- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06568770
Comparação de EOSP entre S-FICB guiado por Usg e bloqueio PENG guiado por USG em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de fêmur
Comparação da facilidade de posicionamento da coluna vertebral entre bloqueio de fáscia iliaca supra-inguinal guiado por USG e bloqueio de grupo de nervos pericapsulares guiado por USG em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de fêmur
Comparar a eficácia analgésica imediata e pós-operatória do bloqueio S-FICB e PENG será o objetivo. O uso da ultrassonografia na anestesia tem ajudado o anestesista a visualizar o nervo, a agulha e a distribuição do medicamento, aumentando assim as chances de um desfecho favorável do bloqueio nervoso. A recomendação de grau A para uma abordagem guiada por ultrassom para os bloqueios de nervos periféricos é apoiada por evidências de nível Ib de um tempo reduzido para o início do bloqueio sensorial, diminuição do tempo de execução e doses mais baixas de medicamentos10.
Embora ambos os bloqueios tenham sido estudados individualmente, há poucos estudos comparando ambas as técnicas sob orientação ultrassonográfica para facilitar o posicionamento do paciente para raquianestesia. E não há dados locais disponíveis comparando esses blocos. Portanto, queremos comparar a eficácia analgésica do bloqueio USG PENG com bloqueio USG S-FICB em pacientes com fratura de fêmur na redução da dor associada ao posicionamento (sentado) para bloqueio subaracnóideo, duração da analgesia, efeito poupador de opioides e complicações. Portanto, aquele procedimento com melhor eficácia analgésica e menos complicações será incluído em nossas diretrizes locais como parte da analgesia multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Número de telefone: 00923217731060
- E-mail: shajeea55.sa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de telefone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Paquistão, 57000
- Recrutamento
- Sahiwal Medical College
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Contato:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Número de telefone: 040-4502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Ambos os sexos (masculino/feminino). 2. Idade entre 20 e 70 anos. 3. Fratura de fêmur confirmada radiologicamente. 4. ASA Classe I, II, III.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Outra patologia dolorosa que distrai
- Qualquer contra-indicação para anestesia espinhal ou bloqueios de nervos periféricos
- Distúrbios coagulopáticos
- H/O doença cardíaca isquêmica
- Pacientes em uso de opioides para dor crônica
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
- Pacientes sem dor enquanto estão sentados sozinhos, sem qualquer apoio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: GRUPO S-FICB
Bloqueio suprainguinal da face ilíaca
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Com o paciente na posição adequada, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca.
O transdutor será movido lateralmente até que o músculo sartório seja identificado.
Como a agulha acabará perfurando a fáscia, talvez um “estalo” seja sentido.
Após aspiração negativa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar o plano de injeção adequado entre a fáscia e o músculo ílio-psoas.
Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia ilíaca pelo anestésico local na direção médio-lateral do ponto de injeção, conforme descrito.
Depois que a propagação da droga for observada, o restante do volume da droga será injetado
Outros nomes:
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Outro: GRUPO-PENG
Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
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uma sonda de ultrassom será colocada sobre a linha que une a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e o tubérculo púbico (PT), mantendo a margem lateral na EIAS e ajustada a sonda para obter uma visão sonoanatômica para o bloqueio PENG.
O ponto de entrada da agulha será selecionado na pele de tal maneira que a entrada perpendicular da agulha guiará a agulha perto do ponto alvo da eminência iliopectínea (IPE).
O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 2 ml de lidocaína a 1% e uma agulha stimuplex 22G 80mm será inserida "fora do plano" para alcançar a borda óssea próxima ao IPE evitando lesão ao nervo femoral (visível logo lateral à artéria femoral).
No contato ósseo, 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados lentamente com aspiração repetida para evitar injeção intravascular.
A posição correta da agulha será confirmada pela distribuição do medicamento sob o músculo ílio-psoas e então o restante do volume do medicamento será injetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de posicionamento da coluna vertebral
Prazo: 20 minutos até a realização da raquianestesia
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A facilidade de posicionamento da coluna (EOSP) será avaliada na escala de 0-3 0 = incapaz de posicionar
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20 minutos até a realização da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate (em horas)
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Duração da analgesia pós-operatória.
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desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate (em horas)
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efeito poupador de opioides
Prazo: 24 horas
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consumo total de opioides em mg/24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-operatório Náusea Vômito
Prazo: 24 horas
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Pós-operatório, náusea, vômito
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas Femorais
- Hipotensão
- Bradicardia
Outros números de identificação do estudo
- 211/IRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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