- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568770
Vergleich der EOSP zwischen USG-geführtem S-FICB und USG-geführtem PENG-Block bei Patienten, die sich einer Femurfrakturoperation unterziehen
Vergleich der Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung zwischen USG-gesteuerter suprainguinaler Faszien-Iliaca-Blockade und USG-gesteuerter perikapsulärer Nervengruppenblockade bei Patienten, die sich einer Femurfrakturoperation unterziehen
Ziel ist es, die unmittelbare und postoperative analgetische Wirksamkeit von S-FICB und PENG-Block zu vergleichen. Der Einsatz von Ultraschall in der Anästhesie hat dem Anästhesisten geholfen, den Nerv, die Nadel und die Verteilung des Arzneimittels zu erkennen, wodurch sich die Chancen auf einen günstigen Ausgang der Nervenblockade erhöht haben. Die Empfehlung der Stufe A für einen ultraschallgesteuerten Ansatz bei peripheren Nervenblockaden wird durch Hinweise der Stufe Ib auf eine verkürzte Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade, eine kürzere Leistungszeit und niedrigere Arzneimitteldosen gestützt10.
Obwohl beide Blöcke einzeln untersucht wurden, gibt es nur eine Handvoll Studien, in denen beide Techniken unter Ultraschallführung verglichen werden, um die Patientenpositionierung für die Spinalanästhesie zu erleichtern. Und es sind keine lokalen Daten zum Vergleich dieser Blöcke verfügbar. Daher möchten wir die analgetische Wirksamkeit des USG-PENG-Blocks mit dem USG-S-FICB-Block bei Patienten mit Fraktur des Femurs bei der Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Positionierung (Sitzen) für einen Subarachnoidalblock, der Dauer der Analgesie, der opioidsparenden Wirkung und Komplikationen vergleichen. Daher wird das Verfahren mit besserer analgetischer Wirksamkeit und weniger Komplikationen als Teil der multimodalen Analgesie in unsere lokalen Leitlinien aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Shajeea Asghar, MBBS
- Telefonnummer: 00923217731060
- E-Mail: shajeea55.sa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-Mail: shahidnishtar@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Sahiwal, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutierung
- Sahiwal Medical College
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Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 040-4502470
- E-Mail: slmcswl@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dr Shajeea Asghar, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Beide Geschlechter (männlich/weiblich). 2. Alter zwischen 20 und 70 Jahren. 3. Radiologisch bestätigte Femurfraktur. 4. ASA-Klasse I, II, III.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Andere ablenkende schmerzhafte Pathologie
- Jegliche Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
- Koagulopathische Störungen
- H/O-ischämische Herzkrankheit
- Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten ohne Schmerzen beim alleinigen Sitzen ohne jegliche Unterstützung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GRUPPE S-FICB
Suprainguinaler Facia iliaca-Block
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Wenn sich der Patient in der richtigen Position befindet, wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf so positioniert, dass er die Oberschenkelarterie, den Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca identifiziert.
Der Schallkopf wird seitlich bewegt, bis der Sartorius-Muskel identifiziert wird.
Wenn die Nadel schließlich die Faszie durchdringt, ist möglicherweise ein „Knacken“ zu spüren.
Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Ilio-Psoas-Muskel zu bestätigen.
Eine ordnungsgemäße Injektion führt wie beschrieben zur Trennung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt.
Nachdem die Ausbreitung des Arzneimittels sichtbar ist, wird die restliche Arzneimittelmenge injiziert
Andere Namen:
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Sonstiges: GRUPPEN-PENG
Perikapsuläre Nervengruppenblockade
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Eine Ultraschallsonde wird über der Verbindungslinie zwischen Spina iliaca anterior superior (ASIS) und Tuberculum pubicum (PT) platziert, wobei der seitliche Rand bei ASIS gehalten wird, und die Sonde wird angepasst, um eine sonoanatomische Ansicht für den PENG-Block zu erhalten.
Der Nadeleintrittspunkt wird auf der Haut so ausgewählt, dass der senkrechte Nadeleintritt die Nadel in die Nähe des Zielpunkts iliopektineale Eminenz (IPE) führt.
Der Nadeleintrittspunkt wird mit 2 ml 1 % Lidocain betäubt und eine 22G 80 mm Stimuplex-Nadel wird „außerhalb der Ebene“ eingeführt, um den knöchernen Rand in der Nähe von IPE zu erreichen und eine Verletzung des Oberschenkelnervs zu vermeiden (sichtbar direkt seitlich der Oberschenkelarterie).
Bei Knochenkontakt werden 20 ml 0,5 % Bupivacain langsam unter wiederholtem Absaugen injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Die korrekte Nadelposition wird durch die Ausbreitung des Medikaments unter dem Ilio-Psoas-Muskel bestätigt und dann wird der Rest des Medikamentenvolumens injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache Positionierung der Wirbelsäule
Zeitfenster: 20 Minuten bis zur Durchführung der Spinalanästhesie
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Die Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung (EOSP) wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. 0 = Positionierung nicht möglich
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20 Minuten bis zur Durchführung der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie (in Stunden)
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Dauer der postoperativen Analgesie.
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von der Durchführung der Blockade bis zur ersten Rettungsanalgesie (in Stunden)
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opioidsparende Wirkung
Zeitfenster: 24 Std
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Gesamtopioidverbrauch in mg/24 Stunden
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24 Std
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Std
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Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Beinverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Femurfrakturen
- Hypotonie
- Bradykardie
Andere Studien-ID-Nummern
- 211/IRB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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