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Vergleich der EOSP zwischen USG-geführtem S-FICB und USG-geführtem PENG-Block bei Patienten, die sich einer Femurfrakturoperation unterziehen

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Shajeea Asghar, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleich der Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung zwischen USG-gesteuerter suprainguinaler Faszien-Iliaca-Blockade und USG-gesteuerter perikapsulärer Nervengruppenblockade bei Patienten, die sich einer Femurfrakturoperation unterziehen

Ziel ist es, die unmittelbare und postoperative analgetische Wirksamkeit von S-FICB und PENG-Block zu vergleichen. Der Einsatz von Ultraschall in der Anästhesie hat dem Anästhesisten geholfen, den Nerv, die Nadel und die Verteilung des Arzneimittels zu erkennen, wodurch sich die Chancen auf einen günstigen Ausgang der Nervenblockade erhöht haben. Die Empfehlung der Stufe A für einen ultraschallgesteuerten Ansatz bei peripheren Nervenblockaden wird durch Hinweise der Stufe Ib auf eine verkürzte Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade, eine kürzere Leistungszeit und niedrigere Arzneimitteldosen gestützt10.

Obwohl beide Blöcke einzeln untersucht wurden, gibt es nur eine Handvoll Studien, in denen beide Techniken unter Ultraschallführung verglichen werden, um die Patientenpositionierung für die Spinalanästhesie zu erleichtern. Und es sind keine lokalen Daten zum Vergleich dieser Blöcke verfügbar. Daher möchten wir die analgetische Wirksamkeit des USG-PENG-Blocks mit dem USG-S-FICB-Block bei Patienten mit Fraktur des Femurs bei der Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Positionierung (Sitzen) für einen Subarachnoidalblock, der Dauer der Analgesie, der opioidsparenden Wirkung und Komplikationen vergleichen. Daher wird das Verfahren mit besserer analgetischer Wirksamkeit und weniger Komplikationen als Teil der multimodalen Analgesie in unsere lokalen Leitlinien aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden für das Ankleiden optimiert. Es wird eine detaillierte Anamnese bezüglich der Art der Verletzung, eventueller Vorerkrankungen und früherer Operationen erhoben, gefolgt von einer lokalen Untersuchung des Patienten, um eine systemische Erkrankung auszuschließen. Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Patienten werden durch computergenerierte Zufallszahlen in zwei Gruppen eingeteilt und die Gruppenzuordnung erfolgt durch fortlaufend nummerierte undurchsichtige Umschläge. Der Umschlag wird kurz vor dem Eingriff vom Anästhesisten, der die Blockade durchführt, geöffnet. Der Beobachter (ein anderer Anästhesist) und die Patienten sind sich der Gruppe und des durchgeführten Eingriffs nicht bewusst. Gruppe A (Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca) und Gruppe B (Blockade der perikapsulären Nervengruppe). Die Monitore für Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck im präoperativen Bereich werden angeschlossen. Für die Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten wird eine intravenöse Kanüle geeigneter Größe beschafft. Schmerzen vor dem Eingriff werden sowohl im Ruhezustand als auch bei Bewegung (15° passive Elevation) der betroffenen Extremität beurteilt und auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) [0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz]. Die Blockaden werden in Rückenlage durchgeführt und es wird eine streng sterile Technik befolgt. Beide Blöcke werden gemäß der Standardtechnik durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5 % Povidon-Jod und anschließend mit Spiritus gestrichen und abgedeckt. Eine lineare 7-13-MHz-Ultraschallsonde (ACUSON P500, digitaler Farbdoppler-Ultraschall, Siemens Deutschland) wird mit einem Nadelansatz in der Ebene verwendet. Gruppe S-FIB (n = 35, diejenigen, die ein S-FIB mit 20 ml 0,5 % Bupivacain erhalten) und Gruppe PENG (n = 35, diejenigen, die ein PENG mit 20 ml 0,5 % Bupivacain erhalten). Abhängig von der zugeteilten Gruppe erhalten die Patienten die Blockade unter Ultraschallkontrolle im präoperativen Bereich durch einen erfahrenen Anästhesisten mit mehr als zweijähriger Erfahrung. Der PENG-Block wird wie folgt durchgeführt: Eine Ultraschallsonde wird über der Verbindungslinie zwischen Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Tuberculum pubicum (PT) platziert, wobei der seitliche Rand bei ASIS bleibt und die Sonde angepasst wird, um eine sonoanatomische Ansicht für den PENG-Block zu erhalten. Der Nadeleintrittspunkt wird auf der Haut so ausgewählt, dass der senkrechte Nadeleintritt die Nadel in die Nähe des Zielpunkts iliopektineale Eminenz (IPE) führt. Der Nadeleintrittspunkt wird mit 2 ml 1 % Lidocain betäubt und eine 22G 80 mm Stimuplex-Nadel wird „außerhalb der Ebene“ eingeführt, um den knöchernen Rand in der Nähe von IPE zu erreichen und eine Verletzung des Oberschenkelnervs zu vermeiden (sichtbar direkt seitlich der Oberschenkelarterie). Bei Knochenkontakt werden 20 ml 0,5 % Bupivacain langsam unter wiederholtem Absaugen injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Die korrekte Nadelposition wird durch die Ausbreitung des Medikaments unter dem Ilio-Psoas-Muskel bestätigt und dann wird der Rest des Medikamentenvolumens injiziert. Der S-FIB wird auf ähnliche Weise vergeben. Wenn sich der Patient in der richtigen Position befindet, wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf so positioniert, dass er die Oberschenkelarterie, den Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca identifiziert. Der Schallkopf wird seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel identifiziert wird. Wenn die Nadel schließlich die Faszie durchdringt, ist möglicherweise ein „Knacken“ zu spüren. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Ilio-Psoas-Muskel zu bestätigen. Eine ordnungsgemäße Injektion führt wie beschrieben zur Trennung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt. Nachdem die Ausbreitung des Arzneimittels sichtbar ist, wird die restliche Arzneimittelmenge injiziert. Vor dem Block wird eine numerische Bewertungsskala (NRS)-Schmerzbewertung aufgezeichnet. Die Eintrittszeit bis zum Erreichen eines NRS-Schmerzwerts von 4 oder weniger als 4 wird für beide Gruppen auf dem vorgeschriebenen Proforma vermerkt. Die Patienten müssen zur Spinalanästhesie sitzen, wenn der NRS-Score nach Vorbelastung mit Ringer-Laktatlösung bei 80 ml/kg weniger als 4 beträgt. Die Spinalanästhesie wird in beiden Gruppen mit einer 25G-Wirbelsäulennadel () mit 0,75 % Bupivacain-Lösung (2 ml) durchgeführt. Die Monitore für Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck und Urinausstoß werden gemäß ASA-Standard überwacht. Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf die entsprechende Station verlegt, wo geschulter Arzt und Personal den Patienten überwachen. Der NRS-Score wird unmittelbar postoperativ und in Abständen von 2 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Wenn der NRS-Score > 4 ist, wird eine Notfallanalgesie verabreicht; Eine Injektion von Paracetamol 15 mg/kg wird über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht und die Zeit wird notiert. Bei Durchbruchschmerzen wird Nalbuphin 0,1 mg/kg injiziert. Die Gesamtdosis an intravenösem Nalbuphin wird in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrutierung
        • Sahiwal Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shajeea Asghar, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Beide Geschlechter (männlich/weiblich). 2. Alter zwischen 20 und 70 Jahren. 3. Radiologisch bestätigte Femurfraktur. 4. ASA-Klasse I, II, III.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Andere ablenkende schmerzhafte Pathologie
  3. Jegliche Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
  4. Koagulopathische Störungen
  5. H/O-ischämische Herzkrankheit
  6. Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
  7. Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
  8. Patienten ohne Schmerzen beim alleinigen Sitzen ohne jegliche Unterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GRUPPE S-FICB
Suprainguinaler Facia iliaca-Block
Wenn sich der Patient in der richtigen Position befindet, wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf so positioniert, dass er die Oberschenkelarterie, den Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca identifiziert. Der Schallkopf wird seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel identifiziert wird. Wenn die Nadel schließlich die Faszie durchdringt, ist möglicherweise ein „Knacken“ zu spüren. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Ilio-Psoas-Muskel zu bestätigen. Eine ordnungsgemäße Injektion führt wie beschrieben zur Trennung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt. Nachdem die Ausbreitung des Arzneimittels sichtbar ist, wird die restliche Arzneimittelmenge injiziert
Andere Namen:
  • S-FICB
Sonstiges: GRUPPEN-PENG
Perikapsuläre Nervengruppenblockade
Eine Ultraschallsonde wird über der Verbindungslinie zwischen Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Tuberculum pubicum (PT) platziert, wobei der seitliche Rand bei ASIS gehalten wird, und die Sonde wird angepasst, um eine sonoanatomische Ansicht für den PENG-Block zu erhalten. Der Nadeleintrittspunkt wird auf der Haut so ausgewählt, dass der senkrechte Nadeleintritt die Nadel in die Nähe des Zielpunkts iliopektineale Eminenz (IPE) führt. Der Nadeleintrittspunkt wird mit 2 ml 1 % Lidocain betäubt und eine 22G 80 mm Stimuplex-Nadel wird „außerhalb der Ebene“ eingeführt, um den knöchernen Rand in der Nähe von IPE zu erreichen und eine Verletzung des Oberschenkelnervs zu vermeiden (sichtbar direkt seitlich der Oberschenkelarterie). Bei Knochenkontakt werden 20 ml 0,5 % Bupivacain langsam unter wiederholtem Absaugen injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Die korrekte Nadelposition wird durch die Ausbreitung des Medikaments unter dem Ilio-Psoas-Muskel bestätigt und dann wird der Rest des Medikamentenvolumens injiziert.
Andere Namen:
  • PENG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Positionierung der Wirbelsäule
Zeitfenster: 20 Minuten bis zur Durchführung der Spinalanästhesie

Die Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung (EOSP) wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. 0 = Positionierung nicht möglich

  1. = Der Patient hatte eine abnormale Körperhaltung aufgrund von Schmerzen und benötigte Unterstützung bei der Positionierung
  2. = leichtes Unbehagen, erfordert aber keine Unterstützung zur Positionierung
  3. = optimaler Zustand, bei dem der Patient sich schmerzfrei positionieren konnte
20 Minuten bis zur Durchführung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie (in Stunden)
Dauer der postoperativen Analgesie.
von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie (in Stunden)
opioidsparende Wirkung
Zeitfenster: 24 Std
Gesamtopioidverbrauch in mg/24 Stunden
24 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Std
Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung, d. h. März 2025.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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