- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06568770
Sammenligning av EOSP mellom Usg Guided S-FICB vs USG Guided PENG-blokk i Pts som gjennomgår femurfrakturkirurgi
Sammenligning av enkel SPINAL posisjonering mellom USG guidet suprainguinal Fascia Iliaca Block vs USG guidet pericapsular nervegruppeblokkering hos pasienter som gjennomgår femurfrakturkirurgi
Å sammenligne den umiddelbare og postoperative smertestillende effekten av S-FICB og PENG blokk vil være målet. Bruken av ultralyd i anestesi har hjulpet anestesilegen til å se nerven, nålen og fordelingen av stoffet, og dermed øke sjansene for et gunstig utfall av nerveblokken. Grad A-anbefaling for en ultralydveiledet tilnærming til de perifere nerveblokkene støttes av nivå Ib-bevis for en forkortet tid for utbruddet av sensorisk blokkering, redusert ytelsestid og lavere medikamentdoser10.
Selv om begge blokkene hver for seg er studert, er det bare en håndfull studier som sammenligner begge teknikkene under ultralydveiledning for å gjøre pasientposisjonering for spinalbedøvelse enkelt. Og ingen lokale data er tilgjengelige for å sammenligne disse blokkene. Så vi ønsker å sammenligne den smertestillende effekten av USG PENG-blokk med USG S-FICB-blokk hos pasienter med lårbensbrudd for å redusere smerte forbundet med posisjonering (sittende) for subaraknoidal blokkering, varighet av analgesi, opioidsparende effekt og komplikasjoner. Slik at prosedyre med bedre smertestillende effekt og mindre komplikasjoner vil bli inkludert i våre lokale retningslinjer som en del av multimodal analgesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Telefonnummer: 00923217731060
- E-post: shajeea55.sa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal Medical College
-
Ta kontakt med:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 040-4502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Begge kjønn (mann/kvinne). 2. Alder mellom 20 år og 70 år. 3. Radiologisk bekreftet lårbensbrudd. 4. ASA klasse I, II, III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Annen distraherende smertefull patologi
- Enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse eller perifere nerveblokker
- Koagulopatiske lidelser
- H/O iskemisk hjertesykdom
- Pasienter på opioider for kroniske smerter
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt
- Pasienter uten smerter mens de sitter for seg selv uten støtte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Facia iliaca Block
|
Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres for å identifisere lårarterien og iliopsoas-muskelen og fascia iliaca.
Svingeren vil bli flyttet sideveis til sartorius-muskelen er identifisert.
Ettersom nålen til slutt vil stikke hull i fascien, vil kanskje en "popp" merkes.
Etter negativ aspirasjon vil 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og ilio-psoas-muskelen.
En riktig injeksjon vil resultere i at fascia iliaca separeres av lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet.
Etter at spredningen av stoffet vil bli sett, vil resten av legemiddelvolumet bli injisert
Andre navn:
|
|
Annen: GRUPPE-PENG
Perikapsulær nervegruppeblokk
|
en ultralydsonde vil bli plassert over linjen som forbinder anterior superior iliaca spine (ASIS) og pubic tubercle (PT) som holder lateral margin ved ASIS og justerer sonden for å få en sonoanatomisk visning for PENG-blokk.
Nålens inngangspunkt vil bli valgt på huden på en slik måte at vinkelrett nåleinnføring vil lede nålen nær målpunktet iliopectineal eminence (IPE).
Nålens inngangspunkt vil bli bedøvet med 2 ml 1 % lidokain og 22G 80 mm stimulusnål vil bli satt inn "utenfor planet" for å nå den benete kanten nær IPE for å unngå skade på femoral nerve (synlig like lateralt til femoral arterie).
Ved benkontakt vil 20 ml 0,5 % bupivakain injiseres sakte med gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet av medikamentspredning under ilio-psoas-muskelen og deretter injiseres resten av legemiddelvolumet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel posisjonering av ryggraden
Tidsramme: 20 minutter til Utførelse av spinalbedøvelse
|
Enkelheten av spinal posisjonering (EOSP) vil bli vurdert på skalaen 0-3 0 = ute av stand til å posisjonere
|
20 minutter til Utførelse av spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post op Analgesi
Tidsramme: fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi (i timer)
|
Varighet av post op analgesi.
|
fra utførelse av blokkering til første redningsanalgesi (i timer)
|
|
opioidsparende effekt
Tidsramme: 24 timer
|
totalt opioidforbruk i mg/24 timer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post op Kvalme Oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Post Op Kvalme Oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Beinskader
- Brudd, bein
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Femoral frakturer
- Hypotensjon
- Bradykardi
Andre studie-ID-numre
- 211/IRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .