Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de EOSP entre S-FICB guiado por USG y bloqueo PENG guiado por USG en pacientes sometidos a cirugía de fractura de fémur

21 de octubre de 2025 actualizado por: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Comparación de la facilidad de posicionamiento ESPINAL entre el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal guiado por USG y el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por USG en pacientes sometidos a cirugía de fractura de fémur

Comparar la eficacia analgésica inmediata y posoperatoria del bloqueo S-FICB y PENG será el objetivo. El uso de la ecografía en anestesia ha ayudado al anestesista a ver el nervio, la aguja y la distribución del fármaco, aumentando así las posibilidades de un resultado favorable del bloqueo nervioso. La recomendación de Grado A para un abordaje guiado por ultrasonido para los bloqueos de nervios periféricos está respaldada por evidencia de nivel Ib de un tiempo más corto para el inicio del bloqueo sensorial, un menor tiempo de ejecución y dosis más bajas de fármaco10.

Aunque se han estudiado ambos bloques individualmente, solo hay unos pocos estudios que comparan ambas técnicas bajo guía ecográfica para facilitar el posicionamiento del paciente para la anestesia espinal. Y no hay datos locales disponibles que comparen estos bloques. Por lo tanto, queremos comparar la eficacia analgésica del bloqueo USG PENG con el bloqueo USG S-FICB en pacientes con fractura de fémur para reducir el dolor asociado con la posición (sentado) para el bloqueo subaracnoideo, duración de la analgesia, efecto ahorrador de opioides y complicaciones. De modo que ese procedimiento con mejor eficacia analgésica y menos complicaciones se incluirá en nuestras guías locales como parte de la analgesia multimodal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se optimizará a los pacientes para vestirse. Se tomará una historia detallada sobre el modo de lesión, cualquier enfermedad preexistente y se realizará una cirugía previa seguida del examen local del paciente para descartar cualquier enfermedad sistémica. Se tomará el consentimiento informado. Estos pacientes se dividirán en 2 grupos mediante números aleatorios generados por computadora y la asignación de grupos se realizará mediante sobres opacos numerados secuencialmente. El anestesiólogo que realiza el bloqueo abrirá el sobre justo antes del procedimiento. El observador (otro anestesiólogo) y los pacientes desconocerán el grupo y el procedimiento realizado. Grupo A (Bloqueo de la Fascia Iliaca Suprainguinal) y Grupo B (Bloqueo del Grupo de Nervios Pericapsulares). Se conectarán los monitores de electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva en el área preoperatoria. Para la administración de fármacos y líquidos se obtendrá una cánula intravenosa de tamaño adecuado. El dolor previo al procedimiento se evaluará durante el reposo y durante el movimiento (elevación pasiva de 15°) de la extremidad afectada y se registrará en una escala numérica de calificación del dolor (NRS) [0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable]. Los bloqueos se realizarán en decúbito supino y se seguirá una estricta técnica estéril. Ambos bloques se realizarán según la técnica estándar. El sitio a bloquear se pintará con povidona yodada al 5% seguido de alcohol y se cubrirá. Se utilizará una sonda de ultrasonografía lineal de 7-13 MHz (ACUSON P500, ultrasonido Doppler color digital, Siemens Alemania) con un enfoque de aguja en el plano. Grupo S-FIB (n = 35, quienes recibirán un S-FIB con 20 mL de bupivacaína al 0,5%) y grupo PENG (n = 35, quienes recibirán un PENG con 20 mL de bupivacaína al 0,5%). Dependiendo del grupo asignado, los pacientes recibirán el bloqueo bajo la guía de ultrasonido en el área preoperatoria por un anestesiólogo experimentado con más de dos años de experiencia. El bloqueo PENG se realizará de la siguiente manera: se colocará una sonda de ultrasonido sobre la línea que une la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el tubérculo púbico (PT) manteniendo el margen lateral en EIAS y se ajustará la sonda para obtener una vista sonoanatomómica para el bloqueo PENG. El punto de entrada de la aguja se seleccionará en la piel de tal manera que la entrada perpendicular de la aguja guiará la aguja cerca del punto objetivo, la eminencia iliopectínea (IPE). El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 2 ml de lidocaína al 1% y se insertará una aguja estimulante 22G de 80 mm "fuera del plano" para alcanzar el borde óseo cerca del IPE evitando lesión al nervio femoral (visible justo lateral a la arteria femoral). En caso de contacto óseo, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,5% con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular. La posición correcta de la aguja se confirmará extendiendo el fármaco debajo del músculo iliopsoas y luego se inyectará el resto del volumen del fármaco. El S-FIB se administrará de manera similar. Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se colocará el transductor para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia iliaca. El transductor se moverá lateralmente hasta que se identifique el músculo sartorio. Como la aguja eventualmente perforará la fascia, tal vez se sienta un "pop". Después de la aspiración negativa, se inyectarán de 1 a 2 ml de anestésico local para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas. Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia iliaca por el anestésico local en la dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se describe. Una vez que se observe la propagación del fármaco, se inyectará el resto del volumen del fármaco. Se registrará una puntuación de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) antes del bloque. El tiempo de inicio para lograr una puntuación de dolor NRS de 4 o menos de 4 se anotará en el formulario prescrito para ambos grupos. Se obligará a los pacientes a sentarse para recibir anestesia espinal cuando la puntuación NRS sea inferior a 4 después de la precarga con solución de lactato de timbre a 80 ml/kg. La anestesia espinal se realizará con una aguja espinal de 25G () con solución de bupivacaína al 0,75% (2 ml) en ambos grupos. Los monitores de electrocardiograma, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva y producción de orina se controlarán según la norma ASA. Una vez finalizada la cirugía, el paciente será trasladado a la sala respectiva donde un médico y personal capacitado lo controlarán. La puntuación NRS se medirá inmediatamente después de la operación y en intervalos de 2 horas durante un período de 24 horas. Si la puntuación NRS será> 4, se administrará analgesia de rescate; Se administrará una inyección de paracetamol de 15 mg/kg durante un período de 10 a 15 minutos como infusión intravenosa y se anotará el tiempo. Se administrará nalbufina inyectable 0,1 mg/kg para el dolor irruptivo. La dosis total de nalbufina intravenosa se registrará en las primeras 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Shajeea Asghar, MBBS
  • Número de teléfono: 00923217731060
  • Correo electrónico: shajeea55.sa@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Muhammad Shahid, FCPS
  • Número de teléfono: 00923336173056
  • Correo electrónico: shahidnishtar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistán, 57000
        • Reclutamiento
        • Sahiwal Medical College
        • Contacto:
          • Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
          • Número de teléfono: 040-4502470
          • Correo electrónico: slmcswl@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Ambos Géneros (Masculino/Femenino). 2. Edad entre 20 años y 70 años. 3. Fractura de fémur confirmada radiológicamente. 4. ASA Clase I, II, III.

Criterios de exclusión:

  1. Rechazo del paciente
  2. Otra patología dolorosa que distrae
  3. Cualquier contraindicación para la anestesia espinal o bloqueos de nervios periféricos.
  4. Trastornos coagulopáticos
  5. Cardiopatía isquémica H/O
  6. Pacientes que toman opioides para el dolor crónico
  7. Pacientes con deterioro cognitivo significativo.
  8. Pacientes sin dolor mientras están sentados solos sin ningún apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: GRUPO S-FICB
Bloque de la facia iliaca suprainguinal
Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se colocará el transductor para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia iliaca. El transductor se moverá lateralmente hasta que se identifique el músculo sartorio. Como la aguja eventualmente perforará la fascia, tal vez se sienta un "pop". Después de la aspiración negativa, se inyectarán de 1 a 2 ml de anestésico local para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas. Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia iliaca por el anestésico local en la dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se describe. Una vez que se observe la propagación del fármaco, se inyectará el resto del volumen del fármaco.
Otros nombres:
  • S-FICB
Otro: GRUPO-PENG
Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
Se colocará una sonda de ultrasonido sobre la línea que une la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el tubérculo púbico (PT), manteniendo el margen lateral en EIAS y se ajustará la sonda para obtener una vista sonoanatomómica para el bloqueo PENG. El punto de entrada de la aguja se seleccionará en la piel de tal manera que la entrada perpendicular de la aguja guiará la aguja cerca del punto objetivo, la eminencia iliopectínea (IPE). El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 2 ml de lidocaína al 1% y se insertará una aguja estimulante 22G de 80 mm "fuera del plano" para alcanzar el borde óseo cerca del IPE evitando lesión al nervio femoral (visible justo lateral a la arteria femoral). En caso de contacto óseo, se inyectarán lentamente 20 ml de bupivacaína al 0,5% con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular. La posición correcta de la aguja se confirmará extendiendo el fármaco debajo del músculo iliopsoas y luego se inyectará el resto del volumen del fármaco.
Otros nombres:
  • PENG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de posicionamiento de la columna
Periodo de tiempo: Faltan 20 minutos para la realización de la anestesia espinal.

La facilidad de posicionamiento de la columna (EOSP) se evaluará en una escala de 0 a 3 0 = incapaz de posicionarse

  1. = el paciente tenía una postura anormal debido al dolor y requirió apoyo para su posicionamiento
  2. = molestia leve pero no requiere apoyo para el posicionamiento
  3. = condición óptima donde el paciente pudo posicionarse sin dolor
Faltan 20 minutos para la realización de la anestesia espinal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate (en horas)
Duración de la analgesia postoperatoria.
desde la realización del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate (en horas)
efecto ahorrador de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo total de opioides en mg/24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio Náuseas Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas postoperatorias Vómitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud una vez finalizado el estudio, es decir. Marzo de 2025.

Marco de tiempo para compartir IPD

Marzo 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo demanda

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir