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Comparação de EOSP entre S-FICB guiado por Usg e bloqueio PENG guiado por USG em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de fêmur

21 de outubro de 2025 atualizado por: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Comparação da facilidade de posicionamento da coluna vertebral entre bloqueio de fáscia iliaca supra-inguinal guiado por USG e bloqueio de grupo de nervos pericapsulares guiado por USG em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de fêmur

Comparar a eficácia analgésica imediata e pós-operatória do bloqueio S-FICB e PENG será o objetivo. O uso da ultrassonografia na anestesia tem ajudado o anestesista a visualizar o nervo, a agulha e a distribuição do medicamento, aumentando assim as chances de um desfecho favorável do bloqueio nervoso. A recomendação de grau A para uma abordagem guiada por ultrassom para os bloqueios de nervos periféricos é apoiada por evidências de nível Ib de um tempo reduzido para o início do bloqueio sensorial, diminuição do tempo de execução e doses mais baixas de medicamentos10.

Embora ambos os bloqueios tenham sido estudados individualmente, há poucos estudos comparando ambas as técnicas sob orientação ultrassonográfica para facilitar o posicionamento do paciente para raquianestesia. E não há dados locais disponíveis comparando esses blocos. Portanto, queremos comparar a eficácia analgésica do bloqueio USG PENG com bloqueio USG S-FICB em pacientes com fratura de fêmur na redução da dor associada ao posicionamento (sentado) para bloqueio subaracnóideo, duração da analgesia, efeito poupador de opioides e complicações. Portanto, aquele procedimento com melhor eficácia analgésica e menos complicações será incluído em nossas diretrizes locais como parte da analgesia multimodal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos. Os pacientes serão otimizados para se vestir. Será feita uma história detalhada quanto ao tipo de lesão, qualquer doença pré-existente e cirurgia anterior seguida do exame local do paciente será feita para descartar qualquer doença sistêmica. O consentimento informado será obtido. Esses pacientes serão divididos em 2 grupos por números aleatórios gerados por computador e a atribuição dos grupos será feita por envelopes opacos numerados sequencialmente. O envelope será aberto pouco antes do procedimento pelo anestesista que realiza o bloqueio. O observador (outro anestesista) e os pacientes não terão conhecimento do grupo e do procedimento realizado. Grupo A (Bloqueio da Fáscia Iliaca Supra-inguinal) e Grupo B (Bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular). Serão conectados os monitores de eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva da área pré-operatória. Para administração de medicamentos e fluidos, será obtida uma cânula intravenosa de tamanho adequado. A dor pré-procedimento será avaliada durante o repouso, bem como no movimento (elevação passiva de 15°) do membro afetado e será registrada na escala numérica de avaliação da dor (NRS) [0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável]. Os bloqueios serão realizados em posição supina e será seguida uma técnica estéril rigorosa. Ambos os blocos serão realizados conforme técnica padrão. O local a ser bloqueado será pintado com iodopovidona 5% seguido de álcool e será coberto. Uma sonda de ultrassonografia linear de 7-13 MHz (ACUSON P500, ultrassom doppler colorido digital, Siemens Alemanha) será usada com abordagem da agulha no plano. Grupo S-FIB (n = 35, aqueles que receberão S-FIB com 20 mL de bupivacaína 0,5%) e grupo PENG (n = 35, aqueles que receberão PENG com 20 mL de bupivacaína 0,5%). Dependendo do grupo alocado, os pacientes receberão o bloqueio sob orientação de ultrassom na área pré-operatória por um anestesista experiente com mais de dois anos de experiência. O bloqueio PENG será realizado da seguinte forma: uma sonda de ultrassom será colocada sobre a linha que une a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e o tubérculo púbico (TP) mantendo a margem lateral na EIAS e ajustada a sonda para obter uma visão sonoanatômica para o bloqueio PENG. O ponto de entrada da agulha será selecionado na pele de tal maneira que a entrada perpendicular da agulha guiará a agulha perto do ponto alvo da eminência iliopectínea (IPE). O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 2 ml de lidocaína a 1% e uma agulha stimuplex 22G 80mm será inserida "fora do plano" para alcançar a borda óssea próxima ao IPE evitando lesão ao nervo femoral (visível logo lateral à artéria femoral). No contato ósseo, 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados lentamente com aspiração repetida para evitar injeção intravascular. A posição correta da agulha será confirmada pela distribuição do medicamento sob o músculo ílio-psoas e então o restante do volume do medicamento será injetado. O S-FIB será administrado de forma semelhante. Com o paciente na posição adequada, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca. O transdutor será movido lateralmente até que o músculo sartório seja identificado. Como a agulha acabará perfurando a fáscia, talvez um “estalo” seja sentido. Após aspiração negativa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar o plano de injeção adequado entre a fáscia e o músculo ílio-psoas. Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia ilíaca pelo anestésico local na direção médio-lateral do ponto de injeção, conforme descrito. Depois que a propagação do medicamento for observada, o restante do volume do medicamento será injetado. Uma pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS) será registrada antes do bloqueio. O tempo de início para atingir a pontuação de dor NRS de 4 ou inferior a 4 será anotado no pró-forma prescrito para ambos os grupos. Os pacientes serão submetidos à raquianestesia quando a pontuação NRS for inferior a 4 após pré-carga com solução de ringer com lactato a 80ml/kg. A raquianestesia será realizada com agulha raquidiana 25G () com solução de bupivacaína 0,75% (2ml) em ambos os grupos. Os monitores de eletrocardiograma, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e débito urinário serão monitorados de acordo com o padrão ASA. Após a conclusão da cirurgia, o paciente será transferido para a respectiva enfermaria, onde médico e equipe treinados monitorarão o paciente. A pontuação NRS será medida imediatamente no pós-operatório e em intervalos de 2 horas por um período de 24 horas. Se a pontuação NRS for > 4, será administrada analgesia de resgate; uma injeção de paracetamol 15 mg/kg será administrada durante um período de 10 a 15 minutos como uma infusão intravenosa e o tempo será anotado. Inj nalbufina 0,1mg/kg será administrada para dor irruptiva. A dose total de nalbufina intravenosa será registrada nas primeiras 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Paquistão, 57000
        • Recrutamento
        • Sahiwal Medical College
        • Contato:
          • Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
          • Número de telefone: 040-4502470
          • E-mail: slmcswl@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Ambos os sexos (masculino/feminino). 2. Idade entre 20 e 70 anos. 3. Fratura de fêmur confirmada radiologicamente. 4. ASA Classe I, II, III.

Critérios de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Outra patologia dolorosa que distrai
  3. Qualquer contra-indicação para anestesia espinhal ou bloqueios de nervos periféricos
  4. Distúrbios coagulopáticos
  5. H/O doença cardíaca isquêmica
  6. Pacientes em uso de opioides para dor crônica
  7. Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
  8. Pacientes sem dor enquanto estão sentados sozinhos, sem qualquer apoio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GRUPO S-FICB
Bloqueio suprainguinal da face ilíaca
Com o paciente na posição adequada, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca. O transdutor será movido lateralmente até que o músculo sartório seja identificado. Como a agulha acabará perfurando a fáscia, talvez um “estalo” seja sentido. Após aspiração negativa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar o plano de injeção adequado entre a fáscia e o músculo ílio-psoas. Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia ilíaca pelo anestésico local na direção médio-lateral do ponto de injeção, conforme descrito. Depois que a propagação da droga for observada, o restante do volume da droga será injetado
Outros nomes:
  • S-FICB
Outro: GRUPO-PENG
Bloqueio do grupo nervoso pericapsular
uma sonda de ultrassom será colocada sobre a linha que une a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e o tubérculo púbico (PT), mantendo a margem lateral na EIAS e ajustada a sonda para obter uma visão sonoanatômica para o bloqueio PENG. O ponto de entrada da agulha será selecionado na pele de tal maneira que a entrada perpendicular da agulha guiará a agulha perto do ponto alvo da eminência iliopectínea (IPE). O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 2 ml de lidocaína a 1% e uma agulha stimuplex 22G 80mm será inserida "fora do plano" para alcançar a borda óssea próxima ao IPE evitando lesão ao nervo femoral (visível logo lateral à artéria femoral). No contato ósseo, 20 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados lentamente com aspiração repetida para evitar injeção intravascular. A posição correta da agulha será confirmada pela distribuição do medicamento sob o músculo ílio-psoas e então o restante do volume do medicamento será injetado.
Outros nomes:
  • PENG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de posicionamento da coluna vertebral
Prazo: 20 minutos até a realização da raquianestesia

A facilidade de posicionamento da coluna (EOSP) será avaliada na escala de 0-3 0 = incapaz de posicionar

  1. = paciente apresentou postura anormal devido à dor e necessitou de apoio para posicionamento
  2. = desconforto leve, mas não requer suporte para posicionamento
  3. = condição ideal onde o paciente foi capaz de se posicionar sem dor
20 minutos até a realização da raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate (em horas)
Duração da analgesia pós-operatória.
desde a realização do bloqueio até a primeira analgesia de resgate (em horas)
efeito poupador de opioides
Prazo: 24 horas
consumo total de opioides em mg/24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório Náusea Vômito
Prazo: 24 horas
Pós-operatório, náusea, vômito
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do estudo, ou seja, Março de 2025.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Março de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob demanda

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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