Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av EOSP mellom Usg Guided S-FICB vs USG Guided PENG-blokk i Pts som gjennomgår femurfrakturkirurgi

21. oktober 2025 oppdatert av: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Sammenligning av enkel SPINAL posisjonering mellom USG guidet suprainguinal Fascia Iliaca Block vs USG guidet pericapsular nervegruppeblokkering hos pasienter som gjennomgår femurfrakturkirurgi

Å sammenligne den umiddelbare og postoperative smertestillende effekten av S-FICB og PENG blokk vil være målet. Bruken av ultralyd i anestesi har hjulpet anestesilegen til å se nerven, nålen og fordelingen av stoffet, og dermed øke sjansene for et gunstig utfall av nerveblokken. Grad A-anbefaling for en ultralydveiledet tilnærming til de perifere nerveblokkene støttes av nivå Ib-bevis for en forkortet tid for utbruddet av sensorisk blokkering, redusert ytelsestid og lavere medikamentdoser10.

Selv om begge blokkene hver for seg er studert, er det bare en håndfull studier som sammenligner begge teknikkene under ultralydveiledning for å gjøre pasientposisjonering for spinalbedøvelse enkelt. Og ingen lokale data er tilgjengelige for å sammenligne disse blokkene. Så vi ønsker å sammenligne den smertestillende effekten av USG PENG-blokk med USG S-FICB-blokk hos pasienter med lårbensbrudd for å redusere smerte forbundet med posisjonering (sittende) for subaraknoidal blokkering, varighet av analgesi, opioidsparende effekt og komplikasjoner. Slik at prosedyre med bedre smertestillende effekt og mindre komplikasjoner vil bli inkludert i våre lokale retningslinjer som en del av multimodal analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Pasienter vil bli optimalisert for påkledning. En detaljert anamnese vil bli tatt angående skademåten, eventuell eksisterende sykdom og tidligere kirurgi etterfulgt av lokal undersøkelse av pasienten vil bli gjort for å utelukke enhver systemisk sykdom. Informert samtykke vil bli tatt. Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper etter datamaskingenererte tilfeldige tall, og gruppetildeling vil bli utført med sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten vil bli åpnet rett før prosedyren ved at anestesilegen utfører blokkeringen. Observatøren (en annen anestesilege) og pasientene vil være uvitende om gruppen og prosedyren som er utført. Gruppe A (Supra-inguinal Fascia Iliaca Block) og Gruppe B (Pericapsular Nerve Group Block). Monitorene for elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk i det preoperative området vil kobles til. For medikament- og væskeadministrering vil en intravenøs kanyle av passende størrelse oppnås. Pre-prosedyre smerte vil bli vurdert under hvile så vel som ved bevegelse (15° passiv elevasjon) av det berørte lemmet og vil bli registrert på numerisk smertevurderingsskala (NRS) [0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte]. Blokkene vil bli utført i liggende stilling og streng steril teknikk vil bli fulgt. Begge blokkene vil bli utført i henhold til standardteknikken. Området som skal blokkeres vil bli malt med 5% povidon-jod etterfulgt av sprit og vil bli drapert. En lineær 7-13 MHz ultralydsonde (ACUSON P500, digital fargedoppler-ultralyd, Siemens Tyskland) vil bli brukt med nålen i planet. Gruppe S-FIB (n = 35, de som vil motta en S-FIB med 20 ml 0,5 % bupivakain) og gruppe PENG (n = 35, de som vil motta en PENG med 20 ml 0,5 % bupivakain). Avhengig av tildelt gruppe vil pasienter få blokken under veiledning av ultralyd i preoperativt område av en erfaren anestesilege med mer enn to års erfaring. PENG-blokken vil bli utført som følger: en ultralydsonde vil bli plassert over linjen som forbinder anterior superior iliac spine (ASIS) og pubic tubercle (PT) og holder lateral margin ved ASIS og justerer sonden for å få en sonoanatomisk visning for PENG-blokk. Nålens inngangspunkt vil bli valgt på huden på en slik måte at vinkelrett nåleinnføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE). Nålens inngangspunkt vil bli bedøvet med 2 ml 1 % lidokain og 22G 80 mm stimulusnål vil bli satt inn "utenfor planet" for å nå den benete kanten nær IPE for å unngå skade på femoral nerve (synlig like lateralt til femoral arterie). Ved benkontakt vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte med gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet av medikamentspredning under ilio-psoas-muskelen og deretter injiseres resten av legemiddelvolumet. S-FIB vil bli gitt på lignende måte. Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres for å identifisere lårarterien og iliopsoas-muskelen og fascia iliaca. Svingeren vil bli flyttet sideveis til sartorius-muskelen er identifisert. Ettersom nålen til slutt vil stikke hull i fascien, vil kanskje en "popp" merkes. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og ilio-psoas-muskelen. En riktig injeksjon vil resultere i at fascia iliaca separeres av lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet. Etter at spredningen av stoffet vil bli sett, vil resten av legemiddelvolumet bli injisert. En numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore vil bli registrert før blokkeringen. Starttiden for å oppnå NRS smertescore på 4 eller mindre enn 4 vil bli notert på foreskrevet proforma for begge grupper. Pasientene vil bli tvunget til å sitte for spinalbedøvelse når NRS-skåren vil være mindre enn 4 etter forhåndsbelastning med ringerlaktatløsning @80ml/kg. Spinalbedøvelsen vil bli utført med 25G spinalnål () med 0,75 % bupivakainløsning (2 ml) i begge grupper. Monitorene for elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og urinproduksjon vil bli overvåket i henhold til ASA-standarden. Etter fullført operasjon vil pasienten bli flyttet til respektive avdeling hvor utdannet lege og personale vil overvåke pasienten. NRS-skåren vil bli målt umiddelbart postoperativt og med intervaller på 2 timer i en periode på 24 timer. Hvis NRS-skåren vil være > 4, vil redningsanalgesi bli gitt; en injeksjon av paracetamol 15 mg/kg vil bli gitt over en periode på 10 til 15 minutter som en intravenøs infusjon og tid vil bli notert. Inj nalbufin 0,1 mg/kg vil bli gitt for gjennombruddssmerter. Total dose av intravenøs nalbufin vil bli registrert i løpet av 1. 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekruttering
        • Sahiwal Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Begge kjønn (mann/kvinne). 2. Alder mellom 20 år og 70 år. 3. Radiologisk bekreftet lårbensbrudd. 4. ASA klasse I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Annen distraherende smertefull patologi
  3. Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker
  4. Koagulopatiske lidelser
  5. H/O iskemisk hjertesykdom
  6. Pasienter på opioider for kroniske smerter
  7. Pasienter med betydelig kognitiv svikt
  8. Pasienter uten smerter mens de sitter for seg selv uten støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Facia iliaca Block
Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres for å identifisere lårarterien og iliopsoas-muskelen og fascia iliaca. Svingeren vil bli flyttet sideveis til sartorius-muskelen er identifisert. Ettersom nålen til slutt vil stikke hull i fascien, vil kanskje en "popp" merkes. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og ilio-psoas-muskelen. En riktig injeksjon vil resultere i at fascia iliaca separeres av lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet. Etter at spredningen av stoffet vil bli sett, vil resten av legemiddelvolumet bli injisert
Andre navn:
  • S-FICB
Annen: GRUPPE-PENG
Perikapsulær nervegruppeblokk
en ultralydsonde vil bli plassert over linjen som forbinder anterior superior iliaca spine (ASIS) og pubic tubercle (PT) som holder lateral margin ved ASIS og justerer sonden for å få en sonoanatomisk visning for PENG-blokk. Nålens inngangspunkt vil bli valgt på huden på en slik måte at vinkelrett nåleinnføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE). Nålens inngangspunkt vil bli bedøvet med 2 ml 1 % lidokain og 22G 80 mm stimulusnål vil bli satt inn "utenfor planet" for å nå den benete kanten nær IPE for å unngå skade på femoral nerve (synlig like lateralt til femoral arterie). Ved benkontakt vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte med gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet av medikamentspredning under ilio-psoas-muskelen og deretter injiseres resten av legemiddelvolumet.
Andre navn:
  • PENG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel posisjonering av ryggraden
Tidsramme: 20 minutter til Utførelse av spinalbedøvelse

Enkelheten av spinal posisjonering (EOSP) vil bli vurdert på skalaen 0-3 0 = ute av stand til å posisjonere

  1. = pasienten hadde unormal holdning på grunn av smerte og trengte støtte for posisjonering
  2. = mildt ubehag, men krever ikke støtte for posisjonering
  3. = optimal tilstand hvor pasienten var i stand til å posisjonere seg uten smerte
20 minutter til Utførelse av spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post op Analgesi
Tidsramme: fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi (i timer)
Varighet av post op analgesi.
fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi (i timer)
opioidsparende effekt
Tidsramme: 24 timer
totalt opioidforbruk i mg/24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post op Kvalme Oppkast
Tidsramme: 24 timer
Post Op Kvalme Oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel etter fullført studie, dvs. mars 2025.

IPD-delingstidsramme

Mars 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere