- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568770
Comparación de EOSP entre S-FICB guiado por USG y bloqueo PENG guiado por USG en pacientes sometidos a cirugía de fractura de fémur
Comparación de la facilidad de posicionamiento ESPINAL entre el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por USG y el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por USG en pacientes sometidos a cirugía de fractura de fémur
Comparar la eficacia analgésica inmediata y posoperatoria del bloqueo S-FICB y PENG será el objetivo. El uso de la ecografía en anestesia ha ayudado al anestesista a ver el nervio, la aguja y la distribución del fármaco, aumentando así las posibilidades de un resultado favorable del bloqueo nervioso. La recomendación de Grado A para un abordaje guiado por ultrasonido para los bloqueos de nervios periféricos está respaldada por evidencia de nivel Ib de un tiempo más corto para el inicio del bloqueo sensorial, un menor tiempo de ejecución y dosis más bajas de fármaco10.
Aunque se han estudiado ambos bloques individualmente, solo hay unos pocos estudios que comparan ambas técnicas bajo guía ecográfica para facilitar el posicionamiento del paciente para la anestesia espinal. Y no hay datos locales disponibles que comparen estos bloques. Por lo tanto, queremos comparar la eficacia analgésica del bloqueo USG PENG con el bloqueo USG S-FICB en pacientes con fractura de fémur para reducir el dolor asociado con la posición (sentado) para el bloqueo subaracnoideo, duración de la analgesia, efecto ahorrador de opioides y complicaciones. De modo que ese procedimiento con mejor eficacia analgésica y menos complicaciones se incluirá en nuestras guías locales como parte de la analgesia multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Número de teléfono: 00923217731060
- Correo electrónico: shajeea55.sa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de teléfono: 00923336173056
- Correo electrónico: shahidnishtar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Reclutamiento
- Sahiwal Medical College
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Contacto:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Número de teléfono: 040-4502470
- Correo electrónico: slmcswl@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ambos Géneros (Masculino/Femenino). 2. Edad entre 20 años y 70 años. 3. Fractura de fémur confirmada radiológicamente. 4. ASA Clase I, II, III.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Otra patología dolorosa que distrae
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal o bloqueos de nervios periféricos.
- Trastornos coagulopáticos
- Cardiopatía isquémica H/O
- Pacientes que toman opioides para el dolor crónico
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo.
- Pacientes sin dolor mientras están sentados solos sin ningún apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GRUPO S-FICB
Bloque de la facia iliaca suprainguinal
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Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se colocará el transductor para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia iliaca.
El transductor se moverá lateralmente hasta que se identifique el músculo sartorio.
Como la aguja eventualmente perforará la fascia, tal vez se sienta un "pop".
Después de la aspiración negativa, se inyectarán de 1 a 2 ml de anestésico local para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas.
Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia iliaca por el anestésico local en la dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se describe.
Una vez que se observe la propagación del fármaco, se inyectará el resto del volumen del fármaco.
Otros nombres:
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Otro: GRUPO-PENG
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
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Se colocará una sonda de ultrasonido sobre la línea que une la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el tubérculo púbico (PT), manteniendo el margen lateral en EIAS y se ajustará la sonda para obtener una vista sonoanatomómica para el bloqueo PENG.
El punto de entrada de la aguja se seleccionará en la piel de tal manera que la entrada perpendicular de la aguja guiará la aguja cerca del punto objetivo, la eminencia iliopectínea (IPE).
El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 2 ml de lidocaína al 1% y se insertará una aguja estimulante 22G de 80 mm "fuera del plano" para alcanzar el borde óseo cerca del IPE evitando lesión al nervio femoral (visible justo lateral a la arteria femoral).
En caso de contacto óseo, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,5% con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular.
La posición correcta de la aguja se confirmará extendiendo el fármaco debajo del músculo iliopsoas y luego se inyectará el resto del volumen del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de posicionamiento de la columna
Periodo de tiempo: Faltan 20 minutos para la realización de la anestesia espinal.
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La facilidad de posicionamiento de la columna (EOSP) se evaluará en una escala de 0 a 3 0 = incapaz de posicionarse
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Faltan 20 minutos para la realización de la anestesia espinal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate (en horas)
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Duración de la analgesia postoperatoria.
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desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate (en horas)
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efecto ahorrador de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo total de opioides en mg/24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio Náuseas Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas postoperatorias Vómitos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas Femorales
- Hipotensión
- Bradicardia
Otros números de identificación del estudio
- 211/IRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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