un esito favorevole del blocco nervoso. La raccomandazione di Grado A per un approccio ecoguidato ai blocchi dei nervi periferici è supportata da evidenze di livello Ib per un tempo ridotto per l'insorgenza del blocco sensoriale, un tempo di prestazione ridotto e dosi di farmaci inferiori10.

Sebbene entrambi i blocchi siano stati studiati individualmente, esistono solo pochi studi che confrontano entrambe le tecniche sotto guida ecografica per facilitare il posizionamento del paziente per l'anestesia spinale. E non sono disponibili dati locali che confrontino questi blocchi. Quindi, vogliamo confrontare l'efficacia analgesica del blocco USG PENG con il blocco USG S-FICB in pazienti con frattura del femore nel ridurre il dolore associato al posizionamento (seduta) per il blocco subaracnoideo, la durata dell'analgesia, l'effetto di risparmio degli oppioidi e le complicanze. Pertanto, quella procedura con migliore efficacia analgesica e minori complicanze sarà inclusa nelle nostre linee guida locali come parte dell'analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno ottimizzati per la medicazione. Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata riguardante la modalità della lesione, eventuali malattie preesistenti e precedenti interventi chirurgici seguiti dall'esame locale del paziente per escludere qualsiasi malattia sistemica. Verrà raccolto il consenso informato. Questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi mediante numeri casuali generati dal computer e l'assegnazione dei gruppi verrà effettuata tramite buste opache numerate in sequenza. La busta verrà aperta poco prima dell'intervento dall'anestesista che esegue il blocco. L'osservatore (un altro anestesista) e i pazienti non saranno a conoscenza del gruppo e della procedura eseguita. Gruppo A (Blocco della fascia iliaca sopra-inguinale) e Gruppo B (Blocco del gruppo nervoso pericapsulare). Verranno collegati i monitor dell'elettrocardiogramma, della pulsossimetria e della pressione arteriosa non invasiva nell'area preoperatoria. Per la somministrazione del farmaco e dei liquidi verrà ottenuta una cannula endovenosa di dimensioni adeguate. Il dolore pre-procedurale sarà valutato durante il riposo e durante il movimento (elevazione passiva di 15°) dell'arto interessato e sarà registrato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) [0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile]. I blocchi verranno eseguiti in posizione supina e verrà seguita una rigorosa tecnica sterile. Entrambi i blocchi verranno eseguiti secondo la tecnica standard. Il sito da bloccare verrà dipinto con iodio povidone al 5% seguito da spirito e verrà drappeggiato. Verrà utilizzata una sonda per ecografia lineare da 7-13 MHz (ACUSON P500, ecografia color doppler digitale, Siemens Germania) con approccio in piano dell'ago. Gruppo S-FIB (n = 35, coloro che riceveranno un S-FIB con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%) e gruppo PENG (n = 35, coloro che riceveranno un PENG con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%). A seconda del gruppo assegnato, ai pazienti verrà somministrato il blocco sotto la guida ecografica nell'area preoperatoria da un anestesista esperto con più di due anni di esperienza. Il blocco PENG verrà eseguito come segue: una sonda ecografica verrà posizionata sulla linea che unisce la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e il tubercolo pubico (PT) mantenendo il margine laterale all'ASIS e regolata la sonda per ottenere una vista sonoanatomica per il blocco PENG. Il punto di ingresso dell'ago sarà selezionato sulla pelle in modo tale che l'ingresso perpendicolare dell'ago guiderà l'ago vicino al punto target dell'eminenza ileopectineale (IPE). Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 2 ml di lidocaina all'1% e l'ago stimuplex 22G da 80 mm verrà inserito "fuori piano" per raggiungere il bordo osseo vicino all'IPE evitando lesioni al nervo femorale (visibile appena lateralmente all'arteria femorale). Al contatto osseo, 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente con aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare. La corretta posizione dell'ago sarà confermata dalla diffusione del farmaco sotto il muscolo ileo-psoas e quindi verrà iniettato il resto del volume del farmaco. L'S-FIB verrà assegnato in modo simile. Con il paziente nella posizione corretta, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale, il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio. Quando l'ago alla fine perforerà la fascia, forse si sentirà un "schiocco". Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileo-psoas. Una corretta iniezione comporterà la separazione della fascia iliaca da parte dell'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto. Dopo che sarà stata osservata la diffusione del farmaco, verrà iniettato il resto del volume del farmaco. Un punteggio del dolore su scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato prima del blocco. Il tempo di insorgenza per ottenere un punteggio del dolore NRS pari o inferiore a 4 sarà annotato sul proforma prescritto per entrambi i gruppi. I pazienti verranno fatti sedere per l'anestesia spinale quando il punteggio NRS sarà inferiore a 4 dopo il precarico con soluzione di lattato di ringer a 80 ml/kg. L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando un ago spinale da 25 G () con una soluzione di bupivacaina allo 0,75% (2 ml) in entrambi i gruppi. I monitor dell'elettrocardiogramma, della pulsossimetria, della pressione sanguigna non invasiva e della diuresi saranno monitorati secondo lo standard ASA. Dopo il completamento dell'intervento il paziente verrà trasferito nel rispettivo reparto dove il medico e il personale addestrati monitoreranno il paziente. Il punteggio NRS verrà misurato immediatamente dopo l'intervento e ad intervalli di 2 ore per un periodo di 24 ore. Se il punteggio NRS sarà > 4, verrà somministrata l'analgesia di salvataggio; verrà somministrata un'iniezione di paracetamolo 15 mg/kg in un periodo da 10 a 15 minuti come infusione endovenosa e verrà annotato il tempo. Per il dolore episodico intenso verrà somministrata nalbufina iniettabile alla dose di 0,1 mg/kg. La dose totale di nalbufina per via endovenosa verrà registrata nelle prime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Reclutamento
        • Sahiwal Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Entrambi i sessi (maschio/femmina). 2. Età compresa tra 20 e 70 anni. 3. Frattura del femore confermata radiologicamente. 4. Classe ASA I, II, III.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. Altra patologia dolorosa che distrae
  3. Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale o ai blocchi dei nervi periferici
  4. Disturbi della coagulopatia
  5. Cardiopatia ischemica H/O
  6. Pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico
  7. Pazienti con deficit cognitivo significativo
  8. Pazienti senza dolore seduti da soli senza alcun supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GRUPPO S-FICB
Blocco soprainguinale della fascia iliaca
Con il paziente nella posizione corretta, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale, il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio. Quando l'ago alla fine perforerà la fascia, forse si sentirà un "schiocco". Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileo-psoas. Una corretta iniezione comporterà la separazione della fascia iliaca da parte dell'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto. Dopo che sarà stata osservata la diffusione del farmaco, verrà iniettato il resto del volume del farmaco
Altri nomi:
  • S-FICB
Altro: GRUPPO-PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
una sonda ecografica verrà posizionata sulla linea che unisce la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e il tubercolo pubico (PT) mantenendo il margine laterale all'ASIS e regolata la sonda per ottenere una vista sonoanatomica per il blocco PENG. Il punto di ingresso dell'ago sarà selezionato sulla pelle in modo tale che l'ingresso perpendicolare dell'ago guiderà l'ago vicino al punto target dell'eminenza ileopectineale (IPE). Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 2 ml di lidocaina all'1% e l'ago stimuplex 22G da 80 mm verrà inserito "fuori piano" per raggiungere il bordo osseo vicino all'IPE evitando lesioni al nervo femorale (visibile appena lateralmente all'arteria femorale). Al contatto osseo, 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente con aspirazione ripetuta per evitare l'iniezione intravascolare. La corretta posizione dell'ago sarà confermata dalla diffusione del farmaco sotto il muscolo ileo-psoas e quindi verrà iniettato il resto del volume del farmaco.
Altri nomi:
  • PENG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Mancano 20 minuti all'esecuzione dell'anestesia spinale

La facilità di posizionamento spinale (EOSP) sarà valutata sulla scala 0-3 0 = incapace di posizionare

  1. = il paziente aveva una postura anomala a causa del dolore e necessitava di supporto per il posizionamento
  2. = lieve fastidio ma non necessita di supporto per il posizionamento
  3. = condizione ottimale in cui il paziente è riuscito a posizionarsi senza dolore
Mancano 20 minuti all'esecuzione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia post operatoria
Lasso di tempo: dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio(in ore)
Durata dell'analgesia post operatoria.
dall'esecuzione del blocco alla prima analgesia di salvataggio(in ore)
effetto di risparmio degli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di oppioidi in mg/24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post operatorio Nausea Vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Vomito nausea post operatorio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo il completamento dello studio, ad es. Marzo 2025.

Periodo di condivisione IPD

Marzo 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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